Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la medición hemodinámica continua no invasiva del Task Force CORE

23 de agosto de 2023 actualizado por: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Evaluación del rendimiento de la medición hemodinámica continua no invasiva de Task Force (R) CORE versus referencia invasiva

Validación de mediciones hemodinámicas mediante el dispositivo no invasivo Task Force Core(R) y Task Force Cardio(R) con mediciones hemodinámicas invasivas mediante la técnica de termodilución (dispositivo PICCO).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dispositivo en investigación, Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria) junto con el software para dispositivos médicos Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria), es un nuevo dispositivo médico con marca CE para determinación continua no invasiva de la presión arterial (PA), el gasto cardíaco (CO) y los parámetros derivados basados ​​en la tecnología bien establecida CNAP® (presión arterial continua no invasiva) de CNSystems. El objetivo principal de este estudio prospectivo, de comparación de métodos, abierto y multicéntrico es la adquisición de datos para la evaluación del rendimiento del TFC en comparación con métodos de referencia invasivos (es decir, termodilución transpulmonar, presión arterial invasiva con catéter de arteria radial). El escenario del estudio será el quirófano (OR). Esta configuración permite comparar el gasto cardíaco (CO) del dispositivo en investigación con el CO invasivo, así como la PA y los parámetros hemodinámicos derivados, como el volumen sistólico (SV) y la resistencia vascular sistémica (SVR). Las mediciones se realizarán durante el período perioperatorio, comenzando 15 minutos después de la primera incisión en la piel.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos, sometidos a cirugía abdominal mayor, que requerirán monitorización hemodinámica ampliada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (pacientes de al menos 18 años)
  • Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor que requieren monitorización hemodinámica extendida invasiva (termodilución transpulmonar mediante PiCCO y monitorización invasiva de la presión arterial con catéter de arteria radial) según el estándar de atención clínica
  • Pacientes con perfusión intacta de ambas manos evidenciada por una prueba de Allen positiva
  • Los pacientes recibieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deficiencias vasculares en los lugares de medición de la presión arterial no invasiva (dedos o parte superior de los brazos)
  • Pacientes con edema importante en los dedos.
  • Pacientes con dispositivos de asistencia ventricular o dispositivos de soporte vital extracorpóreo
  • Sujetos que no pasaron la prueba de Allen para ambas manos.
  • Pacientes que reciben medicamentos vasoactivos en el mismo brazo que se usa para las mediciones de presión arterial del Task Force en la parte superior del brazo.
  • Pacientes con una gran diferencia lateral en la presión arterial (> 15 mmHg para la presión arterial sistólica y/o > 10 mmHg para la presión arterial diastólica) o con diferencias en las mediciones del mismo brazo > 10 mmHg en la presión arterial sistólica o diastólica durante la evaluación de las diferencias laterales
  • Pacientes que, además de la monitorización invasiva de la presión arterial, requieren mediciones de presión arterial no invasivas no relacionadas con el dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Monitorización hemodinámica continua no invasiva
La monitorización hemodinámica continua no invasiva (Task Force CORE(R) y Task Force CARDIO(R)) se comparará con mediciones invasivas del gasto cardíaco por termodilución en todos los pacientes.
Dispositivo: dispositivo no invasivo (Task Force CORE(R) y Task Force CARDIO(R)
El gasto cardíaco intraoperatorio se medirá utilizando el dispositivo no invasivo (Task Force CORE(R) y Task Force CARDIO(R) y se comparará con el método de termodilución invasivo (PiCCO).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las mediciones del gasto cardíaco intraoperatorio entre Task Force CORE en comparación con la termodilución durante la cirugía
Periodo de tiempo: Mientras dure la cirugía
Rendimiento intraoperatorio de los valores del gasto cardíaco derivados del sistema Task Force CORE en comparación con las mediciones del gasto cardíaco derivadas de las mediciones de termodilución.
Mientras dure la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las mediciones hemodinámicas intraoperatorias (presión arterial en mmHg) entre Task Force CORE en comparación con la termodilución durante la cirugía
Periodo de tiempo: Mientras dure la cirugía
Evaluación intraoperatoria del desempeño de la presión arterial variable del Task Force (en mmHg) durante la cirugía en comparación con mediciones invasivas simultáneas.
Mientras dure la cirugía
Diferencias en las mediciones hemodinámicas intraoperatorias (volumen sistólico en ml) entre Task Force CORE en comparación con la termodilución durante la cirugía
Periodo de tiempo: Mientras dure la cirugía
Evaluación intraoperatoria del desempeño del volumen sistólico variable del Task Force (en ml) durante la cirugía en comparación con mediciones invasivas simultáneas.
Mientras dure la cirugía
Diferencias en las mediciones hemodinámicas intraoperatorias (variación del volumen sistólico en %) entre Task Force CORE en comparación con la termodilución durante la cirugía
Periodo de tiempo: Mientras dure la cirugía
Evaluación intraoperatoria del desempeño de la variación del volumen sistólico variable del Task Force (en%) durante la cirugía en comparación con mediciones invasivas simultáneas.
Mientras dure la cirugía
Mediciones intraoperatorias continuas del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Mientras dure la cirugía
La comparación de las mediciones del gasto cardíaco continuo intraoperatorio derivadas del dispositivo Task Force con las mediciones del gasto cardíaco invasivo continuo derivadas del PiCCO durante la cirugía o antes, durante y después de intervenciones clínicamente indicadas (p. ej. medicación, elevación pasiva de piernas, provocación de líquidos).
Mientras dure la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Task_Force_01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones