Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastografisk og ultralydsvurdering af patienter med brystkræftrelateret lymfødem

20. august 2023 opdateret af: Marmara University

Elastografisk og ultralydsvurdering af patienter med brystkræftrelateret lymfødem og undersøgelse af sammenhængen mellem disse parametre og kliniske data

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​shear-wave elastografi til diagnosticering og stadieinddeling af brystkræftrelateret lymfødem ved at vurdere huden og det subkutane væv i armen og underarmen, hvilket kunne tjene som referencestandard og være lettere anvendelig i dagligdagen; og at undersøge sammenhængen mellem patienternes symptomer og elastografiske målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begge overekstremiteter af 72 patienter med lymfødem og 72 raske overekstremiteter blev inkluderet i undersøgelsen. Patienternes demografiske og kliniske data blev registreret. Tykkelsen og ekkogeniciteten af ​​huden og det subkutane væv i alle ekstremiteter blev evalueret med B-mode ultralyd, og stivheden af ​​huden og det subkutane væv blev evalueret med shear-wave elastografi. Patienternes lymfødemarm og raske arm blev sammenlignet både med hinanden og med kontrolgruppens data. Interobserver og intraobserver reliabilitetsanalyse blev udført til ultralyds- og elastografimålinger. Patienternes smerte-, spændings-, vægt- og stivhedssymptomer forbundet med lymfødem blev stillet spørgsmålstegn ved hjælp af en numerisk skala. Patienternes funktionalitet og deltagelse i dagligdagens aktiviteter blev evalueret med spørgeskemaerne Quick DASH og Life Impact Index. Forholdet mellem disse fund og elastografiske og ultralydsparametre blev analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
      • İstanbul, Kalkun, 34899
        • Canan Şanal-Toprak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I vores undersøgelse blev personer med brystkræftrelateret lymfødemdiagnose efterfulgt af Marmara University Pendik Training and Research Hospital Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdeling inkluderet i patientgruppen, mens overekstremitetsdata fra raske frivillige uden en kendt lymfødemhistorie blev kontrolleret af en- til-en-matchning under hensyntagen til patientgruppens dominante og lymfødem-sider. inkluderet i gruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For patientgruppen

  • mellem 18-75 år
  • diagnosticeret med brystkræft-associeret lymfødem ved lymfoscintigrafi
  • være stadium 0-1-2 lymfødem ifølge ISL stadieinddeling For kontrolgruppen
  • mellem 18-75 år
  • ingen historie med brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Operationshistorie i vurderingsområdet
  • Traumehistorie på vurderingsstedet
  • Aktiv infektion i vurderingsområdet
  • Tilstedeværelse af medfødte eller erhvervede misdannelser på vurderingsstedet
  • Primært lymfødem
  • dem med enhver medicinsk tilstand, der kan forårsage ødem, såsom fremskreden hjerte- eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patientgruppe
Begge ekstremiteter hos patienter med brystkræftrelateret lymfødem
Diagnostisk test: Forskydningsbølgeelastografi og B-tilstand ultralyd
Vi evaluerede både de øvre ekstremiteter af patienten og kontrolgruppen med elastografi og B-mode ultralyd. Forskydningsbølgeelastografi evaluerer vævsdeformation forårsaget af akustisk strålingskraft. Der produceres en højt fokuseret ultralydsstråling; Forskydningsbølgens udbredelseshastighed afhænger af vævets stivhed. Det er en enkel, billig, sengekant, bredt tilgængelig, ikke-invasiv teknik. B mode USG kan bruges til at vurdere hud og subkutan vævs tykkelse og ekkogenicitet. Hud og subkutan tykkelse blev målt med b-mode ultralyd. Hud og subkutan vævsstivhed blev målt ved forskydningsbølge-ultralyd
Diagnostisk test: Quick Dash-spørgeskema
Quick-DASH er et vurderingsspørgeskema, der måler aktivitets- og deltagelsesbegrænsninger ved alle lidelser i overekstremiteterne. I spørgeskemaet stilles der spørgsmålstegn ved patienternes vanskeligheder under deres daglige aktiviteter med 11 spørgsmål. Hvert svar scores fra 1 til 5 på en Likert-skala, fra bedst til værst.
Diagnostisk test: Lymfødem Life Impact Scale
Lymphedema Life Impact Scale er et spørgeskema udviklet til at evaluere de fysiske, funktionelle og psykosociale virkninger af lymfødem. Den består af 18 spørgsmål; Det omfatter 8 fysiske, 4 psykosociale og 6 funktionelle undergrupper. Hvert spørgsmål er scoret fra 1 til 5, hvor højere score indikerer øget seriøsitet.
Diagnostisk test: Stille spørgsmålstegn ved lymfødem-relaterede symptomer
Armsmerter og følelse af spænding, tyngde og stivhed i armen blev evalueret separat efter numerisk skala. Denne skala er en 10 cm lineal, der skriver ingen smerte, ingen spænding, ingen tyngde, ingen stivhed på den ene side og uudholdelig smerte, spænding og tyngde på den anden side. Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilknyttede symptomer på denne skala mellem 0 og 10.
Andet: Ekstremitetsomkreds og volumenmåling
Til diagnosticering af lymfødem blev en detaljeret fysisk undersøgelse og ekstremitetsomkreds målt. Denne måling blev taget fra begge håndled til armhøjde med 4 cm mellemrum. Dem med en omkredsforskel på mere end 2 cm og/eller ingen 10 % volumenforskel blev betragtet som prækliniske (latente) og dem med klinisk lymfødem.
Kontrolgruppe
Begge ekstremiteter af raske mennesker uden historie om brystkræft
Diagnostisk test: Forskydningsbølgeelastografi og B-tilstand ultralyd
Vi evaluerede både de øvre ekstremiteter af patienten og kontrolgruppen med elastografi og B-mode ultralyd. Forskydningsbølgeelastografi evaluerer vævsdeformation forårsaget af akustisk strålingskraft. Der produceres en højt fokuseret ultralydsstråling; Forskydningsbølgens udbredelseshastighed afhænger af vævets stivhed. Det er en enkel, billig, sengekant, bredt tilgængelig, ikke-invasiv teknik. B mode USG kan bruges til at vurdere hud og subkutan vævs tykkelse og ekkogenicitet. Hud og subkutan tykkelse blev målt med b-mode ultralyd. Hud og subkutan vævsstivhed blev målt ved forskydningsbølge-ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B Mode Ultralydsmålinger
Tidsramme: Dag 0
Arm- og underarmshud og subkutan vævstykkelse i millimeter vurderet af B mode USG
Dag 0
Forskydningsbølgeelastografimålinger
Tidsramme: Dag 0
Arm- og underarmshud og subkutan vævsstivhed i kilopascal vurderet ved shear wave elastografi
Dag 0
B Mode Ultralydsmålinger
Tidsramme: Dag 0
Arm- og underarmshud og subkutant væv SEG- og SEFS-grader evalueret i ekkogenicitetsgradssystem af B-mode USG
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af USG- og SWE-målinger med symptomer
Tidsramme: Dag 0
Det er forholdet mellem parametrene vurderet af USG (tykkelse i milimeter ekkogenitet i henhold til graderingssystem) og SWE (stivhed i kilopascal) og smerte-, spændings-, tyngde- og stivhedsscoring, hvor symptomer i numerisk skala.
Dag 0
Sammenslutning af USG og SWE Målinger Med Funktionalitet
Tidsramme: Dag 0
Det er forholdet mellem parametrene evalueret af USG (tykkelse i millimeter, ekkogenitet i henhold til bedømmelsessystem) og SWE (stivhed i kilopascal) og QUİCK DASH Spørgeskema Score
Dag 0
Sammenslutning af USG og SWE-målinger med deltagelse i dagligdagen
Tidsramme: Dag 0
Det er forholdet mellem parametrene evalueret af USG (tykkelse i millimeter, ekkogenitet i henhold til karaktersystem) og SWE (stivhed i kilopascal) og The Life Impact Questionnaire Scale
Dag 0
Sammenslutning af USG og SWE Målinger Med Volumenmålinger
Tidsramme: Dag 0
Det er volumenmåling af patienternes begge arme i kubikcentimeter.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07.01.2022.145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger