Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elastografisk og ultrasonografisk evaluering av pasienter med brystkreftrelatert lymfødem

20. august 2023 oppdatert av: Marmara University

Elastografisk og ultrasonografisk evaluering av pasienter med brystkreftrelatert lymfødem og undersøkelse av sammenhengen mellom disse parametrene med kliniske data

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av skjærbølgeelastografi for diagnostisering og iscenesettelse av brystkreftrelatert lymfødem ved å vurdere huden og det subkutane vevet i armen og underarmen, som kan tjene som en referansestandard og være lettere å anvende i dagliglivet; og å undersøke sammenhengen mellom pasientenes symptomer og elastografiske målinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Både overekstremiteter av 72 pasienter med lymfødem og 72 friske overekstremiteter ble inkludert i studien. Pasientenes demografiske og kliniske data ble registrert. Tykkelsen og ekkogenisiteten til huden og subkutant vev i alle ekstremiteter ble evaluert med B-modus ultralyd, og stivheten i huden og subkutant vev ble evaluert med skjærbølgeelastografi. Lymfødemarmen og den friske armen til pasientene ble sammenlignet både med hverandre og med data fra kontrollgruppen. Interobserver og intraobserver reliabilitetsanalyse ble utført for ultrasonografi og elastografimålinger. Pasientenes smerte-, spennings-, vekt- og stivhetssymptomer assosiert med lymfødem ble stilt spørsmål ved hjelp av en numerisk skala. Pasientenes funksjonalitet og deltakelse i dagliglivets aktiviteter ble evaluert med spørreskjemaene Quick DASH og Life Impact Index. Forholdet mellom disse funnene og elastografiske og ultrasonografiske parametere ble analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
      • İstanbul, Tyrkia, 34899
        • Canan Şanal-Toprak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I vår studie ble individer med brystkreftrelatert lymfødemdiagnose etterfulgt av Marmara University Pendik Training and Research Hospital Fysisk medisin og rehabiliteringsavdeling inkludert i pasientgruppen, mens overekstremitetsdata fra friske frivillige uten kjent lymfødemhistorie ble kontrollert av en- til-en-matching, tatt i betraktning de dominante sidene og lymfødemsidene til pasientgruppen. inkludert i gruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasientgruppen

  • mellom 18-75 år
  • diagnostisert med brystkreftassosiert lymfødem ved lymfoscintigrafi
  • være stadium 0-1-2 lymfødem i henhold til ISL-stadie For kontrollgruppen
  • mellom 18-75 år
  • ingen historie med brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om operasjon i vurderingsområdet
  • Historie om traumer på vurderingsstedet
  • Aktiv smitte i vurderingsområdet
  • Tilstedeværelse av medfødte eller ervervede misdannelser på vurderingsstedet
  • Primært lymfødem
  • de med en medisinsk tilstand som kan forårsake ødem, for eksempel avansert hjerte- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasientgruppe
Begge ekstremiteter hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem
Diagnostisk test: Skjærbølgeelastografi og B-modus ultralyd
Vi evaluerte begge øvre ekstremiteter av pasienten og kontrollgruppen med elastografi og B-modus ultralyd. Skjærbølgeelastografi evaluerer vevsdeformasjon forårsaket av akustisk strålingskraft. En svært fokusert ultralydstråling produseres; Forplantningshastigheten til skjærbølgen avhenger av stivheten til vevet. Det er en enkel, rimelig, allment tilgjengelig, ikke-invasiv teknikk ved sengen. B-modus USG kan brukes til å vurdere hud og subkutan vevs tykkelse og ekkogenisitet. Hud og subkutan tykkelse ble målt med b-modus ultralyd. Hud og subkutan vevsstivhet ble målt ved skjærbølgeultralyd
Diagnostisk test: Quick Dash-spørreskjema
Quick-DASH er et vurderingsskjema som måler aktivitets- og deltakelsesbegrensninger ved alle lidelser i overekstremiteter. I spørreskjemaet stilles det spørsmålstegn ved vanskene til pasientene under deres daglige aktiviteter med 11 spørsmål. Hvert svar scores fra 1 til 5 på en Likert-skala, fra best til dårligst.
Diagnostisk test: Lymfødem Life Impact Scale
Lymphedema Life Impact Scale er et spørreskjema utviklet for å evaluere de fysiske, funksjonelle og psykososiale effektene av lymfødem. Den består av 18 spørsmål; Den inkluderer 8 fysiske, 4 psykososiale og 6 funksjonelle undergrupper. Hvert spørsmål gis fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer økt seriøsitet.
Diagnostisk test: Stille spørsmål ved lymfødem-relaterte symptomer
Armsmerter og følelse av spenning, tyngde og stivhet i armen ble evaluert separat etter numerisk skala. Denne skalaen er en 10 cm linjal som skriver ingen smerte, ingen spenning, ingen tyngde, ingen stivhet på den ene siden, og uutholdelig smerte, spenning og tyngde på den andre siden. Pasientene ble bedt om å rangere sine tilknyttede symptomer på denne skalaen mellom 0 og 10.
Annen: Ekstremitetsomkrets og volummåling
For diagnosen lymfødem ble en detaljert fysisk undersøkelse og ekstremitetsomkrets målt. Dette målet ble tatt fra begge håndledd til armhøyde med 4 cm mellomrom. De med en omkretsforskjell større enn 2 cm og/eller ingen 10 % volumforskjell ble ansett som prekliniske (latente) og de med klinisk lymfødem.
Kontrollgruppe
Begge ekstremiteter av friske mennesker uten historie med brystkreft
Diagnostisk test: Skjærbølgeelastografi og B-modus ultralyd
Vi evaluerte begge øvre ekstremiteter av pasienten og kontrollgruppen med elastografi og B-modus ultralyd. Skjærbølgeelastografi evaluerer vevsdeformasjon forårsaket av akustisk strålingskraft. En svært fokusert ultralydstråling produseres; Forplantningshastigheten til skjærbølgen avhenger av stivheten til vevet. Det er en enkel, rimelig, allment tilgjengelig, ikke-invasiv teknikk ved sengen. B-modus USG kan brukes til å vurdere hud og subkutan vevs tykkelse og ekkogenisitet. Hud og subkutan tykkelse ble målt med b-modus ultralyd. Hud og subkutan vevsstivhet ble målt ved skjærbølgeultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-modus ultralydmålinger
Tidsramme: Dag 0
Arm- og underarmshud og subkutan vevstykkelse i millimeter evaluert av B-modus USG
Dag 0
Skjærbølgeelastografimålinger
Tidsramme: Dag 0
Arm- og underarmshud og subkutan vevsstivhet i kilopascal evaluert ved skjærbølgeelastografi
Dag 0
B-modus ultralydmålinger
Tidsramme: Dag 0
Arm- og underarmshud og subkutant vev SEG- og SEFS-grader evaluert i ekkogenitetsgradssystem av B-modus USG
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Association of USG and SWE Measurements With Symptoms
Tidsramme: Dag 0
Det er forholdet mellom parametrene evaluert av USG (tykkelse i millimeter ekkogenitet i henhold til graderingssystem) og SWE (stivhet i kilopascal) og smerte, spenning, tyngde og stivhet skårer hvor symptomer i numerisk skala.
Dag 0
Association of USG and SWE Measurements With Functionality
Tidsramme: Dag 0
Det er forholdet mellom parametere evaluert av USG (tykkelse i millimeter, ekkogenitet i henhold til graderingssystem) og SWE (stivhet i kilopascal) og QUİCK DASH Questionnaire Score
Dag 0
Association of USG and SWE Measurements With Participation İn Daily Life
Tidsramme: Dag 0
Det er forholdet mellom parametrene evaluert av USG (tykkelse i millimeter, ekkogenitet i henhold til graderingssystem) og SWE (stivhet i kilopascal) og The Life İmpact Questionnaire Scale
Dag 0
Sammenslutning av USG og SWE Målinger Med Volummålinger
Tidsramme: Dag 0
Det er volummålingen av begge armene til pasientene i kubikkcentimeter.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marmara University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07.01.2022.145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger