Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-invasiv kontinuerlig hæmodynamisk måling fra Task Force CORE

23. august 2023 opdateret af: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Ydeevneevaluering af ikke-invasiv kontinuerlig hæmodynamisk måling fra Task Force(R) CORE versus invasiv reference

Validering af hæmodynamiske målinger ved hjælp af den ikke-invasive Task Force Core(R) og Task Force Cardio(R) enhed med invasive hæmodynamiske målinger ved hjælp af termofortyndingsteknikken (PICCO-enhed).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesudstyret, Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østrig) sammen med Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østrig) medicinsk udstyrssoftware, er et nyt CE-mærket medicinsk udstyr til kontinuerlig non-invasiv bestemmelse af blodtryk (BP), cardiac output (CO) og afledte parametre baseret på den veletablerede CNAP®-teknologi (kontinuerligt ikke-invasiv arterielt tryk) fra CNSystems. Det primære formål med denne prospektive, metodesammenlignings, åbne multicenterundersøgelse er dataindsamling til præstationsevaluering af TFC i sammenligning med invasive referencemetoder (dvs. transpulmonal termofortynding, invasivt blodtryk med radial arteriekateter). Undersøgelsens rammer vil være operationsstuen (OR). Denne indstilling gør det muligt at sammenligne undersøgelsesenhedens hjertevolumen (CO) med invasiv CO samt af BP og afledte hæmodynamiske parametre som slagvolumen (SV) og systemisk vaskulær modstand (SVR). Målinger vil blive udført i den perioperative periode, startende 15 minutter efter det første hudsnit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som gennemgår en større abdominal operation, hvilket vil kræve udvidet hæmodynamisk overvågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (patienter på mindst 18 år)
  • Patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, som kræver invasiv udvidet hæmodynamisk overvågning (trans pulmonal termofortynding via PiCCO og invasiv blodtryksovervågning med radial arteriekateter) i henhold til klinisk standard for pleje
  • Patienter med intakt perfusion af begge hænder dokumenteret ved en positiv Allens test
  • Patienter givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vaskulær svækkelse på steder for ikke-invasiv blodtryksmåling (fingre eller overarme)
  • Patienter med betydeligt ødem i fingrene
  • Patienter med ventrikulære hjælpeanordninger eller ekstrakorporale livbærende anordninger
  • Forsøgspersoner, der ikke består Allens test for begge hænder
  • Patienter, der får vasoaktiv medicin på samme arm, som bruges til Task Force-blodtryksmålinger i overarmen
  • Patienter med en stor lateral forskel i blodtryk (> 15 mmHg for systolisk blodtryk og/eller >10 mmHg for diastolisk blodtryk) eller med samme armmålingsforskelle > 10 mmHg i systolisk eller diastolisk blodtryk under vurdering af laterale forskelle
  • Patienter, der ud over invasiv blodtryksmonitorering kræver non-invasive blodtryksmålinger, der ikke er relateret til undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontinuerlig ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning
Kontinuerlig ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning (Task Force CORE(R) og Task Force CARDIO(R)) vil blive sammenlignet med invasive termofortyndingsmålinger af hjertevolumen hos alle patienter.
Enhed: ikke-invasiv enhed (Task Force CORE(R) og Task Force CARDIO(R)
Intraoperativt hjertevolumen vil blive målt ved hjælp af den ikke-invasive enhed (Task Force CORE(R) og Task Force CARDIO(R) og vil blive sammenlignet med den invasive termofortyndingsmetode (PiCCO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i intraoperative målinger af hjertevolumen mellem Task Force CORE sammenlignet med termofortynding under operation
Tidsramme: For hele operationens varighed
Intraoperativ ydeevne af hjertevolumenværdier udledt af Task Force CORE-systemet sammenlignet med hjerteoutputmålinger udledt af termofortyndingsmålinger.
For hele operationens varighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i intraoperative hæmodynamiske målinger (blodtryk i mmHg) mellem Task Force CORE sammenlignet med termofortynding under operation
Tidsramme: For hele operationens varighed
Intraoperativ evaluering af udførelsen af ​​Task Force variabelt blodtryk (i mmHg) under operationen sammenlignet med samtidige invasive målinger.
For hele operationens varighed
Forskelle i intraoperative hæmodynamiske målinger (slagvolumen i ml) mellem Task Force CORE sammenlignet med termofortynding under operation
Tidsramme: For hele operationens varighed
Intraoperativ evaluering af ydeevnen af ​​Task Force variabel slagvolumen (i ml) under hele operationen sammenlignet med samtidige invasive målinger.
For hele operationens varighed
Forskelle i intraoperative hæmodynamiske målinger (slagvolumen variation i %) mellem Task Force CORE sammenlignet med termofortynding under operation
Tidsramme: For hele operationens varighed
Intraoperativ evaluering af ydeevnen af ​​Task Force variabel slagvolumenvariation (i %) gennem operationen sammenlignet med samtidige invasive målinger.
For hele operationens varighed
Intraoperative kontinuerlige hjerteoutputmålinger
Tidsramme: For hele operationens varighed
Sammenligningen af ​​intraoperative målinger af kontinuerlig hjertevolumen udledt af Task Force-enheden med kontinuerlige invasive hjerteoutputmålinger udledt af PiCCO under hele operationen eller før, under og efter klinisk indicerede interventioner (f. medicin, passiv benrejsning, væskeudfordring).
For hele operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Task_Force_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger