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Avaliação elastográfica e ultrassonográfica de pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama

20 de agosto de 2023 atualizado por: Marmara University

Avaliação elastográfica e ultrassonográfica de pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama e investigação da relação desses parâmetros com dados clínicos

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da elastografia por onda de cisalhamento para o diagnóstico e estadiamento do linfedema relacionado ao câncer de mama, avaliando a pele e os tecidos subcutâneos do braço e antebraço, o que poderia servir como padrão de referência e ser mais facilmente aplicável. na vida diária; e investigar a relação entre os sintomas dos pacientes e as medidas elastográficas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ambas as extremidades superiores de 72 pacientes com linfedema e 72 extremidades superiores saudáveis ​​foram incluídas no estudo. Os dados demográficos e clínicos dos pacientes foram registrados. A espessura e a ecogenicidade da pele e do tecido subcutâneo de todas as extremidades foram avaliadas com ultrassonografia modo B, e a rigidez da pele e do tecido subcutâneo foi avaliada com elastografia por onda de cisalhamento. O braço com linfedema e o braço saudável dos pacientes foram comparados entre si e com os dados do grupo controle. Análise de confiabilidade interobservador e intraobservador foi realizada para medidas ultrassonográficas e elastográficas. Os sintomas de dor, tensão, peso e rigidez dos pacientes associados ao linfedema foram questionados por meio de uma escala numérica. A funcionalidade e a participação dos pacientes nas atividades de vida diária foram avaliadas com os questionários Quick DASH e Life Impact Index. A relação entre esses achados e os parâmetros elastográficos e ultrassonográficos foi analisada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
      • İstanbul, Peru, 34899
        • Canan Şanal-Toprak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em nosso estudo, indivíduos com diagnóstico de linfedema relacionado ao câncer de mama, seguidos pelo Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital Pendik da Universidade de Marmara, foram incluídos no grupo de pacientes, enquanto os dados das extremidades superiores de voluntários saudáveis ​​sem histórico conhecido de linfedema foram controlados por um- correspondência para um, considerando os lados dominante e linfedemático do grupo de pacientes. incluído no grupo.

Descrição

Critério de inclusão:

Para o grupo de pacientes

  • entre 18 e 75 anos
  • diagnosticado com linfedema associado ao câncer de mama por linfocintilografia
  • sendo linfedema estágio 0-1-2 de acordo com o estadiamento ISL Para o grupo controle
  • entre 18 e 75 anos
  • sem histórico de câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia na área de avaliação
  • História de trauma no local de avaliação
  • Infecção ativa na área de avaliação
  • Presença de malformações congênitas ou adquiridas no local de avaliação
  • Linfedema primário
  • aqueles com qualquer condição médica que possa causar edema, como insuficiência cardíaca ou renal avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Pacientes
Ambas as extremidades de pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama
Teste de diagnostico: Elastografia por Onda de Cisalhamento e Ultrassonografia Modo B
Avaliamos as extremidades superiores do paciente e do grupo controle com elastografia e ultrassonografia modo B. A elastografia por onda de cisalhamento avalia a deformação do tecido causada pela força da radiação acústica. É produzida uma radiação ultrassônica altamente focada; A velocidade de propagação da onda de cisalhamento depende da rigidez do tecido. É uma técnica simples, barata, à beira do leito, amplamente disponível e não invasiva. A USG modo B pode ser usada para avaliar a espessura e ecogenicidade da pele e do tecido subcutâneo. A espessura da pele e do subcutâneo foram medidas com ultrassom modo b. A rigidez da pele e do tecido subcutâneo foi medida por ultrassonografia por onda de cisalhamento
Teste de diagnostico: Questionário rápido do Dash
Quick-DASH é um questionário de avaliação que mede as limitações de atividade e participação em todos os distúrbios dos membros superiores. No questionário, as dificuldades dos pacientes durante suas atividades de vida diária são questionadas com 11 questões. Cada resposta é pontuada de 1 a 5 em uma escala Likert, da melhor à pior.
Teste de diagnostico: A Escala de Impacto na Vida do Linfedema
A Lymphedema Life Impact Scale é um questionário desenvolvido para avaliar os efeitos físicos, funcionais e psicossociais do linfedema. Consiste em 18 questões; Inclui 8 subgrupos físicos, 4 psicossociais e 6 subgrupos funcionais. Cada questão é pontuada de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Teste de diagnostico: Questionando sintomas relacionados ao linfedema
Dor no braço e sensação de tensão, peso e rigidez no braço foram avaliadas separadamente por escala numérica. Esta escala é uma régua de 10 cm que escreve sem dor, sem tensão, sem peso, sem rigidez de um lado, e dor insuportável, tensão e peso do outro lado. Os pacientes foram solicitados a avaliar seus sintomas associados nesta escala entre 0 e 10.
Outro: Circunferência da extremidade e medição de volume
Para o diagnóstico de linfedema, foram medidos exame físico detalhado e circunferência das extremidades. Essa medida foi realizada de ambos os punhos até a altura do braço com intervalos de 4 cm. Foram considerados pré-clínicos (latentes) aqueles com diferença de circunferência maior que 2 cm e/ou sem diferença de volume de 10% e aqueles com linfedema clínico.
Grupo de controle
Ambas as extremidades de pessoas saudáveis ​​sem histórico de câncer de mama
Teste de diagnostico: Elastografia por Onda de Cisalhamento e Ultrassonografia Modo B
Avaliamos as extremidades superiores do paciente e do grupo controle com elastografia e ultrassonografia modo B. A elastografia por onda de cisalhamento avalia a deformação do tecido causada pela força da radiação acústica. É produzida uma radiação ultrassônica altamente focada; A velocidade de propagação da onda de cisalhamento depende da rigidez do tecido. É uma técnica simples, barata, à beira do leito, amplamente disponível e não invasiva. A USG modo B pode ser usada para avaliar a espessura e ecogenicidade da pele e do tecido subcutâneo. A espessura da pele e do subcutâneo foram medidas com ultrassom modo b. A rigidez da pele e do tecido subcutâneo foi medida por ultrassonografia por onda de cisalhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de ultrassonografia em modo B
Prazo: Dia 0
Espessuras da pele e do tecido subcutâneo do braço e do antebraço em milímetros avaliadas pela USG modo B
Dia 0
Medições de elastografia por onda de cisalhamento
Prazo: Dia 0
Rigidez da pele e do tecido subcutâneo do braço e do antebraço em quilopascal avaliada por elastografia por onda de cisalhamento
Dia 0
Medições de ultrassonografia em modo B
Prazo: Dia 0
Pele do braço e antebraço e tecido subcutâneo Graus SEG e SEFS avaliados no sistema de graus de ecogenicidade pelo USG modo B
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de medições USG e SWE com sintomas
Prazo: Dia 0
É a relação entre os parâmetros avaliados pela USG (espessura em milímetros, ecogenidade conforme sistema de graduação) e SWE (rigidez em quilopascal) e a pontuação de dor, tensão, peso e rigidez em que os sintomas são avaliados em escala numérica.
Dia 0
Associação de medições USG e SWE com funcionalidade
Prazo: Dia 0
É a relação entre os parâmetros avaliados por USG (espessura em milímetros, ecogenidade de acordo com sistema de classificação) e SWE (rigidez em quilopascal) e pontuação do questionário QUİCK DASH
Dia 0
Associação de medições USG e SWE com participação na vida diária
Prazo: Dia 0
É a relação entre os parâmetros avaliados pela USG (espessura em milímetros, ecogeneidade de acordo com o sistema de classificação) e SWE (rigidez em quilopascal) e The Life İmpact Questionnaire Scale
Dia 0
Associação de medições USG e SWE com medições de volume
Prazo: Dia 0
É a medida do volume de ambos os braços dos pacientes em centímetros cúbicos.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07.01.2022.145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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