Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastografické a ultrasonografické hodnocení pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu

20. srpna 2023 aktualizováno: Marmara University

Elastografické a ultrasonografické hodnocení pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu a zkoumání vztahu těchto parametrů s klinickými údaji

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost elastografie smykové vlny pro diagnostiku a staging lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu posouzením kůže a podkožní tkáně paže a předloktí, což by mohlo sloužit jako referenční standard a snáze aplikovatelné v každodenním životě; a prozkoumat vztah mezi symptomy pacientů a elastografickými měřeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie byly zahrnuty obě horní končetiny 72 pacientů s lymfedémem a 72 zdravých horních končetin. Byla zaznamenána demografická a klinická data pacientů. Tloušťka a echogenita kůže a podkoží všech končetin byla hodnocena ultrasonografií v B-módu a tuhost kůže a podkoží byla hodnocena elastografií smykových vln. Rameno s lymfedémem a zdravé rameno pacientů byly porovnány jak mezi sebou, tak s daty kontrolní skupiny. Pro měření ultrasonografie a elastografie byla provedena interobserver a intraobserver spolehlivostní analýza. Symptomy bolesti, napětí, hmotnosti a ztuhlosti pacientů spojené s lymfedémem byly dotazovány pomocí numerické škály. Funkčnost a účast pacientů na každodenních aktivitách byly hodnoceny pomocí dotazníků Quick DASH a Life Impact Index. Byl analyzován vztah mezi těmito nálezy a elastografickými a ultrasonografickými parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
      • İstanbul, Krocan, 34899
        • Canan Şanal-Toprak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V naší studii byli do skupiny pacientů zahrnuti jedinci s diagnózou lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu následovaní oddělením fyzikální medicíny a rehabilitace v Marmarské univerzitě Pendik, zatímco údaje o horních končetinách zdravých dobrovolníků bez známé anamnézy lymfedému byly kontrolovány jedním- k jednomu, s ohledem na dominantní a lymfedémové stránky skupiny pacientů. zařazeni do skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu pacientů

  • ve věku 18-75 let
  • lymfoscintigrafií diagnostikován lymfedém spojený s rakovinou prsu
  • lymfedém ve stádiu 0-1-2 podle stagingu ISL Pro kontrolní skupinu
  • ve věku 18-75 let
  • bez anamnézy rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Historie operací v posuzované oblasti
  • Historie traumatu v místě hodnocení
  • Aktivní infekce v oblasti hodnocení
  • Přítomnost vrozených nebo získaných malformací v místě hodnocení
  • Primární lymfedém
  • osoby s jakýmkoli zdravotním stavem, který může způsobit edém, jako je pokročilé selhání srdce nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pacientů
Obě končetiny pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
Diagnostický test: Elastografie smykovou vlnou a ultrasonografie v režimu B
Hodnotili jsme obě horní končetiny pacientky a kontrolní skupiny elastografií a ultrasonografií v B módu. Elastografie smykové vlny hodnotí deformaci tkáně způsobenou silou akustického záření. Vytváří se vysoce zaostřené ultrazvukové záření; Rychlost šíření smykové vlny závisí na tuhosti tkáně. Je to jednoduchá, levná, neinvazivní technika u lůžka, široce dostupná. USG v režimu B lze použít k posouzení tloušťky a echogenity kůže a podkožní tkáně. Tloušťka kůže a podkoží byla měřena ultrazvukem v režimu b. Tuhost kůže a podkoží byla měřena ultrasonografií smykových vln
Diagnostický test: Dotazník Quick Dash
Quick-DASH je hodnotící dotazník, který měří omezení aktivity a participace u všech poruch horních končetin. V dotazníku jsou 11 otázkami zpochybňovány obtíže pacientů při jejich každodenních činnostech. Každá odpověď je hodnocena od 1 do 5 na Likertově stupnici, od nejlepší po nejhorší.
Diagnostický test: Škála dopadu na život lymfedému
Lymphedema Life Impact Scale je dotazník vyvinutý pro hodnocení fyzických, funkčních a psychosociálních účinků lymfedému. Skládá se z 18 otázek; Zahrnuje 8 fyzických, 4 psychosociální a 6 funkčních podskupin. Každá otázka je bodována od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost.
Diagnostický test: Zpochybňování symptomů souvisejících s lymfedémem
Bolest paže a pocit napětí, tíhy a ztuhlosti paže byly hodnoceny samostatně pomocí číselné škály. Tato stupnice je 10 cm pravítko, které na jedné straně píše žádnou bolest, žádné napětí, žádnou tíhu, žádnou ztuhlost a na druhou stranu nesnesitelnou bolest, napětí a tíhu. Pacienti byli požádáni, aby své přidružené symptomy hodnotili na této škále mezi 0 a 10.
Jiný: Měření obvodu končetiny a objemu
Pro diagnostiku lymfedému bylo změřeno podrobné fyzikální vyšetření a obvod končetiny. Toto měření bylo provedeno od obou zápěstí k výšce paže s rozestupy 4 cm. Ti s rozdílem v obvodu větším než 2 cm a/nebo bez 10% objemového rozdílu byli považováni za preklinické (latentní) a ti s klinickým lymfedémem.
Kontrolní skupina
Obě končetiny zdravých lidí bez anamnézy rakoviny prsu
Diagnostický test: Elastografie smykovou vlnou a ultrasonografie v režimu B
Hodnotili jsme obě horní končetiny pacientky a kontrolní skupiny elastografií a ultrasonografií v B módu. Elastografie smykové vlny hodnotí deformaci tkáně způsobenou silou akustického záření. Vytváří se vysoce zaostřené ultrazvukové záření; Rychlost šíření smykové vlny závisí na tuhosti tkáně. Je to jednoduchá, levná, neinvazivní technika u lůžka, široce dostupná. USG v režimu B lze použít k posouzení tloušťky a echogenity kůže a podkožní tkáně. Tloušťka kůže a podkoží byla měřena ultrazvukem v režimu b. Tuhost kůže a podkoží byla měřena ultrasonografií smykových vln

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografická měření v režimu B
Časové okno: Den 0
Tloušťka kůže na paži a předloktí a podkoží v milimetrech hodnocená pomocí USG v B módu
Den 0
Elastografická měření smykových vln
Časové okno: Den 0
Tuhost kůže paže a předloktí a podkožní tkáně v kilopascalech hodnocená elastografií smykových vln
Den 0
Ultrasonografická měření v režimu B
Časové okno: Den 0
Kůže a podkoží paže a předloktí Stupně SEG a SEFS hodnocené v systému stupně echogenity podle USG v režimu B
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace USG a SWE měření s příznaky
Časové okno: Den 0
Jde o vztah mezi parametry hodnocenými pomocí USG (tloušťka v milimetrech echogenity dle klasifikačního systému) a SWE (tuhost v kilopascalech) a bodovým hodnocením bolesti, napětí, tíhy a ztuhlosti, ve kterých jsou symptomy v numerické škále.
Den 0
Asociace USG a SWE měření s funkčností
Časové okno: Den 0
Je to vztah mezi parametry hodnocenými pomocí USG (tloušťka v milimetrech, echogenita podle klasifikačního systému) a SWE (tuhost v kilopascalech) a QUİCK DASH Questionnaire Score
Den 0
Asociace USG a SWE měření s účastí v každodenním životě
Časové okno: Den 0
Je to vztah mezi parametry hodnocenými pomocí USG (tloušťka v milimetrech, echogenita podle klasifikačního systému) a SWE (tuhost v kilopascalech) a The Life Impact Questionnaire Scale
Den 0
Asociace USG a SWE měření s měřením objemu
Časové okno: Den 0
Jde o měření objemu obou paží pacienta v centimetrech krychlových.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07.01.2022.145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení