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Wirksamkeit von Heimprogrammen nach einer Dekompressionsoperation der Lendenwirbelsäule

5. Mai 2024 aktualisiert von: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Die Auswirkung verschiedener Heimprogramme auf Schmerzen und Mobilitätsgewinn nach einer Dekompressionsoperation der Lendenwirbelsäule

Die Studie wird mit freiwilligen Patienten durchgeführt, die von der Neurochirurgie-Ambulanz des Bursa Çekirge State Hospital Cekirge State Hospital weiterverfolgt werden und die sich einer lumbalen Dekompressionsoperation unterzogen haben und die Studienkriterien erfüllen. Die Fälle werden durch eine Randomisierungssoftware in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält ein postoperatives kognitives Training und wird ermutigt, sich zu bewegen. Die Studiengruppe erhält zusätzlich zur Ausbildung ein Kernstabilisierungsprogramm. Die erste Beurteilung erfolgt 2 Monate nach der Operation und die zweite Beurteilung erfolgt 2 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Osmangazi
      • Bursa, Osmangazi, Truthahn
        • Bursa Çekirge State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einer lumbalen Dekompressionsoperation ohne Fusion und einer Vorgeschichte von 2 Monaten
  • Nehmen Sie an allen notwendigen Nachuntersuchungen teil
  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Einfache Befehle verstehen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer früheren Wirbelsäulenversteifungsoperation
  • Vorliegen einer Malignität
  • Ich habe mich bereits einer Wirbelsäulenoperation unterzogen
  • Sie haben ein anderes orthopädisches oder neurologisches Problem, das sich auf die Behandlung und Beurteilung auswirken könnte
  • Situationen, die die Kommunikation verhindern
  • Mangelnde Kooperation während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Dieses Programm umfasst Umerziehungsübungen zur isometrischen Kontraktion des Musculus transversus obdominus, der schrägen Bauchmuskeln und des Musculus multifidus lumborum sowie kräftigende Dehnübungen für andere Extremitäten. Diese Interventionen werden den Patienten über die Telerehabitationsmethode zugesandt und die Patienten haben jederzeit Zugang zu den Programmen und Schulungen.
Sonstiges: Rehabilitation
Zusätzlich zur Ausbildung erhält die Studiengruppe ein Kernstabilisierungsprogramm.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein postoperatives Übungstraining und wird ermutigt, sich wie von Moseley et al., 2004 beschrieben, zu bewegen.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält ein postoperatives kognitives Training und wird ermutigt, sich zu bewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 8 Wochen
Auf einer 10 cm langen geraden Linie oder einer numerischen Skala wird der Patient gebeten, den Schmerz zu markieren, den er empfindet (0: kein Schmerz, 10: unerträglicher Schmerz).
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 8 Wochen
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem TSK-Ausgangswert nach 8 Wochen
Bei dem Fragebogen handelt es sich um eine 17-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung/erneuter Verletzung zu messen. Der normale Punktebereich liegt zwischen 17 und 68.
Änderung gegenüber dem TSK-Ausgangswert nach 8 Wochen
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-PCS nach 8 Wochen
Mithilfe der Skala werden die Gefühle und Gedanken des Patienten über Schmerzen und Katastrophen beurteilt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten. Eine hohe Punktzahl weist auf eine schlechte Situation hin.
Änderung gegenüber dem Baseline-PCS nach 8 Wochen
Functional Reach Test (FRT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-FRT nach 8 Wochen
Die Testperson steht seitlich neben einer Wand und beugt die Schulter um 90 Grad. Die 3. Mittelhandknochenebene ist an der Wand markiert. Die Versuchsperson greift so weit wie möglich, ohne einen Schritt zu machen. Die 3. Mittelhandlinie wird erneut markiert. Der Unterschied zwischen den Noten wird gemessen und notiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-FRT nach 8 Wochen
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris (RMDQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-RMDQ nach 8 Wochen
Der RMDQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln. Jeder Punkt wird mit 1 bewertet, wenn er als auf den Teilnehmer anwendbar erklärt wird, andernfalls mit 0, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen kann.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-RMDQ nach 8 Wochen
Flexibilität der Lendenwirbelsäule in Flexion-Extension-Lateralflexionsrichtungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basisflexibilitätstests nach 8 Wochen
Der Proband steht auf einem Block und führt dann eine Lumbalflexion mit gestreckten Knien durch. Der Abstand über dem Block mit dem Finger wird mit negativem Vorzeichen und der Abstand unter dem Block mit positivem Vorzeichen aufgezeichnet. Das Motiv steht vor einer Wand. Becken und Rumpf sollten Kontakt zur Wand haben. Der Proband wird gebeten, eine Lendenwirbelstreckung durchzuführen. Der Abstand zwischen der Brustbeinkerbe und der Wand wird gemessen und notiert. Die Versuchsperson steht vor einer Wand, die Hände neben dem Stamm. Der Proband wird gebeten, eine Seitbeugung der Lendenwirbelsäule durchzuführen. Der Abstand von der ersten zur letzten Position wird mit dem Mittelfinger als Unterlage gemessen und notiert.
Änderung gegenüber den Basisflexibilitätstests nach 8 Wochen
Ausdauer-Beuger und Strecker im Lendenbereich
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Basis-Ausdauertests nach 8 Wochen
Der Teilnehmer wird in Bauchlage auf ein Behandlungsbett gelegt, wobei die Oberkante der Beckenkämme bündig mit der Bettkante abschließt. Der Unterkörper wird mit zwei Gurten am Bett befestigt. Zu Beginn des Tests verschränken die Teilnehmer die Arme vor der Brust und bleiben so lange wie möglich in einer neutralen Position. Die Zeit, die die Position gehalten werden kann, wird mit einer Stoppuhr gemessen. Die Teilnehmer werden in Rückenlage gehalten, wobei beide Hüften und Knie um 90 Grad gebeugt sind und der Rumpf auf einem Keil um 60 Grad gebeugt ist. Die Stabilisierung erfolgt durch Unterstützung durch den Fußrücken. Nachdem der Keil um 10 cm nach hinten verschoben wurde, behalten die Teilnehmer ihre Körperhaltung so lange wie möglich bei. Gemessen wird die Zeit von dem Moment, in dem der Keil zurückbewegt wird, bis zu dem Moment, in dem der Teilnehmer wieder Kontakt mit dem Keil herstellt.
Änderung gegenüber den Basis-Ausdauertests nach 8 Wochen
Treppensteigtest (SCT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-SCT nach 8 Wochen
Notiert wird die Zeit (in Sekunden), die für den Auf- und Abstieg einer Treppe benötigt wird. Zum Einsatz kommt eine 9-stufige Leiter mit 20 cm Stufenhöhe und Handlauf. Sie werden angewiesen, die Treppen so schnell, aber sicher wie möglich hinauf- und hinunterzusteigen. Die Verwendung eines Handlaufs und einer Gehhilfe ist bei Bedarf gestattet. Die Zeitnahme beginnt mit dem Startsignal und endet, wenn der Teilnehmer beide Füße auf Bodenniveau gebracht hat. Der Teilnehmer kann bei Bedarf anhalten und sich ausruhen, die Zeitmessung läuft jedoch weiter.
Änderung gegenüber der Baseline-SCT nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Hauptermittler: Mustafa Yalçın, MSc, Bursa Çekirge State Hospital
  • Hauptermittler: Baki Umut Tuğay, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bursa NRŞ RKÇ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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