Evaluación elastográfica y ecográfica de pacientes con linfedema relacionado con cáncer de mama
20 de agosto de 2023 actualizado por: Marmara University
Evaluación elastográfica y ecográfica de pacientes con linfedema relacionado con cáncer de mama e investigación de la relación de estos parámetros con los datos clínicos
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la elastografía de ondas de corte para el diagnóstico y estadificación del linfedema relacionado con el cáncer de mama mediante la evaluación de la piel y los tejidos subcutáneos del brazo y antebrazo, que podría servir como estándar de referencia y ser más fácilmente aplicable. en la vida diaria; e investigar la relación entre los síntomas de los pacientes y las mediciones elastográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Elastografía de onda cortante y ultrasonografía en modo B
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario Quick Dash
- Prueba de diagnóstico: La escala de impacto en la vida del linfedema
- Prueba de diagnóstico: Cuestionar los síntomas relacionados con el linfedema
- Otro: Medición de volumen y circunferencia de las extremidades.
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio ambas extremidades superiores de 72 pacientes con linfedema y 72 extremidades superiores sanas.
Se registraron los datos demográficos y clínicos de los pacientes.
El espesor y la ecogenicidad de la piel y los tejidos subcutáneos de todas las extremidades se evaluaron con ultrasonografía en modo B, y la rigidez de la piel y los tejidos subcutáneos se evaluó con elastografía de ondas de corte.
El grupo de linfedema y el grupo sano de los pacientes se compararon entre sí y con los datos del grupo de control.
Se realizó un análisis de confiabilidad interobservador e intraobservador para mediciones de ultrasonografía y elastografía.
Los síntomas de dolor, tensión, peso y rigidez de los pacientes asociados con el linfedema se cuestionaron mediante una escala numérica.
La funcionalidad y participación de los pacientes en las actividades de la vida diaria se evaluaron con los cuestionarios Quick DASH y Life Impact Index.
Se analizó la relación entre estos hallazgos y los parámetros elastográficos y ultrasonográficos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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İstanbul, Pavo, 34899
- Canan Şanal-Toprak
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En nuestro estudio, se incluyeron en el grupo de pacientes personas con diagnóstico de linfedema relacionado con cáncer de mama seguidos por el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Investigación y Capacitación Pendik de la Universidad de Marmara, mientras que los datos de las extremidades superiores de voluntarios sanos sin antecedentes conocidos de linfedema fueron controlados por uno- emparejamiento uno a uno, considerando los lados dominante y de linfedema del grupo de pacientes.
incluido en el grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de pacientes
- entre las edades de 18-75
- diagnosticado con linfedema asociado al cáncer de mama mediante linfogammagrafía
- siendo linfedema en estadio 0-1-2 según estadificación ISL Para el grupo control
- entre las edades de 18-75
- sin antecedentes de cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía en el área de valoración.
- Historia de trauma en el sitio de evaluación.
- Infección activa en el área de evaluación.
- Presencia de malformaciones congénitas o adquiridas en el sitio de evaluación.
- Linfedema primario
- aquellos con alguna condición médica que pueda causar edema, como insuficiencia cardíaca o renal avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de pacientes
Ambas extremidades de pacientes con linfedema relacionado con cáncer de mama
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Se evaluaron ambas extremidades superiores del paciente y del grupo control con elastografía y ecografía modo B.
La elastografía de ondas de corte evalúa la deformación del tejido causada por la fuerza de la radiación acústica.
Se produce una radiación ultrasónica altamente enfocada; La velocidad de propagación de la onda de corte depende de la rigidez del tejido.
Es una técnica no invasiva, sencilla, económica, de cabecera y ampliamente disponible.
La ecografía en modo B se puede utilizar para evaluar el espesor y la ecogenicidad de la piel y el tejido subcutáneo.
La piel y el espesor subcutáneo se midieron con ultrasonido en modo b.
La rigidez de la piel y del tejido subcutáneo se midió mediante ecografía de ondas de corte.
Quick-DASH es un cuestionario de evaluación que mide las limitaciones de actividad y participación en todos los trastornos de las extremidades superiores.
En el cuestionario se cuestionan las dificultades de los pacientes durante sus actividades de la vida diaria con 11 preguntas.
Cada respuesta se puntúa del 1 al 5 en una escala Likert, de mejor a peor.
La Lymphedema Life Impact Scale es un cuestionario desarrollado para evaluar los efectos físicos, funcionales y psicosociales del linfedema.
Consta de 18 preguntas; Incluye 8 subgrupos físicos, 4 psicosociales y 6 funcionales.
Cada pregunta se califica de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor seriedad.
El dolor en el brazo y la sensación de tensión, pesadez y rigidez en el brazo se evaluaron por separado mediante una escala numérica.
Esta escala es una regla de 10 cm que escribe sin dolor, sin tensión, sin pesadez, sin rigidez en un lado y dolor, tensión y pesadez insoportables en el otro lado.
Se pidió a los pacientes que calificaran sus síntomas asociados en esta escala entre 0 y 10.
Para el diagnóstico de linfedema se midió un examen físico detallado y la circunferencia de las extremidades.
Esta medida se tomó desde ambas muñecas hasta la altura del brazo con intervalos de 4 cm.
Aquellos con una diferencia de circunferencia superior a 2 cm y/o ninguna diferencia de volumen del 10% se consideraron preclínicos (latentes) y aquellos con linfedema clínico.
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Grupo de control
Ambas extremidades de personas sanas sin antecedentes de cáncer de mama
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Se evaluaron ambas extremidades superiores del paciente y del grupo control con elastografía y ecografía modo B.
La elastografía de ondas de corte evalúa la deformación del tejido causada por la fuerza de la radiación acústica.
Se produce una radiación ultrasónica altamente enfocada; La velocidad de propagación de la onda de corte depende de la rigidez del tejido.
Es una técnica no invasiva, sencilla, económica, de cabecera y ampliamente disponible.
La ecografía en modo B se puede utilizar para evaluar el espesor y la ecogenicidad de la piel y el tejido subcutáneo.
La piel y el espesor subcutáneo se midieron con ultrasonido en modo b.
La rigidez de la piel y del tejido subcutáneo se midió mediante ecografía de ondas de corte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de ultrasonografía en modo B
Periodo de tiempo: Día 0
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Espesores de la piel y del tejido subcutáneo del brazo y antebrazo en milímetros evaluados mediante ecografía en modo B
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Día 0
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Mediciones de elastografía de onda cortante
Periodo de tiempo: Día 0
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Rigidez de la piel y del tejido subcutáneo del brazo y antebrazo en kilopascal evaluada mediante elastografía de ondas de corte
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Día 0
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Mediciones de ultrasonografía en modo B
Periodo de tiempo: Día 0
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Grados SEG y SEFS de piel y tejido subcutáneo del brazo y antebrazo evaluados en el sistema de grados de ecogenicidad mediante USG modo B
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación de mediciones USG y SWE con síntomas
Periodo de tiempo: Día 0
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Es la relación entre los parámetros evaluados por USG (grosor en milímetros, ecogenidad según el sistema de clasificación) y SWE (rigidez en kilopascal) y el dolor, la tensión, la pesadez y la rigidez puntuando los síntomas en una escala numérica.
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Día 0
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Asociación de mediciones de USG y SWE con funcionalidad
Periodo de tiempo: Día 0
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Es la relación entre los parámetros evaluados por USG (espesor en milímetros, ecogenidad según el sistema de clasificación) y SWE (rigidez en kilopascal) y la puntuación del cuestionario QUICK DASH.
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Día 0
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Asociación de mediciones de USG y SWE con participación en la vida diaria
Periodo de tiempo: Día 0
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Es la relación entre los parámetros evaluados por USG (espesor en milímetros, ecogenidad según el sistema de clasificación) y SWE (rigidez en kilopascal) y la escala del Cuestionario de Impacto en la Vida.
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Día 0
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Asociación de mediciones de USG y SWE con mediciones de volumen
Periodo de tiempo: Día 0
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Es la medida del volumen de ambos brazos de los pacientes en centímetros cúbicos.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 07.01.2022.145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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