Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность домашних программ после декомпрессионной операции поясничного отдела позвоночника

5 мая 2024 г. обновлено: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Влияние различных домашних программ на боль и усиление подвижности после декомпрессионной операции поясничного отдела позвоночника

Исследование будет проводиться с участием пациентов-добровольцев, которые наблюдаются в амбулаторной клинике нейрохирургии государственной больницы Чекирге Бурса-Чекирге, перенесли операцию поясничной декомпрессии и соответствуют критериям исследования. С помощью программного обеспечения рандомизации случаи будут разделены на 2 группы. Контрольная группа пройдет послеоперационную когнитивную тренировку, и ей будет предложено двигаться. В дополнение к образованию исследовательская группа получит основную программу стабилизации. Первая оценка будет проведена через 2 месяца после операции, а вторая оценка будет проведена через 2 месяца после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fatih Özden, PhD
  • Номер телефона: +90 543 433 4593
  • Электронная почта: fatihozden@mu.edu.tr

Места учебы

  • Турция
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Турция
        • Bursa Çekirge State Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перенес операцию по поясничной декомпрессии без спондилодеза и 2-месячный анамнез.
  • Участвовать во всех необходимых последующих оценках
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Понимание простых команд
  • Подписание формы согласия

Критерий исключения:

  • Наличие предыдущей операции по спондилодезу
  • Наличие злокачественного новообразования
  • Ранее перенес операцию на позвоночнике
  • Имеются ли какие-либо другие ортопедические или неврологические проблемы, которые могут повлиять на лечение и обследование.
  • Ситуации, которые мешают общению
  • Отсутствие сотрудничества во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта программа будет включать в себя упражнения на изометрическое сокращение поперечных мышц живота, косых мышц живота, многораздельных мышц поясницы и укрепляющие упражнения на растяжку для других конечностей. Эти вмешательства будут отправлены пациентам с помощью метода телереабилитации, и пациенты всегда будут иметь доступ к программам и обучению.
Другой: Реабилитация
В дополнение к образованию исследовательская группа получит основную программу стабилизации.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа пройдет послеоперационную тренировку, и ей будет предложено двигаться, как описано Moseley et al., 2004.
Другой: Контроль
Контрольная группа пройдет послеоперационную когнитивную тренировку, и ей будет предложено двигаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 8 недель
На 10-сантиметровой прямой или числовой шкале пациента просят отметить боль, которую он чувствует (0: нет боли, 10: мучительная боль).
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 8 недель
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TSK через 8 недель
Опросник представляет собой шкалу из 17 пунктов, разработанную для измерения страха перед движением/повторной травмой. Нормальный диапазон баллов составляет от 17 до 68.
Изменение по сравнению с исходным уровнем TSK через 8 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым PCS через 8 недель
Шкала используется для оценки чувств и мыслей пациента о боли и катастрофе. Суммарная оценка варьируется от 0 до 52 баллов. Высокий балл указывает на плохую ситуацию.
Изменение по сравнению с базовым PCS через 8 недель
Функциональный тест охвата (FRT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FRT через 8 недель
Субъект стоит боком рядом со стеной и сгибает плечо на 90 градусов. На стене отмечают 3-й пястный уровень. Субъект тянется настолько далеко, насколько может, не делая ни шагу. Снова отмечается 3-я пястная линия. Разница между отметками измеряется и отмечается.
Изменение по сравнению с исходным уровнем FRT через 8 недель
Анкета Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем RMDQ через 8 недель
RMDQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 24 пунктов, отражающих различные виды повседневной деятельности. Каждому пункту присваивается 1 балл, если он заявлен как применимый к участнику, и 0 в противном случае, так что общий балл может варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
Изменение по сравнению с базовым уровнем RMDQ через 8 недель
Гибкость поясничного отдела в направлениях сгибания, разгибания и бокового сгибания.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовыми тестами на гибкость через 8 недель
Субъект стоит на блоке, а затем выполняет поясничное сгибание с прямыми коленями. Расстояние над блоком с пальцем записывается с отрицательным знаком, а расстояние под блоком – с положительным знаком. Субъект стоит перед стеной. Таз и туловище должны соприкасаться со стеной. Субъекта просят выполнить поясничное разгибание. Измеряют и отмечают расстояние между грудинной вырезкой и стенкой. Субъект стоит перед стеной, положив руки рядом с туловищем. Субъекта просят выполнить поясничное боковое сгибание. Расстояние от первой позиции до последней позиции измеряется, используя средний палец в качестве основы, и отмечается.
Изменение по сравнению с базовыми тестами на гибкость через 8 недель
Выносливость сгибателей и разгибателей поясничной области
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными тестами на выносливость через 8 недель
Участника укладывают на лечебную кровать так, чтобы верхний край гребней подвздошных костей находился на одном уровне с краем кровати. Нижняя часть тела крепится к кровати двумя ремнями. В начале теста участники скрещивают руки на груди и остаются в нейтральном положении как можно дольше. Время удержания положения измеряют с помощью секундомера. Участники находятся в положении лежа на спине, бедра и колени согнуты на 90 градусов, а туловище согнуто на 60 градусов на клине. Стабилизация достигается за счет поддержки задней части стопы. После перемещения клина назад на 10 см участники сохраняют положение тела как можно дольше. Измеряется время от момента перемещения клина обратно до момента восстановления контакта участника с клином.
Изменение по сравнению с исходными тестами на выносливость через 8 недель
Тест на подъем по лестнице (SCT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SCT через 8 недель
Отмечают время (в секундах), затраченное на подъем и спуск на один лестничный марш. Используется 9-ступенчатая лестница с высотой ступеньки 20 см и поручнем. Вам дано указание подниматься и спускаться по лестнице как можно быстрее, но безопасно. При необходимости допускается использование перил и средств для ходьбы. Отсчет времени начинается со стартового сигнала и заканчивается, когда участник опустит обе ноги на уровень земли. При необходимости участник может остановиться и отдохнуть, но отсчет времени продолжается.
Изменение по сравнению с исходным уровнем SCT через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Muğla Sıtkı Koçman University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Главный следователь: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
  • Главный следователь: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Bursa NRŞ RKÇ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками