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Valutazione elastografica ed ecografica di pazienti con linfedema correlato al cancro al seno

20 agosto 2023 aggiornato da: Marmara University

Valutazione elastografica ed ecografica di pazienti con linfedema correlato al cancro al seno e indagine della relazione di questi parametri con i dati clinici

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'elastografia a onde di taglio per la diagnosi e la stadiazione del linfedema correlato al cancro al seno valutando la pelle e i tessuti sottocutanei del braccio e dell'avambraccio, che potrebbe servire come standard di riferimento ed essere più facilmente applicabile nella vita quotidiana; e per indagare la relazione tra i sintomi dei pazienti e le misurazioni elastografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio sono state incluse entrambe le estremità superiori di 72 pazienti con linfedema e 72 estremità superiori sane. Sono stati registrati i dati demografici e clinici dei pazienti. Lo spessore e l'ecogenicità della pelle e dei tessuti sottocutanei di tutte le estremità sono stati valutati con l'ecografia B-mode, mentre la rigidità della pelle e dei tessuti sottocutanei è stata valutata con l'elastografia a onde di taglio. Il braccio con linfedema e il braccio sano dei pazienti sono stati confrontati sia tra loro che con i dati del gruppo di controllo. L'analisi dell'affidabilità interosservatore e intraosservatore è stata eseguita per le misurazioni ecografiche ed elastografiche. I sintomi di dolore, tensione, peso e rigidità associati al linfedema dei pazienti sono stati interrogati utilizzando una scala numerica. La funzionalità e la partecipazione dei pazienti alle attività della vita quotidiana sono state valutate con i questionari Quick DASH e Life Impact Index. È stata analizzata la relazione tra questi risultati e i parametri elastografici ed ecografici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
      • İstanbul, Tacchino, 34899
        • Canan Şanal-Toprak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel nostro studio, individui con diagnosi di linfedema correlato al cancro al seno seguiti dal Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Marmara Pendik Training and Research Hospital sono stati inclusi nel gruppo di pazienti, mentre i dati degli arti superiori di volontari sani senza una storia nota di linfedema sono stati controllati da uno- corrispondenza a uno, considerando il lato dominante e quello del linfedema del gruppo di pazienti. incluso nel gruppo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo dei pazienti

  • di età compresa tra 18 e 75 anni
  • con diagnosi di linfedema associato al cancro al seno mediante linfoscintigrafia
  • essendo linfedema di stadio 0-1-2 secondo la stadiazione ISL Per il gruppo di controllo
  • di età compresa tra 18 e 75 anni
  • nessuna storia di cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia nell'area di valutazione
  • Storia di traumi nel luogo di valutazione
  • Infezione attiva nell'area di valutazione
  • Presenza di malformazioni congenite o acquisite nel sito di valutazione
  • Linfedema primario
  • quelli con qualsiasi condizione medica che possa causare edema, come insufficienza cardiaca o renale avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di pazienti
Entrambe le estremità dei pazienti con linfedema correlato al cancro al seno
Test diagnostico: Elastografia a onde di taglio ed ecografia B-Mode
Abbiamo valutato entrambe le estremità superiori del paziente e del gruppo di controllo con elastografia ed ecografia in modalità B. L'elastografia a onde di taglio valuta la deformazione del tessuto causata dalla forza della radiazione acustica. Viene prodotta una radiazione ultrasonica altamente focalizzata; La velocità di propagazione dell'onda di taglio dipende dalla rigidità del tessuto. È una tecnica semplice, economica, al capezzale, ampiamente disponibile e non invasiva. L'USG in modalità B può essere utilizzato per valutare lo spessore e l'ecogenicità della pelle e del tessuto sottocutaneo. La pelle e lo spessore sottocutaneo sono stati misurati con ultrasuoni in modalità b. La rigidità della pelle e del tessuto sottocutaneo è stata misurata mediante ecografia a onde di taglio
Test diagnostico: Questionario Dash rapido
Quick-DASH è un questionario di valutazione che misura le limitazioni di attività e partecipazione in tutti i disturbi degli arti superiori. Nel questionario vengono messe in discussione con 11 domande le difficoltà dei pazienti durante le loro attività di vita quotidiana. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 1 a 5 su una scala Likert, dal migliore al peggiore.
Test diagnostico: La scala dell'impatto sulla vita del linfedema
La Lymphedema Life Impact Scale è un questionario sviluppato per valutare gli effetti fisici, funzionali e psicosociali del linfedema. Si compone di 18 domande; Comprende 8 sottogruppi fisici, 4 psicosociali e 6 funzionali. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Test diagnostico: Mettere in discussione i sintomi correlati al linfedema
Il dolore al braccio e la sensazione di tensione, pesantezza e rigidità del braccio sono stati valutati separatamente tramite scala numerica. Questa scala è un righello di 10 cm che non scrive nessun dolore, nessuna tensione, nessuna pesantezza, nessuna rigidità da un lato e dolore, tensione e pesantezza insopportabili dall'altro. Ai pazienti è stato chiesto di valutare i sintomi associati su questa scala tra 0 e 10.
Altro: Circonferenza delle estremità e misurazione del volume
Per la diagnosi di linfedema sono stati misurati un esame fisico dettagliato e la circonferenza delle estremità. Questa misurazione è stata presa da entrambi i polsi all'altezza del braccio con intervalli di 4 cm. Quelli con una differenza di circonferenza maggiore di 2 cm e/o nessuna differenza di volume del 10% sono stati considerati preclinici (latenti) e quelli con linfedema clinico.
Gruppo di controllo
Entrambe le estremità di persone sane senza storia di cancro al seno
Test diagnostico: Elastografia a onde di taglio ed ecografia B-Mode
Abbiamo valutato entrambe le estremità superiori del paziente e del gruppo di controllo con elastografia ed ecografia in modalità B. L'elastografia a onde di taglio valuta la deformazione del tessuto causata dalla forza della radiazione acustica. Viene prodotta una radiazione ultrasonica altamente focalizzata; La velocità di propagazione dell'onda di taglio dipende dalla rigidità del tessuto. È una tecnica semplice, economica, al capezzale, ampiamente disponibile e non invasiva. L'USG in modalità B può essere utilizzato per valutare lo spessore e l'ecogenicità della pelle e del tessuto sottocutaneo. La pelle e lo spessore sottocutaneo sono stati misurati con ultrasuoni in modalità b. La rigidità della pelle e del tessuto sottocutaneo è stata misurata mediante ecografia a onde di taglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni ecografiche in modalità B
Lasso di tempo: Giorno 0
Spessori della pelle del braccio e dell'avambraccio e del tessuto sottocutaneo in millimetri valutati mediante USG in modalità B
Giorno 0
Misurazioni dell'elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: Giorno 0
Rigidità della pelle del braccio e dell'avambraccio e del tessuto sottocutaneo in kilopascal valutata mediante elastografia a onde di taglio
Giorno 0
Misurazioni ecografiche in modalità B
Lasso di tempo: Giorno 0
Gradi SEG e SEFS della pelle e del tessuto sottocutaneo del braccio e dell'avambraccio valutati nel sistema di gradi di ecogenicità mediante USG in modalità B
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione delle misurazioni USG e SWE con i sintomi
Lasso di tempo: Giorno 0
È la relazione tra i parametri valutati USG (spessore in millimetri ecogenico secondo il sistema di classificazione) e SWE (rigidità in kilopascal) e il punteggio di dolore, tensione, pesantezza e rigidità in cui i sintomi sono espressi in scala numerica.
Giorno 0
Associazione delle misurazioni USG e SWE con la funzionalità
Lasso di tempo: Giorno 0
È il rapporto tra i parametri valutati da USG (spessore in millimetri, ecogenità secondo il sistema di classificazione) e SWE (rigidezza in kilopascal) e QUİCK DASH Questionnaire Score
Giorno 0
Associazione delle misurazioni USG e SWE con la partecipazione alla vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 0
È la relazione tra i parametri valutati da USG (spessore in millimetri, ecogenità secondo il sistema di classificazione) e SWE (rigidità in kilopascal) e The Life İmpact Questionnaire Scale
Giorno 0
Associazione delle misurazioni USG e SWE con le misurazioni del volume
Lasso di tempo: Giorno 0
È la misurazione del volume di entrambe le braccia dei pazienti in centimetri cubi.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07.01.2022.145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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