Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van thuisprogramma's na lumbale spinale decompressiechirurgie

5 mei 2024 bijgewerkt door: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Het effect van verschillende thuisprogramma's op pijn en mobiliteitswinst na lumbale spinale decompressiechirurgie

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met vrijwillige patiënten die worden opgevolgd door de polikliniek Neurochirurgie van het Bursa Çekirge Staatsziekenhuis en die een lumbale decompressieoperatie hebben ondergaan en die aan de onderzoekscriteria voldoen. De cases worden door middel van randomisatiesoftware in 2 groepen verdeeld. De controlegroep krijgt postoperatieve cognitieve training en wordt aangemoedigd om te bewegen. De werkgroep krijgt naast onderwijs een kernstabilisatieprogramma. De eerste evaluatie wordt 2 maanden postoperatief uitgevoerd en de tweede evaluatie 2 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Kalkoen
        • Bursa Çekirge State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na een lumbale decompressieoperatie zonder fusie te hebben ondergaan en een geschiedenis van 2 maanden te hebben gehad
  • Neem deel aan alle noodzakelijke vervolgbeoordelingen
  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Begrijp eenvoudige commando's
  • Het ondertekenen van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een eerdere operatie voor spinale fusie
  • Aanwezigheid van maligniteit
  • Ik heb eerder een operatie aan de wervelkolom ondergaan
  • Als u een ander orthopedisch of neurologisch probleem heeft dat van invloed kan zijn op de behandeling en beoordelingen
  • Situaties die communicatie verhinderen
  • Gebrek aan medewerking tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie Groep
Dit programma omvat heropvoeding van isometrische contractieoefeningen voor de transversus obdominus, schuine buikspieren, multifidus lumborum-spieren en versterkende rekoefeningen voor andere ledematen. Deze interventies zullen via de telerehabitatiemethode naar de patiënten worden gestuurd en de patiënten zullen altijd toegang hebben tot de programma's en training.
Ander: Rehabilitatie
De werkgroep krijgt naast onderwijs een kernstabilisatieprogramma.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt postoperatieve oefentraining en wordt aangemoedigd om te bewegen, zoals beschreven door Moseley et al., 2004.
Ander: Controle
De controlegroep krijgt postoperatieve cognitieve training en wordt aangemoedigd om te bewegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline VAS na 8 weken
Op een rechte lijn van 10 cm of op een numerieke schaal wordt de patiënt gevraagd de pijn die hij voelt aan te geven (0: geen pijn, 10: ondragelijke pijn).
Verandering van Baseline VAS na 8 weken
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Verandering van baseline TSK na 8 weken
De vragenlijst is een schaal met 17 items die is ontwikkeld om angst voor beweging/hernieuwd letsel te meten. Het normale scorebereik ligt tussen 17 en 68.
Verandering van baseline TSK na 8 weken
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-PCS na 8 weken
Schaal wordt gebruikt om de gevoelens en gedachten van de patiënt over pijn en rampspoed te beoordelen. De totaalscore varieert van 0 tot 52 punten. Een hoge score duidt op een slechte situatie.
Verandering ten opzichte van de basislijn-PCS na 8 weken
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FRT na 8 weken
De proefpersoon staat zijwaarts naast een muur en buigt de schouder 90 graden. Het derde middenhandsbeentje is op de muur gemarkeerd. De proefpersoon reikt zo ver als hij/zij kan zonder een stap te zetten. De derde middenhandsbeentjelijn is opnieuw gemarkeerd. Het verschil tussen de markeringen wordt gemeten en genoteerd.
Verandering ten opzichte van baseline FRT na 8 weken
Roland Morris-vragenlijst voor gehandicapten (RMDQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RMDQ na 8 weken
De RMDQ is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 24 items die verschillende activiteiten van het dagelijks leven weerspiegelen. Elk item krijgt de score 1 als het van toepassing wordt verklaard op de deelnemer en anders 0, zodat de totaalscore kan variëren van 0 (geen beperking) tot 24 (ernstige beperking).
Verandering ten opzichte van baseline RMDQ na 8 weken
Flexibiliteit van het lumbale gebied in de richtingen van flexie-extensie en laterale flexie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsflexibiliteitstests na 8 weken
De proefpersoon staat op een blok en voert vervolgens lumlaalflexie uit met gestrekte knieën. De afstand boven het blok met de vinger wordt met een negatief teken geregistreerd en de afstand onder het blok met een positief teken. Het onderwerp staat voor een muur. Het bekken en de romp moeten contact maken met de muur. De proefpersoon wordt gevraagd een lumbale extensie uit te voeren. De afstand tussen de sternale inkeping en de muur wordt gemeten en genoteerd. De proefpersoon staat voor een muur met de handen naast de kofferbak. De proefpersoon wordt gevraagd lumbale lateraalflexie uit te voeren. De afstand van de eerste positie tot de laatste positie wordt gemeten met de middelvinger als basis en genoteerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangsflexibiliteitstests na 8 weken
Uithoudingsvermogen van de lumbale regio, flexor en extensor
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-duurtests na 8 weken
De deelnemer wordt op de buik op een behandelbed gelegd, waarbij de bovenrand van de iliacale toppen gelijk ligt met de rand van het bed. Het onderlichaam wordt met twee riemen aan het bed vastgemaakt. Aan het begin van de test kruisen de deelnemers hun armen over hun borst en blijven zo lang mogelijk in een neutrale positie. De tijd dat de positie kan worden aangehouden, wordt gemeten met een stopwatch. De deelnemers worden in rugligging gehouden met beide heupen en knieën 90 graden gebogen en de romp 60 graden gebogen op een wig. Stabilisatie wordt bereikt met ondersteuning vanaf de achterkant van de voet. Nadat de wig 10 cm naar achteren is bewogen, behouden de deelnemers hun lichaamshouding zo lang mogelijk. De tijd vanaf het moment dat de wig wordt terugbewogen tot het moment dat de deelnemer weer contact maakt met de wig, wordt gemeten.
Verandering ten opzichte van de baseline-duurtests na 8 weken
Traplopen Test (SCT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SCT na 8 weken
De tijd (in seconden) die nodig is om één trap op en af ​​te gaan, wordt genoteerd. Er wordt gebruik gemaakt van een ladder met 9 treden, een tredehoogte van 20 cm en een leuning. U krijgt de opdracht om de trap zo snel maar veilig mogelijk op en af ​​te gaan. Indien nodig is het gebruik van een leuning en loophulpmiddel toegestaan. De timing begint met het startsignaal en eindigt wanneer de deelnemer beide voeten op grondniveau heeft neergezet. De deelnemer kan indien nodig stoppen en rusten, maar de timing gaat door.
Verandering ten opzichte van baseline SCT na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Muğla Sıtkı Koçman University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Bursa NRŞ RKÇ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen