Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena elastograficzna i ultrasonograficzna pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marmara University

Ocena elastograficzna i ultrasonograficzna chorych na obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi oraz badanie związku tych parametrów z danymi klinicznymi

Celem tego badania jest ocena wykonalności elastografii fali poprzecznej w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi poprzez ocenę skóry i tkanki podskórnej ramienia i przedramienia, która mogłaby służyć jako standard odniesienia i być łatwiejsza do zastosowania w codziennym życiu; oraz zbadanie związku między objawami pacjentów a pomiarami elastograficznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono obie kończyny górne 72 pacjentów z obrzękiem limfatycznym oraz 72 zdrowe kończyny górne. Rejestrowano dane demograficzne i kliniczne pacjentów. Grubość i echogeniczność skóry i tkanki podskórnej wszystkich kończyn oceniano za pomocą ultrasonografii typu B, natomiast sztywność skóry i tkanki podskórnej oceniano za pomocą elastografii fali poprzecznej. Ramię z obrzękiem limfatycznym i ramię zdrowe pacjentów porównano zarówno między sobą, jak i z danymi grupy kontrolnej. Przeprowadzono analizę wiarygodności międzyobserwatora i wewnątrzobserwatora pomiarów ultrasonograficznych i elastograficznych. Objawy bólu, napięcia, masy ciała i sztywności związane z obrzękiem limfatycznym pacjentów oceniano za pomocą skali numerycznej. Funkcjonalność i uczestnictwo pacjentów w czynnościach życia codziennego oceniano za pomocą kwestionariuszy Quick DASH i Life Impact Index. Przeanalizowano związek tych wyników z parametrami elastograficznymi i ultrasonograficznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
      • İstanbul, Indyk, 34899
        • Canan Şanal-Toprak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W naszym badaniu do grupy pacjentów włączono osoby z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi, a następnie przebyte przez Oddział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Badawczo-Szkoleniowego Marmara University Pendik, natomiast dane dotyczące kończyn górnych zdrowych ochotników bez znanej historii obrzęku limfatycznego były kontrolowane przez jednego: dopasowanie do jednego, biorąc pod uwagę stronę dominującą i stronę z obrzękiem limfatycznym w grupie pacjentów. zawarte w grupie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy pacjentów

  • w wieku 18-75 lat
  • zdiagnozowano obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi za pomocą limfoscyntygrafii
  • będąc w stadium 0-1-2 obrzęku limfatycznego według stopnia zaawansowania ISL. Dla grupy kontrolnej
  • w wieku 18-75 lat
  • brak historii raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji w obszarze oceny
  • Historia urazów w miejscu oceny
  • Aktywna infekcja w obszarze oceny
  • Obecność wrodzonych lub nabytych wad rozwojowych w miejscu oceny
  • Pierwotny obrzęk limfatyczny
  • osoby z jakąkolwiek chorobą mogącą powodować obrzęki, taką jak zaawansowana niewydolność serca lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Pacjentów
Obie kończyny pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
Test diagnostyczny: Elastografia fali poprzecznej i ultrasonografia w trybie B
Oceniliśmy obie kończyny górne u pacjenta i grupy kontrolnej za pomocą elastografii i ultrasonografii w trybie B. Elastografia fali poprzecznej pozwala ocenić deformację tkanki pod wpływem siły promieniowania akustycznego. Wytwarzane jest wysoce skupione promieniowanie ultradźwiękowe; Prędkość propagacji fali poprzecznej zależy od sztywności tkanki. Jest to prosta, niedroga, przyłóżkowa, powszechnie dostępna i nieinwazyjna technika. USG w trybie B można wykorzystać do oceny grubości i echogeniczności skóry i tkanki podskórnej. Grubość skóry i tkanki podskórnej mierzono za pomocą ultradźwięków w trybie b. Sztywność skóry i tkanki podskórnej mierzono za pomocą ultrasonografii fali poprzecznej
Test diagnostyczny: Kwestionariusz Szybkiego Dash
Quick-DASH to kwestionariusz oceniający, który mierzy ograniczenia aktywności i uczestnictwa we wszystkich schorzeniach kończyny górnej. W kwestionariuszu za pomocą 11 pytań kwestionuje się trudności pacjentów w czynnościach życia codziennego. Każda odpowiedź jest punktowana od 1 do 5 w skali Likerta, od najlepszej do najgorszej.
Test diagnostyczny: Skala wpływu obrzęku limfatycznego na życie
Skala wpływu obrzęku limfatycznego na życie to kwestionariusz opracowany w celu oceny fizycznych, funkcjonalnych i psychospołecznych skutków obrzęku limfatycznego. Składa się z 18 pytań; Obejmuje 8 podgrup fizycznych, 4 psychospołeczne i 6 funkcjonalnych. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większą wagę.
Test diagnostyczny: Kwestionowanie objawów związanych z obrzękiem limfatycznym
Odrębnie oceniano ból ramienia oraz uczucie napięcia, ciężkości i sztywności ramienia, stosując skalę numeryczną. Ta skala to 10-centymetrowa linijka, która nie zapisuje bólu, napięcia, ciężkości, sztywności po jednej stronie i nieznośnego bólu, napięcia i ciężkości po drugiej stronie. Pacjentów poproszono o ocenę towarzyszących im objawów w skali od 0 do 10.
Inny: Pomiar obwodu i objętości kończyn
W celu rozpoznania obrzęku limfatycznego wykonano szczegółowe badanie przedmiotowe i zmierzono obwód kończyny. Pomiaru dokonano od obu nadgarstków do wysokości ramion w odstępach co 4 cm. Osoby z różnicą obwodów większą niż 2 cm i/lub brakiem różnicy objętości wynoszącej 10% uznano za przedkliniczne (utajone) oraz te z klinicznym obrzękiem limfatycznym.
Grupa kontrolna
Obie kończyny zdrowych osób bez historii raka piersi
Test diagnostyczny: Elastografia fali poprzecznej i ultrasonografia w trybie B
Oceniliśmy obie kończyny górne u pacjenta i grupy kontrolnej za pomocą elastografii i ultrasonografii w trybie B. Elastografia fali poprzecznej pozwala ocenić deformację tkanki pod wpływem siły promieniowania akustycznego. Wytwarzane jest wysoce skupione promieniowanie ultradźwiękowe; Prędkość propagacji fali poprzecznej zależy od sztywności tkanki. Jest to prosta, niedroga, przyłóżkowa, powszechnie dostępna i nieinwazyjna technika. USG w trybie B można wykorzystać do oceny grubości i echogeniczności skóry i tkanki podskórnej. Grubość skóry i tkanki podskórnej mierzono za pomocą ultradźwięków w trybie b. Sztywność skóry i tkanki podskórnej mierzono za pomocą ultrasonografii fali poprzecznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary ultrasonograficzne w trybie B
Ramy czasowe: Dzień 0
Grubość skóry i tkanki podskórnej ramion i przedramion w milimetrach oceniana za pomocą USG w trybie B
Dzień 0
Pomiary elastografii fali ścinającej
Ramy czasowe: Dzień 0
Sztywność skóry ramienia i przedramienia oraz tkanki podskórnej w kilopaskalach oceniana za pomocą elastografii fali poprzecznej
Dzień 0
Pomiary ultrasonograficzne w trybie B
Ramy czasowe: Dzień 0
Skóra i tkanka podskórna ramion i przedramion Stopnie SEG i SEFS oceniane w systemie oceny echogeniczności za pomocą USG w trybie B
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie pomiarów USG i SWE z objawami
Ramy czasowe: Dzień 0
Jest to związek pomiędzy parametrami ocenianymi za pomocą USG (grubość w milimetrach, echogeniczność według systemu stopniowania) i SWE (sztywność w kilopaskalach) a punktacją bólu, napięcia, ciężkości i sztywności, w której występują objawy w skali numerycznej.
Dzień 0
Związek pomiarów USG i SWE z funkcjonalnością
Ramy czasowe: Dzień 0
Jest to związek pomiędzy parametrami ocenianymi za pomocą USG (grubość w milimetrach, echogeniczność według systemu ocen) i SWE (sztywność w kilopaskalach) a wynikiem kwestionariusza QUICK DASH
Dzień 0
Stowarzyszenie pomiarów USG i SWE z udziałem w życiu codziennym
Ramy czasowe: Dzień 0
Jest to związek pomiędzy parametrami ocenianymi przez USG (grubość w milimetrach, echogeniczność według systemu stopniowania) i SWE (sztywność w kilopaskalach) a Skalą Kwestionariusza Wpływu na Życie
Dzień 0
Stowarzyszenie pomiarów USG i SWE z pomiarami objętości
Ramy czasowe: Dzień 0
Jest to pomiar objętości obu ramion pacjenta w centymetrach sześciennych.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marmara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07.01.2022.145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami