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Évaluation élastographique et échographique des patientes atteintes de lymphœdème lié au cancer du sein

20 août 2023 mis à jour par: Marmara University

Évaluation élastographique et échographique des patientes atteintes de lymphœdème lié au cancer du sein et étude de la relation entre ces paramètres et les données cliniques

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'élastographie par ondes de cisaillement pour le diagnostic et la stadification du lymphœdème lié au cancer du sein en évaluant la peau et les tissus sous-cutanés du bras et de l'avant-bras, qui pourraient servir de norme de référence et être plus facilement applicable. dans la vie quotidienne; et pour étudier la relation entre les symptômes des patients et les mesures élastographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les deux membres supérieurs de 72 patients atteints de lymphœdème et 72 membres supérieurs sains ont été inclus dans l'étude. Les données démographiques et cliniques des patients ont été enregistrées. L'épaisseur et l'échogénicité de la peau et des tissus sous-cutanés de tous les membres ont été évaluées par échographie en mode B, et la rigidité de la peau et des tissus sous-cutanés a été évaluée par élastographie par ondes de cisaillement. Le bras lymphœdème et le bras sain des patients ont été comparés entre eux et avec les données du groupe témoin. Une analyse de fiabilité inter-observateur et intra-observateur a été réalisée pour les mesures échographiques et élastographiques. Les symptômes de douleur, de tension, de poids et de raideur des patients associés au lymphœdème ont été interrogés à l'aide d'une échelle numérique. La fonctionnalité et la participation des patients aux activités de la vie quotidienne ont été évaluées à l'aide des questionnaires Quick DASH et Life Impact Index. La relation entre ces résultats et les paramètres élastographiques et échographiques a été analysée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
      • İstanbul, Turquie, 34899
        • Canan Şanal-Toprak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans notre étude, des personnes ayant reçu un diagnostic de lymphœdème lié au cancer du sein, suivies par le service de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital de formation et de recherche Pendik de l'université de Marmara, ont été incluses dans le groupe de patients, tandis que les données sur les membres supérieurs de volontaires en bonne santé sans antécédents connus de lymphœdème ont été contrôlées par un. correspondance à un, en tenant compte des côtés dominants et lymphœdèmes du groupe de patients. inclus dans le groupe.

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe de patients

  • entre 18 et 75 ans
  • diagnostic de lymphœdème associé au cancer du sein par lymphoscintigraphie
  • étant un lymphœdème de stade 0-1-2 selon la classification ISL Pour le groupe témoin
  • entre 18 et 75 ans
  • aucun antécédent de cancer du sein

Critère d'exclusion:

  • Antécédents chirurgicaux dans la zone d’évaluation
  • Antécédents de traumatisme sur le site d'évaluation
  • Infection active dans la zone d’évaluation
  • Présence de malformations congénitales ou acquises au site d'évaluation
  • Lymphœdème primaire
  • les personnes souffrant d'un problème de santé pouvant provoquer un œdème, comme une insuffisance cardiaque ou rénale avancée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de patients
Les deux extrémités des patientes atteintes de lymphœdème lié au cancer du sein
Test diagnostique: Élastographie par ondes de cisaillement et échographie en mode B
Nous avons évalué les deux membres supérieurs du patient et du groupe témoin par élastographie et échographie en mode B. L'élastographie par ondes de cisaillement évalue la déformation des tissus causée par la force du rayonnement acoustique. Un rayonnement ultrasonore hautement focalisé est produit ; La vitesse de propagation de l'onde de cisaillement dépend de la rigidité du tissu. Il s’agit d’une technique simple, peu coûteuse, largement disponible et non invasive. L'USG en mode B peut être utilisé pour évaluer l'épaisseur et l'échogénicité de la peau et des tissus sous-cutanés. L’épaisseur de la peau et de la sous-cutanée a été mesurée par échographie en mode b. La rigidité de la peau et des tissus sous-cutanés a été mesurée par échographie à ondes de cisaillement
Test diagnostique: Questionnaire rapide
Quick-DASH est un questionnaire d'évaluation qui mesure les limitations d'activité et de participation dans tous les troubles des membres supérieurs. Dans le questionnaire, les difficultés des patients lors de leurs activités de la vie quotidienne sont interrogées avec 11 questions. Chaque réponse est notée de 1 à 5 sur une échelle de Likert, de la meilleure à la pire.
Test diagnostique: L’échelle d’impact sur la vie du lymphœdème
Le Lymphedema Life Impact Scale est un questionnaire développé pour évaluer les effets physiques, fonctionnels et psychosociaux du lymphœdème. Il se compose de 18 questions ; Il comprend 8 sous-groupes physiques, 4 psychosociaux et 6 fonctionnels. Chaque question est notée de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une gravité accrue.
Test diagnostique: Remettre en question les symptômes liés au lymphœdème
La douleur au bras et la sensation de tension, de lourdeur et de raideur dans le bras ont été évaluées séparément par une échelle numérique. Cette échelle est une règle de 10 cm qui n'écrit ni douleur, ni tension, ni lourdeur, ni raideur d'un côté, et douleur, tension et lourdeur insupportables de l'autre côté. Il a été demandé aux patients d’évaluer leurs symptômes associés sur cette échelle entre 0 et 10.
Autre: Mesure de la circonférence des extrémités et du volume
Pour le diagnostic du lymphœdème, un examen physique détaillé et la circonférence des extrémités ont été mesurés. Cette mesure a été prise des deux poignets à la hauteur des bras avec des intervalles de 4 cm. Ceux présentant une différence de circonférence supérieure à 2 cm et/ou aucune différence de volume de 10 % ont été considérés comme précliniques (latents) et ceux présentant un lymphœdème clinique.
Groupe de contrôle
Les deux extrémités de personnes en bonne santé sans antécédents de cancer du sein
Test diagnostique: Élastographie par ondes de cisaillement et échographie en mode B
Nous avons évalué les deux membres supérieurs du patient et du groupe témoin par élastographie et échographie en mode B. L'élastographie par ondes de cisaillement évalue la déformation des tissus causée par la force du rayonnement acoustique. Un rayonnement ultrasonore hautement focalisé est produit ; La vitesse de propagation de l'onde de cisaillement dépend de la rigidité du tissu. Il s’agit d’une technique simple, peu coûteuse, largement disponible et non invasive. L'USG en mode B peut être utilisé pour évaluer l'épaisseur et l'échogénicité de la peau et des tissus sous-cutanés. L’épaisseur de la peau et de la sous-cutanée a été mesurée par échographie en mode b. La rigidité de la peau et des tissus sous-cutanés a été mesurée par échographie à ondes de cisaillement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures échographiques en mode B
Délai: Jour 0
Épaisseurs de la peau du bras et de l'avant-bras et du tissu sous-cutané en millimètres évaluées par le mode B USG
Jour 0
Mesures d'élastographie par ondes de cisaillement
Délai: Jour 0
Raideur de la peau du bras et de l'avant-bras et du tissu sous-cutané en kilopascal évalué par élastographie par ondes de cisaillement
Jour 0
Mesures échographiques en mode B
Délai: Jour 0
Grades SEG et SEFS de la peau et du tissu sous-cutané du bras et de l'avant-bras évalués dans le système de grades d'échogénicité par l'USG en mode B
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des mesures USG et SWE avec des symptômes
Délai: Jour 0
Il s'agit de la relation entre les paramètres évalués par USG (épaisseur en millimètres d'échogénité selon le système de notation) et SWE (rigidité en kilopascal) et la douleur, la tension, la lourdeur et la raideur notant les symptômes sur une échelle numérique.
Jour 0
Association des mesures USG et SWE avec des fonctionnalités
Délai: Jour 0
Il s'agit de la relation entre les paramètres évalués par USG (épaisseur en millimètres, échogénité selon le système de notation) et SWE (rigidité en kilopascal) et le score du questionnaire QUİCK DASH.
Jour 0
Association des mesures USG et SWE avec la participation à la vie quotidienne
Délai: Jour 0
Il s'agit de la relation entre les paramètres évalués par USG (épaisseur en millimètres, échogénité selon le système de notation) et SWE (rigidité en kilopascal) et The Life İmpact Questionnaire Scale.
Jour 0
Association des mesures USG et SWE avec les mesures de volume
Délai: Jour 0
Il s'agit de la mesure du volume des deux bras des patients en centimètres cubes.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Marmara University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 07.01.2022.145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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