Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpään liittyvien lymfaödeemapotilaiden elastografinen ja ultraääniarviointi

sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Marmara University

Rintasyöpään liittyvien potilaiden elastografinen ja ultraääniarviointi ja näiden parametrien ja kliinisten tietojen välisen yhteyden tutkiminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausaaltoelalastografian soveltuvuutta rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman diagnosoimiseen ja vaiheittamiseen arvioimalla käsivarren ja kyynärvarren ihoa ja ihonalaisia ​​kudoksia, mikä voisi toimia vertailustandardina ja olla helpompi soveltaa. jokapäiväisessä elämässä; ja tutkia potilaiden oireiden ja elastografisten mittausten välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 72 potilaan, joilla oli lymfaödeema, ja 72 terveen yläraajan molemmat yläraajat. Potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot kirjattiin. Kaikkien raajojen ihon ja ihonalaisten kudosten paksuus ja ekogeenisuus arvioitiin B-moodin ultraäänitutkimuksella ja ihon ja ihonalaisten kudosten jäykkyys arvioitiin leikkausaaltoelalastografialla. Potilaiden lymfaödeema-käsivartta ja tervettä käsivartta verrattiin sekä keskenään että vertailuryhmän tietoihin. Interobserver- ja intraobserver-luotettavuusanalyysi suoritettiin ultraääni- ja elastografiamittauksia varten. Potilaiden lymfaödeemaan liittyvät kipu-, jännitys-, paino- ja jäykkyysoireet kyseenalaistettiin numeerisella asteikolla. Potilaiden toimivuutta ja osallistumista jokapäiväiseen elämään arvioitiin Quick DASH- ja Life Impact Index -kyselylomakkeilla. Näiden löydösten ja elastografisten ja ultraääniparametrien välinen suhde analysoitiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
      • İstanbul, Turkki, 34899
        • Canan Şanal-Toprak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessamme yksilöt, joilla oli rintasyöpään liittyvä lymfaödeemadiagnoosi, jota seurasi Marmaran yliopiston Pendikin koulutus- ja tutkimussairaalan fyysinen lääketiede ja kuntoutusosasto, otettiin mukaan potilasryhmään, kun taas yläraajojen tiedot terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ollut tunnettua lymfaödeemahistoriaa, kontrolloitiin yhdellä yhteensopivuus, ottaen huomioon potilasryhmän hallitseva ja lymfaödeemapuoli. mukana ryhmässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilasryhmälle

  • 18-75 -vuotiaille
  • rintasyöpään liittyvä lymfedeema diagnosoitu lymfoskintigrafialla
  • on vaihe 0-1-2 lymfedeema ISL-vaiheen mukaan Kontrolliryhmälle
  • 18-75 -vuotiaille
  • ei historiaa rintasyöpää

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen historia arviointialueella
  • Traumahistoria arviointipaikalla
  • Aktiivinen infektio arviointialueella
  • Synnynnäisten tai hankittujen epämuodostumien esiintyminen arviointikohdassa
  • Primaarinen lymfaödeema
  • potilaille, joilla on jokin sairaus, joka voi aiheuttaa turvotusta, kuten pitkälle edennyt sydämen tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilasryhmä
Rintasyöpään liittyvien potilaiden molemmat raajat
Diagnostinen testi: Leikkausaaltoelastografia ja B-moodin ultraääni
Arvioimme potilaan ja kontrolliryhmän molemmat yläraajat elastografialla ja B-moodin ultraäänitutkimuksella. Leikkausaaltoelalastografia arvioi akustisen säteilyvoiman aiheuttaman kudoksen muodonmuutoksen. Tuotetaan erittäin fokusoitua ultraäänisäteilyä; Leikkausaallon etenemisnopeus riippuu kudoksen jäykkyydestä. Se on yksinkertainen, edullinen, vuode, laajalti saatavilla, ei-invasiivinen tekniikka. B-moodin USG:tä voidaan käyttää ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuuden ja kaikukyvyn arvioimiseen. Ihon ja ihonalaisen paksuus mitattiin b-moodin ultraäänellä. Ihon ja ihonalaisen kudoksen jäykkyys mitattiin leikkausaaltoultraäänitutkimuksella
Diagnostinen testi: Quick Dash -kysely
Quick-DASH on arviointikyselylomake, joka mittaa aktiivisuus- ja osallistumisrajoituksia kaikissa yläraajojen sairauksissa. Kyselyssä kysytään 11 ​​kysymyksellä potilaiden vaikeuksia päivittäisessä elämässään. Jokainen vastaus pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla parhaasta huonoimpaan.
Diagnostinen testi: Lymfedeema Life Impact Scale
Lymfedeema Life Impact Scale on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan lymfedeeman fyysisiä, toiminnallisia ja psykososiaalisia vaikutuksia. Se koostuu 18 kysymyksestä; Se sisältää 8 fyysistä, 4 psykososiaalista ja 6 toiminnallista alaryhmää. Jokainen kysymys pisteytetään 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vakavuutta.
Diagnostinen testi: Lymfedeemaan liittyvien oireiden kyseenalaistaminen
Käsien kipu ja jännityksen tunne, raskaus ja jäykkyys käsivarressa arvioitiin erikseen numeerisella asteikolla. Tämä asteikko on 10 cm:n viiva, joka kirjoittaa ei kipua, ei jännitystä, ei raskautta, ei jäykkyyttä toiselle puolelle ja sietämätöntä kipua, jännitystä ja raskautta toiselle puolelle. Potilaita pyydettiin arvioimaan liittyvät oireensa tällä asteikolla 0-10.
Muut: Raajojen ympärysmitan ja tilavuuden mittaus
Lymfedeeman diagnoosia varten mitattiin yksityiskohtainen fyysinen tutkimus ja raajan ympärysmitta. Tämä mittaus otettiin molemmista ranteista käsivarren korkeuteen 4 cm:n välein. Ne, joiden ympärysmittaero oli suurempi kuin 2 cm ja/tai ei 10 % tilavuuseroa, katsottiin prekliinisiksi (latentiksi) ja niitä, joilla oli kliininen lymfaödeema.
Ohjausryhmä
Terveiden ihmisten, joilla ei ole historiaa rintasyöpää, molemmat raajat
Diagnostinen testi: Leikkausaaltoelastografia ja B-moodin ultraääni
Arvioimme potilaan ja kontrolliryhmän molemmat yläraajat elastografialla ja B-moodin ultraäänitutkimuksella. Leikkausaaltoelalastografia arvioi akustisen säteilyvoiman aiheuttaman kudoksen muodonmuutoksen. Tuotetaan erittäin fokusoitua ultraäänisäteilyä; Leikkausaallon etenemisnopeus riippuu kudoksen jäykkyydestä. Se on yksinkertainen, edullinen, vuode, laajalti saatavilla, ei-invasiivinen tekniikka. B-moodin USG:tä voidaan käyttää ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuuden ja kaikukyvyn arvioimiseen. Ihon ja ihonalaisen paksuus mitattiin b-moodin ultraäänellä. Ihon ja ihonalaisen kudoksen jäykkyys mitattiin leikkausaaltoultraäänitutkimuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-tilan ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Päivä 0
Käsivarren ja kyynärvarren ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuus millimetreinä arvioituna B-moodilla USG
Päivä 0
Leikkausaallon elastografiamittaukset
Aikaikkuna: Päivä 0
Käsivarren ja kyynärvarren ihon ja ihonalaisen kudoksen jäykkyys kilopascaleina mitattuna leikkausaaltoelalastografialla
Päivä 0
B-tilan ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Päivä 0
Käsivarren ja kyynärvarren ihon ja ihonalaisen kudoksen SEG- ja SEFS-arvot arvioitu kaikukykyluokkajärjestelmässä B-moodilla USG
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USG- ja SWE-mittausten yhdistäminen oireisiin
Aikaikkuna: Päivä 0
Se on USG:n (paksuus milimetreinä ekogeniteetti luokitusjärjestelmän mukaan) ja SWE:n (jäykkyys kilopascaleina) arvioimien parametrien ja kipu-, jännitys-, raskaus- ja jäykkyyspisteytysten välillä, joissa oireet ovat numeerisessa asteikossa.
Päivä 0
USG- ja SWE-mittausten yhdistäminen toiminnallisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0
Se on USG:n (paksuus millimetreinä, kaikuisuus luokitusjärjestelmän mukaan) ja SWE:n (jäykkyys kilopascaleina) ja QUİCK DASH Questionnaire Score -arvojen välillä.
Päivä 0
USG:n ja SWE:n mittausten yhdistäminen jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Päivä 0
Se on USG:n (paksuus millimetreinä, kaikuisuus luokitusjärjestelmän mukaan) ja SWE:n (jäykkyys kilopascaleina) ja The Life İmpact Questionnaire Scalen arvioimien parametrien välillä.
Päivä 0
USG- ja SWE-mittausten yhdistäminen tilavuusmittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 0
Se on potilaan molempien käsivarsien tilavuusmitta kuutiosenttimetreinä.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marmara University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07.01.2022.145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia