Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ikke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk måling fra Task Force CORE

23. august 2023 oppdatert av: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Ytelsesevaluering av ikke-invasiv kontinuerlig hemodynamisk måling fra Task Force(R) CORE versus invasiv referanse

Validering av hemodynamiske målinger ved bruk av den ikke-invasive Task Force Core(R)- og Task Force Cardio(R)-enheten med invasive hemodynamiske målinger ved bruk av termofortynningsteknikken (PICCO-enhet).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesutstyret, Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østerrike) sammen med Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østerrike) programvare for medisinsk utstyr, er et nytt CE-merket medisinsk utstyr for kontinuerlig ikke-invasiv bestemmelse av blodtrykk (BP), cardiac output (CO) og avledede parametere basert på den veletablerte CNAP®-teknologien (kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk) fra CNSystems. Hovedmålet med denne prospektive, metodesammenlignings, åpne multisenterstudien er datainnsamling for ytelsesevaluering av TFC sammenlignet med invasive referansemetoder (dvs. transpulmonal termodilusjon, invasivt blodtrykk med radial arteriekateter). Innstillingen for studien vil være operasjonsrommet (OR). Denne innstillingen gjør det mulig å sammenligne undersøkelsesenhetens hjertevolum (CO) med invasiv CO, så vel som av BP og avledede hemodynamiske parametere som slagvolum (SV) og systemisk vaskulær motstand (SVR). Målinger vil bli utført i løpet av den perioperative perioden, med start 15 minutter etter første hudsnitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter, som gjennomgår større abdominal kirurgi, som vil kreve utvidet hemodynamisk overvåking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (pasienter i alderen minst 18 år)
  • Pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi som krever invasiv utvidet hemodynamisk overvåking (trans pulmonal termodilusjon via PiCCO og invasiv blodtrykksovervåking med radial arteriekateter) i henhold til klinisk standard for behandling
  • Pasienter med intakt perfusjon av begge hender dokumentert ved en positiv Allens test
  • Pasienter gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vaskulær svekkelse på stedet for ikke-invasiv blodtrykksmåling (fingre eller overarmer)
  • Pasienter med betydelig ødem i fingrene
  • Pasienter med ventrikulære hjelpeenheter eller ekstrakorporale livstøttende enheter
  • Forsøkspersoner som ikke består Allens-testen for begge hender
  • Pasienter som får vasoaktive medisiner på samme arm som brukes til Task Force blodtrykksmålinger i overarmen
  • Pasienter med stor lateral forskjell i blodtrykk (> 15 mmHg for systolisk blodtrykk og/eller >10 mmHg for diastolisk blodtrykk) eller med samme armmålingsforskjeller > 10 mmHg i systolisk eller diastolisk blodtrykk under vurdering av laterale forskjeller
  • Pasienter som, i tillegg til invasiv blodtrykksovervåking, krever ikke-invasive blodtrykksmålinger uten tilknytning til undersøkelsesutstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontinuerlig ikke-invasiv hemodynamisk overvåking
Kontinuerlig ikke-invasiv hemodynamisk overvåking (Task Force CORE(R) og Task Force CARDIO(R)) vil sammenlignes med invasive termodilusjonsmålinger av hjertevolum hos alle pasienter.
Enhet: ikke-invasiv enhet (Task Force CORE(R) og Task Force CARDIO(R)
Intraoperativt hjertevolum vil bli målt ved bruk av den ikke-invasive enheten (Task Force CORE(R) og Task Force CARDIO(R) og vil bli sammenlignet med den invasive termodilusjonsmetoden (PiCCO).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i intraoperative målinger av hjertevolum mellom Task Force CORE sammenlignet med termofortynning under operasjon
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Intraoperativ ytelse av hjertevolumverdier utledet av Task Force CORE-systemet sammenlignet med hjertevolummålinger utledet av termofortynningsmålinger.
For varigheten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i intraoperative hemodynamiske målinger (blodtrykk i mmHg) mellom Task Force CORE sammenlignet med termofortynning under operasjon
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Intraoperativ evaluering av ytelsen til Task Force variabelt blodtrykk (i mmHg) gjennom operasjonen sammenlignet med samtidige invasive målinger.
For varigheten av operasjonen
Forskjeller i intraoperative hemodynamiske målinger (slagvolum i ml) mellom Task Force CORE sammenlignet med termofortynning under operasjon
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Intraoperativ evaluering av ytelsen til Task Force variabelt slagvolum (i ml) gjennom operasjonen sammenlignet med samtidige invasive målinger.
For varigheten av operasjonen
Forskjeller i intraoperative hemodynamiske målinger (slagvolumvariasjon i %) mellom Task Force CORE sammenlignet med termofortynning under operasjon
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Intraoperativ evaluering av ytelsen til Task Force variabel slagvolumvariasjon (i %) gjennom operasjonen sammenlignet med samtidige invasive målinger.
For varigheten av operasjonen
Intraoperative kontinuerlige hjerteutgangsmålinger
Tidsramme: For varigheten av operasjonen
Sammenligningen av intraoperative målinger av kontinuerlig hjertevolum utledet av Task Force-enheten med kontinuerlige invasive hjertevolummålinger utledet av PiCCO gjennom operasjonen eller før, under og etter klinisk indiserte intervensjoner (f.eks. medisinering, passiv benheving, væskeutfordring).
For varigheten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Task_Force_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger