Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieinwazyjnego ciągłego pomiaru hemodynamicznego przeprowadzona przez Task Force CORE

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Ocena wydajności nieinwazyjnego, ciągłego pomiaru hemodynamicznego wykonanego przez grupę zadaniową (R) CORE w porównaniu z badaniem inwazyjnym

Walidacja pomiarów hemodynamicznych przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia Task Force Core(R) i Task Force Cardio(R) z inwazyjnymi pomiarami hemodynamicznymi przy użyciu techniki termodylucji (urządzenie PICCO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badane urządzenie Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria) wraz z oprogramowaniem urządzenia medycznego Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria) jest nowym wyrobem medycznym oznaczonym znakiem CE dla ciągłe nieinwazyjne oznaczanie ciśnienia krwi (BP), rzutu serca (CO) i parametrów pochodnych w oparciu o dobrze ugruntowaną technologię CNAP® (ciągłe nieinwazyjne ciśnienie tętnicze) firmy CNSystems. Głównym celem tego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania prospektywnego i porównawczego jest zebranie danych do oceny działania TFC w porównaniu z inwazyjnymi metodami referencyjnymi (tj. termodylucja przezpłucna, inwazyjne badanie ciśnienia krwi cewnikiem do tętnicy promieniowej). Miejscem badania będzie sala operacyjna (OR). To ustawienie umożliwia porównanie rzutu serca (CO) badanego urządzenia z inwazyjnym CO, a także BP i pochodnych parametrów hemodynamicznych, takich jak objętość wyrzutowa (SV) i ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR). Pomiary będą wykonywane w okresie okołooperacyjnym, zaczynając od 15 minut po pierwszym nacięciu skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, wymagającym rozszerzonego monitorowania hemodynamicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (pacjenci w wieku co najmniej 18 lat)
  • Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, wymagający inwazyjnego, rozszerzonego monitorowania hemodynamicznego (termodylucja przezpłucna za pomocą PiCCO i inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą cewnika do tętnicy promieniowej) zgodnie ze standardami klinicznymi opieki
  • Pacjenci z nienaruszoną perfuzją obu rąk, potwierdzoną dodatnim wynikiem testu Allena
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami naczyniowymi w miejscach nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (palce lub ramiona)
  • Pacjenci ze znacznym obrzękiem palców
  • Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi pracę komór lub urządzeniami do pozaustrojowego podtrzymywania życia
  • Osoby, które nie zdały testu Allena na obie ręce
  • Pacjenci, którzy otrzymują leki wazoaktywne na to samo ramię, które jest używane do pomiarów ciśnienia krwi na ramieniu Task Force
  • Pacjenci z dużą boczną różnicą ciśnienia krwi (> 15 mmHg dla skurczowego ciśnienia krwi i/lub > 10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi) lub z różnicami w pomiarach tego samego ramienia > 10 mmHg w skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniu krwi podczas oceny różnic bocznych
  • Pacjenci, którzy oprócz inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi wymagają nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi niezwiązanych z badanym urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne
Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne (Task Force CORE(R) i Task Force CARDIO(R)) będzie porównywane z inwazyjnymi pomiarami rzutu serca metodą termodylucji u wszystkich pacjentów.
Urządzenie: urządzenie nieinwazyjne (Task Force CORE(R) i Task Force CARDIO(R)
Pomiar śródoperacyjnego rzutu serca będzie mierzony za pomocą nieinwazyjnego urządzenia (Task Force CORE(R) i Task Force CARDIO(R) i porównywany z inwazyjną metodą termodylucji (PiCCO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w śródoperacyjnych pomiarach rzutu serca pomiędzy grupą Task Force CORE a metodą termodylucji podczas operacji
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Śródoperacyjne wykonanie wartości rzutu serca uzyskanych za pomocą systemu Task Force CORE w porównaniu z pomiarami rzutu serca uzyskanymi na podstawie pomiarów termodylucji.
Na czas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w śródoperacyjnych pomiarach hemodynamicznych (ciśnienie krwi w mmHg) pomiędzy Task Force CORE w porównaniu z termodylucją podczas operacji
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Śródoperacyjna ocena działania zmiennego ciśnienia krwi grupy zadaniowej (w mmHg) podczas operacji w porównaniu z jednoczesnymi pomiarami inwazyjnymi.
Na czas zabiegu
Różnice w śródoperacyjnych pomiarach hemodynamicznych (objętość wyrzutowa w ml) pomiędzy Task Force CORE w porównaniu z termodylucją podczas operacji
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Śródoperacyjna ocena wydajności zmiennej objętości wyrzutowej Task Force (w ml) podczas zabiegu w porównaniu z jednoczesnymi pomiarami inwazyjnymi.
Na czas zabiegu
Różnice w śródoperacyjnych pomiarach hemodynamicznych (zmiana objętości wyrzutowej w %) pomiędzy Task Force CORE w porównaniu z termodylucją podczas operacji
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Śródoperacyjna ocena działania zmiennej objętości wyrzutowej (w %) w trakcie operacji w porównaniu z jednoczesnymi pomiarami inwazyjnymi.
Na czas zabiegu
Śródoperacyjne ciągłe pomiary rzutu serca
Ramy czasowe: Na czas zabiegu
Porównanie śródoperacyjnych, ciągłych pomiarów rzutu serca uzyskanych za pomocą urządzenia Task Force z ciągłymi, inwazyjnymi pomiarami rzutu serca uzyskanymi przez PiCCO podczas operacji lub przed, w trakcie i po klinicznie wskazanych interwencjach (np. leki, bierne unoszenie nóg, wyzwanie płynowe).
Na czas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Task_Force_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami