Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elastografische en echografische evaluatie van patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem

20 augustus 2023 bijgewerkt door: Marmara University

Elastografische en echografische evaluatie van patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem en onderzoek naar de relatie tussen deze parameters en klinische gegevens

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van shear-wave-elastografie voor de diagnose en stadiëring van borstkankergerelateerd lymfoedeem te evalueren door de huid en het onderhuidse weefsel van de arm en onderarm te beoordelen, wat als referentiestandaard zou kunnen dienen en gemakkelijker toepasbaar zou kunnen zijn. in het dagelijkse leven; en om de relatie tussen de symptomen van de patiënt en elastografische metingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zowel de bovenste ledematen van 72 patiënten met lymfoedeem als 72 gezonde bovenste ledematen werden in het onderzoek geïncludeerd. De demografische en klinische gegevens van de patiënten werden geregistreerd. De dikte en echogeniciteit van de huid en het onderhuidse weefsel van alle ledematen werden geëvalueerd met B-modus echografie, en de stijfheid van de huid en het onderhuidse weefsel werd geëvalueerd met shear-wave-elastografie. De lymfoedeemarm en de gezonde arm van de patiënten werden zowel met elkaar als met de gegevens van de controlegroep vergeleken. Interobserver- en intraobserver-betrouwbaarheidsanalyses werden uitgevoerd voor echografie- en elastografiemetingen. De pijn-, spannings-, gewichts- en stijfheidssymptomen van de patiënten geassocieerd met lymfoedeem werden ondervraagd met behulp van een numerieke schaal. De functionaliteit en deelname van de patiënten aan dagelijkse activiteiten werden geëvalueerd met de Quick DASH- en Life Impact Index-vragenlijsten. De relatie tussen deze bevindingen en elastografische en echografische parameters werd geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
      • İstanbul, Kalkoen, 34899
        • Canan Şanal-Toprak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In onze studie werden personen met borstkankergerelateerde lymfoedeemdiagnose gevolgd door de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie van het Marmara University Pendik Training and Research Hospital opgenomen in de patiëntengroep, terwijl gegevens over de bovenste ledematen van gezonde vrijwilligers zonder bekende voorgeschiedenis van lymfoedeem werden gecontroleerd door één- op één match, rekening houdend met de dominante en lymfoedeemkant van de patiëntengroep. opgenomen in de groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de patiëntengroep

  • tussen de 18 en 75 jaar
  • gediagnosticeerd met borstkanker-geassocieerd lymfoedeem door lymfoscintigrafie
  • zijnde stadium 0-1-2 lymfoedeem volgens ISL-stadiëring. Voor de controlegroep
  • tussen de 18 en 75 jaar
  • geen voorgeschiedenis van borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van operaties in het beoordelingsgebied
  • Geschiedenis van trauma op de beoordelingslocatie
  • Actieve infectie in het beoordelingsgebied
  • Aanwezigheid van aangeboren of verworven misvormingen op de beoordelingslocatie
  • Primair lymfoedeem
  • mensen met een medische aandoening die oedeem kan veroorzaken, zoals gevorderd hart- of nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiëntengroep
Beide ledematen van patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem
Diagnostische toets: Shear Wave-elastografie en B-modus-echografie
We evalueerden de beide bovenste ledematen van de patiënt en de controlegroep met elastografie en echografie in de B-modus. Shear wave-elastografie evalueert weefselvervorming veroorzaakt door akoestische stralingskracht. Er wordt een zeer gerichte ultrasone straling geproduceerd; De voortplantingssnelheid van de schuifgolf hangt af van de stijfheid van het weefsel. Het is een eenvoudige, goedkope, algemeen verkrijgbare, niet-invasieve techniek aan het bed. B-modus USG kan worden gebruikt om de dikte en echogeniciteit van de huid en het onderhuidse weefsel te beoordelen. De huid- en onderhuiddikte werden gemeten met echografie in de b-modus. De stijfheid van de huid en het onderhuidse weefsel werd gemeten met behulp van shear wave-echografie
Diagnostische toets: Snelle Dash-vragenlijst
Quick-DASH is een beoordelingsvragenlijst die activiteits- en participatiebeperkingen meet bij alle aandoeningen van de bovenste ledematen. In de vragenlijst worden de moeilijkheden van de patiënten tijdens hun dagelijkse levensactiviteiten ondervraagd met 11 vragen. Elk antwoord wordt gescoord van 1 tot 5 op een Likert-schaal, van beste tot slechtste.
Diagnostische toets: De Lymfoedeem Life Impact Scale
De Lymphedema Life Impact Scale is een vragenlijst die is ontwikkeld om de fysieke, functionele en psychosociale effecten van lymfoedeem te evalueren. Het bestaat uit 18 vragen; Het omvat 8 fysieke, 4 psychosociale en 6 functionele subgroepen. Elke vraag wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst.
Diagnostische toets: Vragen stellen over lymfoedeemgerelateerde symptomen
Armpijn en gevoel van spanning, zwaarte en stijfheid in de arm werden afzonderlijk op een numerieke schaal beoordeeld. Deze schaal is een liniaal van 10 cm die aan de ene kant geen pijn, geen spanning, geen zwaarte, geen stijfheid en aan de andere kant ondraaglijke pijn, spanning en zwaarte aangeeft. Patiënten werd gevraagd de bijbehorende symptomen op deze schaal tussen 0 en 10 te beoordelen.
Ander: Omtrek- en volumemeting van de extremiteiten
Voor de diagnose lymfoedeem werden een gedetailleerd lichamelijk onderzoek en de omtrek van de ledematen gemeten. Deze meting werd uitgevoerd vanaf beide polsen tot armhoogte met intervallen van 4 cm. Degenen met een omtrekverschil groter dan 2 cm en/of geen volumeverschil van 10% werden als preklinisch (latent) beschouwd en degenen met klinisch lymfoedeem.
Controlegroep
Beide extremiteiten van gezonde mensen zonder voorgeschiedenis van borstkanker
Diagnostische toets: Shear Wave-elastografie en B-modus-echografie
We evalueerden de beide bovenste ledematen van de patiënt en de controlegroep met elastografie en echografie in de B-modus. Shear wave-elastografie evalueert weefselvervorming veroorzaakt door akoestische stralingskracht. Er wordt een zeer gerichte ultrasone straling geproduceerd; De voortplantingssnelheid van de schuifgolf hangt af van de stijfheid van het weefsel. Het is een eenvoudige, goedkope, algemeen verkrijgbare, niet-invasieve techniek aan het bed. B-modus USG kan worden gebruikt om de dikte en echogeniciteit van de huid en het onderhuidse weefsel te beoordelen. De huid- en onderhuiddikte werden gemeten met echografie in de b-modus. De stijfheid van de huid en het onderhuidse weefsel werd gemeten met behulp van shear wave-echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-modus echografiemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
Arm- en onderarmhuid en onderhuidse weefseldiktes in millimeters geëvalueerd door B-modus USG
Dag 0
Shear Wave-elastografiemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
Arm- en onderarmhuid en onderhuidse weefselstijfheid in kilopascal geëvalueerd door Shear-wave-elastografie
Dag 0
B-modus echografiemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
Arm- en onderarmhuid en onderhuids weefsel SEG- en SEFS-graden geëvalueerd in echogeniciteitsklassesysteem door B-modus USG
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van USG- en SWE-metingen met symptomen
Tijdsspanne: Dag 0
Het is de relatie tussen de parameters geëvalueerd door USG (dikte in millimeters echogeniteit volgens beoordelingssysteem) en SWE (stijfheid in kilopascal) en de score voor pijn, spanning, zwaarte en stijfheid waarbij de symptomen op numerieke schaal worden weergegeven.
Dag 0
Associatie van USG- en SWE-metingen met functionaliteit
Tijdsspanne: Dag 0
Het is de relatie tussen de parameters geëvalueerd door USG (dikte in millimeters, echogeniteit volgens beoordelingssysteem) en SWE (stijfheid in kilopascal) en QUİCK DASH-vragenlijstscore
Dag 0
Vereniging van USG- en SWE-metingen met deelname aan het dagelijks leven
Tijdsspanne: Dag 0
Het is de relatie tussen de parameters geëvalueerd door USG (dikte in millimeters, echogeniteit volgens beoordelingssysteem) en SWE (stijfheid in kilopascal) en The Life Impact Questionnaire Scale
Dag 0
Associatie van USG- en SWE-metingen met volumemetingen
Tijdsspanne: Dag 0
Het is de volumemeting van beide armen van de patiënt in kubieke centimeter.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Marmara University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 07.01.2022.145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen