Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita domácích programů po bederní spinální dekompresní chirurgii

5. května 2024 aktualizováno: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Vliv různých domácích programů na bolest a zvýšení mobility po dekompresní operaci bederní páteře

Studie bude provedena s dobrovolnými pacienty, kteří jsou sledováni neurochirurgickou ambulancí státní nemocnice Bursa Çekirge State Hospital Cekirge State Hospital a kteří podstoupili bederní dekompresní operaci a kteří splňují kritéria studie. Případy budou rozděleny do 2 skupin pomocí randomizačního softwaru. Kontrolní skupina absolvuje pooperační kognitivní trénink a bude povzbuzována k pohybu. Studijní skupina získá ke vzdělání základní stabilizační program. První hodnocení bude provedeno 2 měsíce po operaci a druhé hodnocení bude provedeno 2 měsíce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Krocan
        • Bursa Çekirge State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupila bederní dekompresní operaci bez fúze a 2 měsíce v anamnéze
  • Zúčastněte se všech nezbytných následných hodnocení
  • Být mezi 18-65 lety
  • Porozumět jednoduchým příkazům
  • Podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost předchozí operace fúze páteře
  • Přítomnost malignity
  • Předtím po operaci páteře
  • Máte jakýkoli jiný ortopedický nebo neurologický problém, který může ovlivnit léčbu a hodnocení
  • Situace, které brání komunikaci
  • Nedostatek spolupráce při studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Tento program bude zahrnovat reedukační izometrická kontrakční cvičení pro transversus obdominus, šikmé břišní svaly, multifidus lumborum svaly a posilovací protahovací cvičení pro ostatní končetiny. Tyto intervence budou pacientům zasílány metodou telerehabitace a pacienti budou mít vždy přístup k programům a školení.
Jiný: Rehabilitace
Studijní skupině bude kromě vzdělávání poskytnut základní stabilizační program.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvuje pooperační cvičení a bude povzbuzována k pohybu, jak je popsáno v Moseley et al., 2004.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina absolvuje pooperační kognitivní trénink a bude povzbuzována k pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech
Na 10 cm rovné nebo číselné stupnici je pacient požádán, aby označil bolest, kterou cítí (0: žádná bolest, 10: nesnesitelná bolest).
Změna od výchozí hodnoty VAS po 8 týdnech
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna od základního TSK po 8 týdnech
Dotazník je 17-položková škála vyvinutá k měření strachu z pohybu/znovu zranění. Normální rozsah skóre je mezi 17 a 68.
Změna od základního TSK po 8 týdnech
Stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Změna oproti základnímu PCS po 8 týdnech
Stupnice se používá k posouzení pocitů a myšlenek pacienta na bolest a katastrofu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů. Vysoké skóre ukazuje na špatnou situaci.
Změna oproti základnímu PCS po 8 týdnech
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: Změna od základní hodnoty FRT po 8 týdnech
Subjekt stojí bokem vedle zdi a ohne rameno o 90 stupňů. Na stěně je vyznačena 3. metakarpální úroveň. Subjekt dosáhne tak daleko, jak může, aniž by udělal krok. Opět je vyznačena 3. metakarpální linie. Rozdíl mezi značkami se změří a zaznamená.
Změna od základní hodnoty FRT po 8 týdnech
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Změna od výchozího RMDQ po 8 týdnech
RMDQ je samoobslužný dotazník sestávající z 24 položek odrážejících různé aktivity každodenního života. Každá položka je hodnocena 1, pokud je prohlášena za použitelnou pro účastníka, a 0 jinak, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
Změna od výchozího RMDQ po 8 týdnech
Flexibilita bederní oblasti ve směrech flexe extenze laterální flexe
Časové okno: Změna oproti základním testům flexibility po 8 týdnech
Subjekt stojí na bloku a poté provede lumlální flexi s rovnými koleny. Vzdálenost nad blokem s prstem se zaznamená se záporným znaménkem a vzdálenost pod blokem se zaznamená s kladným znaménkem. Subjekt stojí před zdí. Pánev a trup by měly být v kontaktu se stěnou. Subjekt je požádán, aby provedl bederní extenzi. Změří se a zaznamená se vzdálenost mezi zářezem na hrudní kosti a stěnou. Subjekt stojí před zdí s rukama vedle kufru. Subjekt je požádán, aby provedl bederní laterální flexi. Vzdálenost od první pozice k poslední pozici se měří pomocí prostředníku jako základu a zaznamenává se.
Změna oproti základním testům flexibility po 8 týdnech
Vytrvalostní flexor a extenzor bederní oblasti
Časové okno: Změna od základních testů odolnosti po 8 týdnech
Účastník je umístěn na břicho na léčebné lůžko s horním okrajem kyčelních hřebenů v jedné rovině s okrajem lůžka. Spodní část těla je připevněna k lůžku dvěma popruhy. Na začátku testu si účastníci zkříží ruce na hrudi a zůstanou co nejdéle v neutrální poloze. Pomocí stopek se měří doba, po kterou lze polohu udržet. Účastníci jsou drženi v poloze na zádech s kyčlemi a koleny ohnutými o 90 stupňů a trupem ohnutým o 60 stupňů na klínu. Stabilizace je dosažena podporou ze zadní části chodidla. Po posunutí klínu o 10 cm dozadu účastníci udrží polohu těla co nejdéle. Měří se doba od okamžiku posunutí klínu zpět do okamžiku, kdy účastník znovu naváže kontakt s klínem.
Změna od základních testů odolnosti po 8 týdnech
Test stoupání do schodů (SCT)
Časové okno: Změna od základní linie SCT po 8 týdnech
Zaznamenává se čas (v sekundách) potřebný k výstupu a sestupu jednoho schodiště. Je použit žebřík s 9 schody s výškou schodu 20 cm a madlem. Jste instruováni, abyste vystupovali a sestupovali po schodech co nejrychleji, ale bezpečně. V případě potřeby je povoleno použití zábradlí a pomůcky pro chůzi. Měření času začíná startovacím signálem a končí, když účastník sníží obě nohy na úroveň země. Účastník se může v případě potřeby zastavit a odpočinout si, ale načasování pokračuje.
Změna od základní linie SCT po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bursa NRŞ RKÇ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení