Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen jatkuvan hemodynaamisen mittauksen arviointi työryhmän COREsta

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Ei-invasiivisen jatkuvan hemodynaamisen mittauksen suorituskyvyn arviointi Task Force(R) CORE vs. invasiivisesta referenssistä

Hemodynaamisten mittausten validointi ei-invasiivisella Task Force Core®- ja Task Force Cardio® -laitteella invasiivisilla hemodynaamisilla mittauksilla käyttäen lämpölaimennustekniikkaa (PICCO-laite).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaite Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Itävalta) yhdessä Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Itävalta) lääketieteellisen laiteohjelmiston kanssa on uusi CE-merkitty lääkintälaite jatkuva ei-invasiivinen verenpaineen (BP), sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja johdettujen parametrien määritys, joka perustuu CNSystemsin vakiintuneeseen CNAP®-teknologiaan (jatkuva ei-invasiivinen valtimopaine). Tämän prospektiivisen menetelmävertailun avoimen monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tiedonkeruu TFC:n suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna invasiivisiin vertailumenetelmiin (esim. transpulmonaalinen lämpölaimennus, invasiivinen verenpaine radiaalivaltimon katetrilla). Tutkimuspaikkana on leikkaussali (OR). Tämä asetus mahdollistaa tutkittavan laitteen sydämen minuuttitilavuuden (CO) vertailun invasiiviseen CO-arvoon sekä verenpaineen ja johdettujen hemodynaamisten parametrien, kuten aivohalvauksen tilavuuden (SV) ja systeemisen vaskulaarisen vastuksen (SVR) vertailun. Mittaukset tehdään perioperatiivisen jakson aikana, alkaen 15 minuuttia ensimmäisen ihon viillon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, joka vaatii pidennettyä hemodynaamista seurantaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat potilaat)
  • Potilaat, joille tehdään suuri vatsaleikkaus ja jotka tarvitsevat invasiivista laajennettua hemodynaamista seurantaa (transpulmonaarinen lämpölaimennus PiCCO:n kautta ja invasiivinen verenpaineen seuranta säteittäisvaltimon katetrilla) kliinisen hoitostandardin mukaisesti
  • Potilaat, joiden molempien käsien perfuusio on ehjä, ja Allenin testi on positiivinen
  • Potilaille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on verisuonten vajaatoiminta ei-invasiivisen verenpaineen mittauskohdissa (sormet tai olkavarret)
  • Potilaat, joilla on merkittävä sormien turvotus
  • Potilaat, joilla on kammioapulaitteita tai kehonulkoisia elämää ylläpitäviä laitteita
  • Koehenkilöt, jotka eivät läpäisseet Allenin testiä molemmilla käsillä
  • Potilaat, jotka saavat vasoaktiivisia lääkkeitä samaan käsivarteen kuin olkavarren työryhmän verenpainemittauksiin
  • Potilaat, joilla on suuri lateraalinen verenpaineero (> 15 mmHg systolisessa verenpaineessa ja/tai > 10 mmHg diastolisessa verenpaineessa) tai joilla on saman käsivarren mittausero > 10 mmHg systolisessa tai diastolisessa verenpaineessa lateraalisten erojen arvioinnin aikana
  • Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivisen verenpaineen seurannan lisäksi ei-invasiivisia verenpainemittauksia, jotka eivät liity tutkimuslaitteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Jatkuva noninvasiivinen hemodynaaminen seuranta
Jatkuvaa ei-invasiivista hemodynaamista seurantaa (Task Force CORE(R) ja Task Force CARDIO(R)) verrataan kaikkien potilaiden sydämen minuuttitilavuuden invasiivisiin lämpölaimennusmittauksiin.
Laite: ei-invasiivinen laite (Task Force CORE(R) ja Task Force CARDIO(R)
Intraoperatiivinen sydämen minuuttitilavuus mitataan ei-invasiivisella laitteella (Task Force CORE(R) ja Task Force CARDIO(R) ja sitä verrataan invasiiviseen lämpölaimennusmenetelmään (PiCCO).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero intraoperatiivisissa sydämen minuuttitilavuusmittauksissa Task Force CORE:n välillä verrattuna lämpölaimennukseen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
Task Force CORE -järjestelmällä saatujen sydämen minuuttitilavuusarvojen leikkauksen sisäinen suorituskyky verrattuna lämpölaimennusmittauksilla saatuihin sydämen minuuttitilavuusmittauksiin.
Leikkauksen ajaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot intraoperatiivisissa hemodynaamisissa mittauksissa (verenpaine mmHg) Task Force CORE:n välillä verrattuna lämpölaimennukseen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
Task Forcen vaihtelevan verenpaineen (mmHg) suorituskyvyn intraoperatiivinen arviointi leikkauksen aikana verrattuna samanaikaisiin invasiivisiin mittauksiin.
Leikkauksen ajaksi
Erot intraoperatiivisissa hemodynaamisissa mittauksissa (iskutilavuus ml) Task Force CORE:n välillä verrattuna lämpölaimennukseen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
Leikkauksensisäinen arviointi Task Forcen vaihtelevan iskutilavuuden (ml) suorituskyvystä leikkauksen aikana verrattuna samanaikaisiin invasiivisiin mittauksiin.
Leikkauksen ajaksi
Erot intraoperatiivisissa hemodynaamisissa mittauksissa (iskutilavuuden vaihtelu prosentteina) Task Force CORE:n välillä verrattuna lämpölaimennukseen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
Leikkauksensisäinen arviointi Task Force -työryhmän vaihtelevan aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun (prosentteina) suorituskyvystä leikkauksen aikana verrattuna samanaikaisiin invasiivisiin mittauksiin.
Leikkauksen ajaksi
Leikkauksen sisäiset jatkuvat sydämen tehomittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen ajaksi
Task Force -laitteella saatujen intraoperatiivisten jatkuvan sydämen minuuttitilavuusmittausten vertailu PiCCO:n johdettamiin jatkuviin invasiivisiin sydämen minuuttitilavuusmittauksiin leikkauksen aikana tai ennen kliinisesti indikoituja interventioita, niiden aikana ja niiden jälkeen (esim. lääkitys, passiivinen jalkojen nostaminen, nestehaaste).
Leikkauksen ajaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Task_Force_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia