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Valutazione della misurazione emodinamica continua non invasiva da parte della Task Force CORE

23 agosto 2023 aggiornato da: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Valutazione delle prestazioni della misurazione emodinamica continua non invasiva dalla Task Force(R) CORE rispetto al riferimento invasivo

Convalida delle misurazioni emodinamiche utilizzando il dispositivo non invasivo Task Force Core(R) e Task Force Cardio(R) con misurazioni emodinamiche invasive utilizzando la tecnica della termodiluizione (dispositivo PICCO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo sperimentale Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria) insieme al software per dispositivi medici Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria), è un nuovo dispositivo medico con marchio CE per determinazione continua e non invasiva della pressione arteriosa (BP), della gittata cardiaca (CO) e dei parametri derivati ​​basata sulla consolidata tecnologia CNAP® (pressione arteriosa continua non invasiva) di CNSystems. Lo scopo principale di questo studio prospettico, aperto e multicentrico, comparativo di metodi, è l'acquisizione di dati per la valutazione delle prestazioni del TFC rispetto ai metodi di riferimento invasivi (ad es. termodiluizione transpolmonare, pressione arteriosa invasiva con catetere in arteria radiale). L'ambientazione dello studio sarà la Sala Operatoria (OR). Questa impostazione consente il confronto tra la gittata cardiaca (CO) del dispositivo in studio e la CO invasiva, nonché la pressione arteriosa e i parametri emodinamici derivati ​​come il volume sistolico (SV) e la resistenza vascolare sistemica (SVR). Le misurazioni verranno eseguite durante il periodo perioperatorio, a partire 15 minuti dopo la prima incisione cutanea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, sottoposti a chirurgia addominale maggiore, che richiederanno un monitoraggio emodinamico prolungato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (pazienti di età pari o superiore a 18 anni)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore che necessitano di monitoraggio emodinamico esteso invasivo (termodiluizione trans polmonare tramite PiCCO e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa con catetere in arteria radiale) secondo lo standard di cura clinico
  • Pazienti con perfusione intatta di entrambe le mani evidenziata da un test di Allen positivo
  • Pazienti che hanno ricevuto il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi vascolari nei siti di misurazione della pressione arteriosa non invasiva (dita o parte superiore delle braccia)
  • Pazienti con edema significativo alle dita
  • Pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare o dispositivi di supporto vitale extracorporeo
  • Soggetti che non superano il test di Allen per entrambe le mani
  • Pazienti che ricevono farmaci vasoattivi sullo stesso braccio utilizzato per le misurazioni della pressione sanguigna della Task Force sulla parte superiore del braccio
  • Pazienti con un'ampia differenza laterale nella pressione sanguigna (> 15 mmHg per la pressione sanguigna sistolica e/o > 10 mmHg per la pressione sanguigna diastolica) o con differenze di misurazione sullo stesso braccio > 10 mmHg nella pressione sanguigna sistolica o diastolica durante la valutazione delle differenze laterali
  • Pazienti che, oltre al monitoraggio invasivo della pressione arteriosa, richiedono misurazioni della pressione arteriosa non invasive non correlate al dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Monitoraggio Emodinamico Continuo Non Invasivo
Il monitoraggio emodinamico continuo non invasivo (Task Force CORE(R) e Task Force CARDIO(R)) sarà confrontato con le misurazioni della gittata cardiaca con termodiluizione invasiva in tutti i pazienti.
Dispositivo: dispositivo non invasivo (Task Force CORE(R) e Task Force CARDIO(R)
La gittata cardiaca intraoperatoria sarà misurata utilizzando il dispositivo non invasivo (Task Force CORE(R) e Task Force CARDIO(R) e sarà confrontata con il metodo di termodiluizione invasivo (PiCCO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle misurazioni della gittata cardiaca intraoperatoria tra Task Force CORE rispetto alla termodiluizione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Prestazioni intraoperatorie dei valori della gittata cardiaca derivati ​​dal sistema Task Force CORE rispetto alle misurazioni della gittata cardiaca derivate dalle misurazioni della termodiluizione.
Per tutta la durata dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle misurazioni emodinamiche intraoperatorie (pressione sanguigna in mmHg) tra Task Force CORE rispetto alla termodiluizione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria delle prestazioni della pressione sanguigna variabile della Task Force (in mmHg) durante l'intervento chirurgico rispetto alle misurazioni invasive simultanee.
Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Differenze nelle misurazioni emodinamiche intraoperatorie (volume sistolico in ml) tra Task Force CORE rispetto alla termodiluizione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria delle prestazioni del volume sistolico variabile della Task Force (in ml) durante l'intervento chirurgico rispetto alle misurazioni invasive simultanee.
Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Differenze nelle misurazioni emodinamiche intraoperatorie (variazione del volume sistolico in %) tra Task Force CORE rispetto alla termodiluizione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria delle prestazioni della variazione del volume sistolico variabile della Task Force (in%) durante l'intervento chirurgico rispetto alle misurazioni invasive simultanee.
Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Misurazioni intraoperatorie continue della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Il confronto delle misurazioni della gittata cardiaca continua intraoperatoria derivate dal dispositivo Task Force con le misurazioni della gittata cardiaca continua invasiva derivate dal PiCCO durante l'intervento chirurgico o prima, durante e dopo interventi clinicamente indicati (ad es. farmaci, sollevamento passivo delle gambe, sfida dei liquidi).
Per tutta la durata dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Task_Force_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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