Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эластографическая и ультразвуковая оценка пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы

20 августа 2023 г. обновлено: Marmara University

Эластографическая и ультразвуковая оценка пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы, и исследование связи этих параметров с клиническими данными

Целью этого исследования является оценка возможности сдвиговолновой эластографии для диагностики и определения стадии лимфедемы, связанной с раком молочной железы, путем оценки кожи и подкожных тканей руки и предплечья, которая могла бы служить эталонным стандартом и быть более легко применимой. в повседневной жизни; и исследовать взаимосвязь между симптомами пациентов и эластографическими измерениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование были включены обе верхние конечности 72 пациентов с лимфедемой и 72 здоровых верхних конечностей. Были записаны демографические и клинические данные пациентов. Толщину и эхогенность кожи и подкожных тканей всех конечностей оценивали с помощью УЗИ в В-режиме, а жесткость кожи и подкожных тканей оценивали с помощью сдвиговолновой эластографии. Группа лимфедемы и здоровая группа пациентов сравнивались как между собой, так и с данными контрольной группы. Межисследовательский и внутриисследовательский анализ надежности проводился для ультразвуковых и эластографических измерений. Симптомы боли, напряжения, веса и скованности пациентов, связанные с лимфедемой, оценивались с использованием числовой шкалы. Функциональность пациентов и их участие в повседневной жизни оценивались с помощью опросников Quick DASH и Life Impact Index. Была проанализирована связь между этими данными и эластографическими и ультразвуковыми параметрами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
      • İstanbul, Турция, 34899
        • Canan Şanal-Toprak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В нашем исследовании в группу пациентов были включены лица с диагнозом лимфедемы, связанной с раком молочной железы, которым следовал Отдел физической медицины и реабилитации Учебно-исследовательской больницы Пендик Университета Мармара, в то время как данные верхних конечностей здоровых добровольцев без известной истории лимфедемы контролировались одним человеком. соответствие к одному, учитывая доминантную сторону и сторону лимфедемы в группе пациентов. включен в группу.

Описание

Критерии включения:

Для группы пациентов

  • в возрасте от 18 до 75 лет
  • с помощью лимфосцинтиграфии диагностирован лимфедема, связанная с раком молочной железы.
  • Лимфедема 0-1-2 стадии по стадии ISL Для контрольной группы
  • в возрасте от 18 до 75 лет
  • нет истории рака молочной железы

Критерий исключения:

  • История операций в области оценки
  • История травм на месте обследования
  • Активная инфекция в зоне обследования
  • Наличие врожденных или приобретенных пороков развития в месте обследования.
  • Первичная лимфедема
  • те, у кого есть какие-либо заболевания, которые могут вызвать отеки, например, тяжелая сердечная или почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа пациентов
Обе конечности у пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы
Диагностический тест: Эластография сдвиговой волны и УЗИ в режиме B
Мы оценивали обе верхние конечности пациента и контрольной группы с помощью эластографии и УЗИ в режиме B. Эластография сдвиговой волны позволяет оценить деформацию тканей, вызванную силой акустического излучения. Производится высокосфокусированное ультразвуковое излучение; Скорость распространения сдвиговой волны зависит от жесткости ткани. Это простой, недорогой, широко доступный и неинвазивный метод. УЗИ в режиме B можно использовать для оценки толщины и эхогенности кожи и подкожной клетчатки. Толщину кожи и подкожной клетчатки измеряли с помощью ультразвука в b-режиме. Жесткость кожи и подкожных тканей измеряли с помощью ультразвукового исследования сдвиговой волны.
Диагностический тест: Быстрая анкета Dash
Quick-DASH — это оценочный опросник, который измеряет ограничения активности и участия при всех заболеваниях верхних конечностей. В анкете трудности пациентов в повседневной жизнедеятельности опрашиваются с помощью 11 вопросов. Каждый ответ оценивается от 1 до 5 по шкале Лайкерта, от лучшего к худшему.
Диагностический тест: Шкала влияния лимфедемы на жизнь
Шкала влияния лимфедемы на жизнь — это опросник, разработанный для оценки физических, функциональных и психосоциальных последствий лимфедемы. Он состоит из 18 вопросов; В нее входят 8 физических, 4 психосоциальные и 6 функциональные подгруппы. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на повышенную серьезность.
Диагностический тест: Вопросы о симптомах, связанных с лимфедемой
Боль в руке и ощущение напряжения, тяжести и скованности в руке оценивали отдельно по числовой шкале. Эта шкала представляет собой линейку длиной 10 см, которая записывает отсутствие боли, отсутствие напряжения, отсутствие тяжести, отсутствие скованности с одной стороны и невыносимую боль, напряжение и тяжесть с другой стороны. Пациентов просили оценить связанные с ними симптомы по этой шкале от 0 до 10.
Другой: Измерение окружности конечностей и объема
Для диагностики лимфедемы проводили детальное физикальное обследование и измерение окружности конечностей. Измерение производилось от обоих запястий до высоты руки с интервалом 4 см. Пациенты с разницей в окружности более 2 см и/или отсутствием разницы в объеме на 10% считались доклиническими (латентными) и пациентами с клинической лимфедемой.
Контрольная группа
Обе конечности здоровых людей, не болевших раком молочной железы в анамнезе
Диагностический тест: Эластография сдвиговой волны и УЗИ в режиме B
Мы оценивали обе верхние конечности пациента и контрольной группы с помощью эластографии и УЗИ в режиме B. Эластография сдвиговой волны позволяет оценить деформацию тканей, вызванную силой акустического излучения. Производится высокосфокусированное ультразвуковое излучение; Скорость распространения сдвиговой волны зависит от жесткости ткани. Это простой, недорогой, широко доступный и неинвазивный метод. УЗИ в режиме B можно использовать для оценки толщины и эхогенности кожи и подкожной клетчатки. Толщину кожи и подкожной клетчатки измеряли с помощью ультразвука в b-режиме. Жесткость кожи и подкожных тканей измеряли с помощью ультразвукового исследования сдвиговой волны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультрасонографические измерения в режиме B
Временное ограничение: День 0
Толщина кожи и подкожной клетчатки руки и предплечья в миллиметрах, оцененная с помощью УЗИ в режиме B.
День 0
Измерения сдвиговолновой эластографии
Временное ограничение: День 0
Жесткость кожи и подкожной клетчатки руки и предплечья в килопаскалях, оцененная с помощью сдвиговолновой эластографии.
День 0
Ультрасонографические измерения в режиме B
Временное ограничение: День 0
Степень эхогенности кожи и подкожной клетчатки рук и предплечий оценивается по шкале SEG и SEFS с помощью УЗИ в режиме B.
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация измерений УЗИ и SWE с симптомами
Временное ограничение: День 0
Это взаимосвязь между параметрами, оцениваемыми с помощью УЗИ (толщина в миллиметрах, эхогенность в соответствии с системой оценок) и SWE (жесткость в килопаскалях), а также оценкой боли, напряжения, тяжести и скованности, при которой симптомы выражаются в числовой шкале.
День 0
Ассоциация измерений USG и SWE с функциональностью
Временное ограничение: День 0
Это взаимосвязь между параметрами, оцениваемыми USG (толщина в миллиметрах, эхогенность в соответствии с системой оценок) и SWE (жесткость в килопаскалях) и оценкой по опроснику QUICK DASH.
День 0
Ассоциация измерений USG и SWE с участием в повседневной жизни
Временное ограничение: День 0
Это взаимосвязь между параметрами, оцениваемыми USG (толщина в миллиметрах, эхогенность в соответствии с системой оценок) и SWE (жесткость в килопаскалях) и шкалой опросника Life İmpact.
День 0
Ассоциация измерений USG и SWE с измерениями объема
Временное ограничение: День 0
Это измерение объема обеих рук пациентов в кубических сантиметрах.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Marmara University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07.01.2022.145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками