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Elastographische und Ultraschalluntersuchung von Patientinnen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem

20. August 2023 aktualisiert von: Marmara University

Elastographische und Ultraschalluntersuchung von Patientinnen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem und Untersuchung des Zusammenhangs dieser Parameter mit klinischen Daten

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Scherwellenelastographie für die Diagnose und Stadieneinteilung von brustkrebsbedingten Lymphödemen zu bewerten, indem die Haut und das Unterhautgewebe von Arm und Unterarm beurteilt werden, was als Referenzstandard dienen und leichter anwendbar sein könnte im täglichen Leben; und um den Zusammenhang zwischen den Symptomen der Patienten und elastografischen Messungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden beide oberen Extremitäten von 72 Patienten mit Lymphödemen und 72 gesunden oberen Extremitäten einbezogen. Die demografischen und klinischen Daten der Patienten wurden erfasst. Die Dicke und Echogenität der Haut und des Unterhautgewebes aller Extremitäten wurden mittels B-Mode-Sonographie beurteilt, und die Steifheit der Haut und des Unterhautgewebes wurde mittels Scherwellenelastographie beurteilt. Der Lymphödem-Arm und der gesunde Arm der Patienten wurden sowohl miteinander als auch mit den Daten der Kontrollgruppe verglichen. Für Ultraschall- und Elastographiemessungen wurde eine Interobserver- und Intraobserver-Zuverlässigkeitsanalyse durchgeführt. Mithilfe einer Zahlenskala wurden die mit einem Lymphödem einhergehenden Schmerz-, Spannungs-, Gewichts- und Steifheitssymptome der Patienten abgefragt. Die Funktionalität und Teilnahme der Patienten an Aktivitäten des täglichen Lebens wurden mit den Fragebögen Quick DASH und Life Impact Index bewertet. Der Zusammenhang zwischen diesen Befunden und elastografischen und ultrasonografischen Parametern wurde analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
      • İstanbul, Truthahn, 34899
        • Canan Şanal-Toprak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In unserer Studie wurden Personen mit der Diagnose eines brustkrebsbedingten Lymphödems, gefolgt von der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation des Trainings- und Forschungskrankenhauses der Marmara-Universität Pendik, in die Patientengruppe einbezogen, während die Daten der oberen Extremitäten von gesunden Freiwilligen ohne bekannte Lymphödem-Vorgeschichte von einem kontrolliert wurden. 1:1-Übereinstimmung unter Berücksichtigung der dominanten Seite und der Lymphödemseite der Patientengruppe. in die Gruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Patientengruppe

  • im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Durch Lymphoszintigraphie wurde ein Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem diagnostiziert
  • Es handelt sich um ein Lymphödem im Stadium 0-1-2 gemäß ISL-Stufe. Für die Kontrollgruppe
  • im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Operation im Untersuchungsbereich
  • Vorgeschichte eines Traumas am Untersuchungsort
  • Aktive Infektion im Untersuchungsbereich
  • Vorhandensein angeborener oder erworbener Fehlbildungen am Untersuchungsort
  • Primäres Lymphödem
  • Personen mit einer Erkrankung, die Ödeme verursachen kann, wie z. B. fortgeschrittenes Herz- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patientengruppe
Beide Extremitäten von Patientinnen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem
Diagnosetest: Scherwellenelastographie und B-Mode-Ultraschall
Wir untersuchten die beiden oberen Extremitäten des Patienten und der Kontrollgruppe mittels Elastographie und B-Bild-Ultraschall. Die Scherwellenelastographie bewertet die durch akustische Strahlungskraft verursachte Gewebeverformung. Es entsteht eine hochfokussierte Ultraschallstrahlung; Die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle hängt von der Steifheit des Gewebes ab. Es handelt sich um eine einfache, kostengünstige, bettnahe, weithin verfügbare und nicht-invasive Technik. Mit dem USG im B-Modus können die Dicke und Echogenität der Haut und des Unterhautgewebes beurteilt werden. Die Haut- und Unterhautdicke wurde mit B-Mode-Ultraschall gemessen. Die Steifheit der Haut und des Unterhautgewebes wurde mittels Scherwellenultraschall gemessen
Diagnosetest: Quick Dash-Fragebogen
Quick-DASH ist ein Beurteilungsfragebogen, der Aktivitäts- und Teilnahmeeinschränkungen bei allen Erkrankungen der oberen Extremitäten misst. Im Fragebogen werden die Schwierigkeiten der Patienten bei ihren alltäglichen Aktivitäten mit 11 Fragen abgefragt. Jede Antwort wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, von der besten bis zur schlechtesten.
Diagnosetest: Die Lymphedema Life Impact Scale
Die Lymphedema Life Impact Scale ist ein Fragebogen, der zur Bewertung der physischen, funktionellen und psychosozialen Auswirkungen von Lymphödemen entwickelt wurde. Es besteht aus 18 Fragen; Es umfasst 8 physische, 4 psychosoziale und 6 funktionale Untergruppen. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere Ernsthaftigkeit hinweisen.
Diagnosetest: Hinterfragung lymphödembedingter Symptome
Armschmerzen und das Spannungs-, Schwere- und Steifheitsgefühl im Arm wurden separat anhand einer numerischen Skala bewertet. Bei dieser Skala handelt es sich um ein 10-cm-Lineal, das auf der einen Seite keinen Schmerz, keine Anspannung, keine Schwere, keine Steifheit und auf der anderen Seite unerträgliche Schmerzen, Anspannung und Schwere anzeigt. Die Patienten wurden gebeten, ihre damit verbundenen Symptome auf dieser Skala zwischen 0 und 10 zu bewerten.
Sonstiges: Messung des Extremitätenumfangs und -volumens
Zur Diagnose eines Lymphödems wurde eine ausführliche körperliche Untersuchung durchgeführt und der Umfang der Extremitäten gemessen. Diese Messung erfolgte von beiden Handgelenken bis zur Armhöhe in Abständen von 4 cm. Diejenigen mit einem Umfangsunterschied von mehr als 2 cm und/oder keinem Volumenunterschied von 10 % galten als präklinisch (latent) und diejenigen mit klinischem Lymphödem.
Kontrollgruppe
Beide Extremitäten gesunder Menschen ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte
Diagnosetest: Scherwellenelastographie und B-Mode-Ultraschall
Wir untersuchten die beiden oberen Extremitäten des Patienten und der Kontrollgruppe mittels Elastographie und B-Bild-Ultraschall. Die Scherwellenelastographie bewertet die durch akustische Strahlungskraft verursachte Gewebeverformung. Es entsteht eine hochfokussierte Ultraschallstrahlung; Die Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle hängt von der Steifheit des Gewebes ab. Es handelt sich um eine einfache, kostengünstige, bettnahe, weithin verfügbare und nicht-invasive Technik. Mit dem USG im B-Modus können die Dicke und Echogenität der Haut und des Unterhautgewebes beurteilt werden. Die Haut- und Unterhautdicke wurde mit B-Mode-Ultraschall gemessen. Die Steifheit der Haut und des Unterhautgewebes wurde mittels Scherwellenultraschall gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Modus-Ultraschallmessungen
Zeitfenster: Tag 0
Dicke der Haut und des Unterhautgewebes an Arm und Unterarm in Millimetern, bewertet mit USG im B-Modus
Tag 0
Scherwellen-Elastographie-Messungen
Zeitfenster: Tag 0
Steifheit der Arm- und Unterarmhaut und des Unterhautgewebes in Kilopascal, bewertet durch Scherwellenelastographie
Tag 0
B-Modus-Ultraschallmessungen
Zeitfenster: Tag 0
SEG- und SEFS-Bewertungen der Haut und des Unterhautgewebes an Armen und Unterarmen, bewertet im Echogenitäts-Bewertungssystem durch USG im B-Modus
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen USG- und SWE-Messungen und Symptomen
Zeitfenster: Tag 0
Es ist die Beziehung zwischen den Parametern, die durch USG (Dicke in Millimetern, Echogenität gemäß Bewertungssystem) und SWE (Steifheit in Kilopascal) bewertet werden, und der Schmerz-, Spannungs-, Schwere- und Steifheitsbewertung, bei der die Symptome auf einer numerischen Skala bewertet werden.
Tag 0
Assoziation von USG- und SWE-Messungen mit Funktionalität
Zeitfenster: Tag 0
Es handelt sich um die Beziehung zwischen den Parametern, die durch USG (Dicke in Millimetern, Echogenität gemäß Bewertungssystem) und SWE (Steifigkeit in Kilopascal) und den QUİCK DASH Questionnaire Score bewertet werden
Tag 0
Vereinigung von USG- und SWE-Messungen mit Teilnahme am täglichen Leben
Zeitfenster: Tag 0
Es handelt sich um die Beziehung zwischen den Parametern, die von USG (Dicke in Millimetern, Echogenität gemäß Bewertungssystem) und SWE (Steifheit in Kilopascal) und der Life İmpact Questionnaire Scale bewertet werden
Tag 0
Vereinigung von USG- und SWE-Messungen mit Volumenmessungen
Zeitfenster: Tag 0
Dabei handelt es sich um die Volumenmessung beider Arme des Patienten in Kubikzentimeter.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07.01.2022.145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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