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Évaluation de la mesure hémodynamique continue non invasive du groupe de travail CORE

23 août 2023 mis à jour par: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Évaluation des performances de la mesure hémodynamique continue non invasive de la Task Force (R) CORE par rapport à la référence invasive

Validation des mesures hémodynamiques à l'aide des appareils non invasifs Task Force Core(R) et Task Force Cardio(R) avec mesures hémodynamiques invasives utilisant la technique de thermodilution (appareil PICCO).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le dispositif expérimental, Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Autriche) associé au logiciel de dispositif médical Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Autriche), est un nouveau dispositif médical marqué CE pour détermination continue non invasive de la pression artérielle (PA), du débit cardiaque (CO) et des paramètres dérivés basée sur la technologie bien établie CNAP® (pression artérielle continue non invasive) de CNSystems. L'objectif principal de cette étude prospective, de comparaison de méthodes, ouverte et multicentrique est l'acquisition de données pour l'évaluation des performances du TFC par rapport aux méthodes de référence invasives (c.-à-d. thermodilution transpulmonaire, tension artérielle invasive avec cathéter artériel radial). Le cadre de l'étude sera la salle d'opération (OR). Ce paramètre permet de comparer le débit cardiaque (CO) du dispositif expérimental au CO invasif ainsi que la pression artérielle et les paramètres hémodynamiques dérivés tels que le volume systolique (SV) et la résistance vasculaire systémique (SVR). Les mesures seront effectuées pendant la période périopératoire, en commençant 15 minutes après la première incision cutanée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes qui subissent une intervention chirurgicale abdominale majeure, qui nécessitera une surveillance hémodynamique étendue.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (patients âgés d'au moins 18 ans)
  • Patients subissant une chirurgie abdominale majeure nécessitant une surveillance hémodynamique étendue invasive (thermodilution transpulmonaire via PiCCO et surveillance invasive de la pression artérielle avec un cathéter de l'artère radiale) conformément aux normes de soins cliniques
  • Patients présentant une perfusion intacte des deux mains mise en évidence par un test d'Allen positif
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des déficiences vasculaires aux sites de mesure non invasive de la pression artérielle (doigts ou bras)
  • Patients présentant un œdème important aux doigts
  • Patients équipés d'appareils d'assistance ventriculaire ou d'appareils de survie extracorporels
  • Sujets ne réussissant pas le test d'Allen pour les deux mains
  • Patients qui reçoivent des médicaments vasoactifs sur le même bras que celui utilisé pour les mesures de la pression artérielle du haut du bras du groupe de travail
  • Patients présentant une différence latérale importante de pression artérielle (> 15 mmHg pour la pression artérielle systolique et/ou > 10 mmHg pour la pression artérielle diastolique) ou avec des différences de mesure dans le même bras > 10 mmHg de pression artérielle systolique ou diastolique lors de l'évaluation des différences latérales
  • Patients qui, en plus d'une surveillance invasive de la pression artérielle, nécessitent des mesures non invasives de la pression artérielle sans rapport avec le dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Surveillance hémodynamique continue non invasive
Surveillance hémodynamique non invasive continue (Task Force CORE(R) et Task Force CARDIO(R)) sera comparée aux mesures invasives du débit cardiaque par thermodilution chez tous les patients.
Dispositif: dispositif non invasif (Task Force CORE(R) et Task Force CARDIO(R)
Le débit cardiaque peropératoire sera mesuré à l'aide du dispositif non invasif (Task Force CORE(R) et Task Force CARDIO(R) et sera comparé à la méthode de thermodilution invasive (PiCCO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les mesures peropératoires du débit cardiaque entre la Task Force CORE et la thermodilution pendant la chirurgie
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Performance peropératoire des valeurs de débit cardiaque dérivées par le système Task Force CORE par rapport aux mesures de débit cardiaque dérivées par des mesures de thermodilution.
Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les mesures hémodynamiques peropératoires (pression artérielle en mmHg) entre la Task Force CORE et la thermodilution pendant la chirurgie
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Évaluation peropératoire de la performance de la pression artérielle variable (en mmHg) de la Task Force tout au long de la chirurgie par rapport aux mesures invasives simultanées.
Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Différences dans les mesures hémodynamiques peropératoires (volume systolique en ml) entre la Task Force CORE et la thermodilution pendant la chirurgie
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Évaluation peropératoire des performances du volume systolique variable de la Task Force (en ml) tout au long de la chirurgie par rapport aux mesures invasives simultanées.
Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Différences dans les mesures hémodynamiques peropératoires (variation du volume systolique en %) entre la Task Force CORE et la thermodilution pendant la chirurgie
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Évaluation peropératoire de la performance de la variation variable du volume systolique de la Task Force (en %) tout au long de la chirurgie par rapport aux mesures invasives simultanées.
Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
Mesures peropératoires continues du débit cardiaque
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
La comparaison des mesures peropératoires continues du débit cardiaque dérivées par le dispositif Task Force avec les mesures continues invasives du débit cardiaque dérivées par le PiCCO tout au long de la chirurgie ou avant, pendant et après les interventions cliniquement indiquées (par ex. médicaments, levée passive des jambes, défi fluide).
Pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Vienna

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Task_Force_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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