Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til hjemmeprogrammer etter lumbal spinal dekompresjonskirurgi

5. mai 2024 oppdatert av: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Effekten av forskjellige hjemmeprogrammer på smerte og mobilitetsøkning etter lumbal spinal dekompresjonskirurgi

Studien vil bli utført med frivillige pasienter som følges opp av Bursa Çekirge State Hospital Cekirge State Hospital Nevrokirurgisk poliklinikk og som har gjennomgått lumbal dekompresjonskirurgi og som oppfyller studiekriteriene. Sakene vil bli delt inn i 2 grupper ved hjelp av randomiseringsprogramvare. Kontrollgruppen vil få postoperativ kognitiv trening og vil bli oppmuntret til å bevege seg. Studiegruppen vil få et kjernestabiliseringsprogram i tillegg til utdanning. Den første evalueringen vil bli utført 2 måneder etter operasjonen og den andre evalueringen vil bli utført 2 måneder etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Tyrkia
        • Bursa Çekirge State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha gjennomgått lumbal dekompresjonsoperasjon uten fusjon og 2 måneders historie
  • Delta i alle nødvendige oppfølgingsvurderinger
  • Å være mellom 18-65 år
  • Forstå enkle kommandoer
  • Signering av samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en tidligere spinalfusjonsoperasjon
  • Tilstedeværelse av malignitet
  • Har vært operert i ryggraden tidligere
  • Har andre ortopediske eller nevrologiske problemer som kan påvirke behandling og vurderinger
  • Situasjoner som hindrer kommunikasjon
  • Mangel på samarbeid under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Dette programmet vil inkludere omopplæring isometriske kontraksjonsøvelser for transversus obdominus, skrå magemuskler, multifidus lumborum muskler og styrkende tøyningsøvelser for andre ekstremiteter. Disse intervensjonene vil bli sendt til pasientene via telerehabitation-metoden og pasientene vil alltid ha tilgang til programmene og opplæringen.
Annen: Rehabilitering
Studiegruppen vil få et kjernestabiliseringsprogram i tillegg til utdanning.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta postoperativ treningstrening og vil bli oppmuntret til å bevege seg som beskrevet av Moseley et al., 2004.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få postoperativ kognitiv trening og vil bli oppmuntret til å bevege seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline VAS ved 8 uker
På en 10 cm rett linje eller numerisk skala, blir pasienten bedt om å markere smerten de føler (0: ingen smerte, 10: uutholdelig smerte).
Endring fra Baseline VAS ved 8 uker
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Endring fra Baseline TSK ved 8 uker
Spørreskjemaet er en 17-elements skala utviklet for å måle frykt for bevegelse/gjenskade. Normal poengsum er mellom 17 og 68.
Endring fra Baseline TSK ved 8 uker
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Endring fra Baseline PCS ved 8 uker
Skala brukes til å vurdere pasientens følelser og tanker om smerte og katastrofe. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 poeng. En høy score indikerer en dårlig situasjon.
Endring fra Baseline PCS ved 8 uker
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Endring fra Baseline FRT ved 8 uker
Motivet står sidelengs inntil en vegg og bøyer skulderen 90 grader. Det 3. metakarpale nivået er markert på veggen. Observanden når så langt han/hun kan uten å ta et skritt. Den 3. metakarpallinjen markeres igjen. Forskjellen mellom merkene måles og noteres.
Endring fra Baseline FRT ved 8 uker
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Endring fra Baseline RMDQ ved 8 uker
RMDQ er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer som gjenspeiler ulike aktiviteter i dagliglivet. Hvert element får poengsum 1 hvis det er erklært gjeldende for deltakeren og 0 ellers, slik at den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).
Endring fra Baseline RMDQ ved 8 uker
Fleksibilitet i lumbalområdet i fleksjonsekstensjon laterale fleksjonsretninger
Tidsramme: Endring fra baseline fleksibilitetstester ved 8 uker
Personen står på en blokk og utfører deretter lumlalfleksjon med rette knær. Avstanden over blokken med fingeren registreres med negativt fortegn og avstanden under blokken registreres med positivt fortegn. Motivet står foran en vegg. Bekkenet og stammen skal være i kontakt med veggen. Pasienten blir bedt om å utføre lumbal extension. Avstanden mellom brystkassen og veggen måles og noteres. Motivet står foran en vegg med hendene ved siden av bagasjerommet. Pasienten blir bedt om å utføre lumbal lateral fleksjon. Avstanden fra første posisjon til siste posisjon måles med langfingeren som base og noteres.
Endring fra baseline fleksibilitetstester ved 8 uker
Lumbal region utholdenhetsfleksor og ekstensor
Tidsramme: Endring fra Baseline utholdenhetstester ved 8 uker
Deltakeren legges tilbøyelig på en behandlingsseng med øvre kant av hoftekammene i flukt med kanten av sengen. Underkroppen er festet til sengen med to stropper. Ved begynnelsen av testen krysser deltakerne armene over brystet og forblir i en nøytral stilling så lenge som mulig. Tiden posisjonen kan opprettholdes måles ved hjelp av en stoppeklokke. Deltakerne holdes i liggende stilling med både hofter og knær bøyd 90 grader og bagasjerommet bøyd 60 grader på en kile. Stabilisering oppnås med støtte fra baksiden av foten. Etter at kilen er flyttet 10 cm tilbake, opprettholder deltakerne kroppsposisjonen så lenge som mulig. Tiden fra det øyeblikket kilen flyttes tilbake til det øyeblikket deltakeren gjenoppretter kontakt med kilen måles.
Endring fra Baseline utholdenhetstester ved 8 uker
Trappeklatringstest (SCT)
Tidsramme: Endring fra Baseline SCT ved 8 uker
Tiden (i sekunder) det tar å gå opp og ned én trapp, noteres. Det benyttes 9-trinns stige med 20 cm trinnhøyde og rekkverk. Du blir bedt om å gå opp og ned trappene så raskt, men trygt som mulig. Bruk av rekkverk og ganghjelp er tillatt ved behov. Tidtakingen starter med startsignalet og slutter når deltakeren har senket begge føttene til bakkenivå. Deltakeren kan stoppe og hvile om nødvendig, men timingen fortsetter.
Endring fra Baseline SCT ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Muğla Sıtkı Koçman University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hovedetterforsker: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
  • Hovedetterforsker: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Bursa NRŞ RKÇ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger