Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrovaskulární zdraví a odolnost ve středním věku (CHARM)

14. září 2026 aktualizováno: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Tato studie zkoumá kardiovaskulární reakce na krátkou psychologickou výzvu v laboratorních podmínkách u dospělých dobrovolníků. Dobrovolníci studie jsou požádáni, aby dokončili dvě studijní sezení. V jednom sezení jsou dobrovolníci požádáni, aby poskytli demografické a zdravotní informace prostřednictvím dotazníků a rozhovoru. V tomto sezení by pak byli dobrovolníci požádáni, aby podstoupili hodnocení složení svého těla, krevního tlaku, srdeční frekvence a dalších příznaků kardiovaskulárních funkcí a zdraví. Nakonec budou dobrovolníci požádáni, aby se zúčastnili krátkého a náročného psychologického úkolu po období odpočinku, zatímco se měří kardiovaskulární aktivita. V druhém sezení jsou dobrovolníci požádáni, aby podstoupili magnetickou rezonanci a dokončili neuropsychologické testy paměti, pozornosti a rychlosti zpracování. Kromě těchto dvou sezení jsou dobrovolníci požádáni o vyplnění online dotazníků. Studie je navržena tak, aby zkoumala souvislosti mezi přechodnými změnami v kardiovaskulární aktivitě vyvolanými psychologickým úkolem, měřením celkového kardiovaskulárního zdraví a měřením cerebrovaskulárního zdraví měřeným zobrazením magnetickou rezonancí. Očekává se, že výsledky studie poskytnou nové informace o vztazích mezi změnami kardiovaskulární aktivity a psychickými problémy a kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním zdravím u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato průřezová studie zkoumá, do jaké míry souvisí kardiovaskulární reakce na akutní zážitek psychického stresu se známkami cerebrovaskulárního zdraví zjištěnými na zobrazování magnetickou rezonancí. Mezi dobrovolníky studie budou patřit dospělí ve středním věku, kteří neuvádějí, že by v anamnéze měli klinické kardiovaskulární onemocnění nebo demenci. Dobrovolníci studie budou požádáni, aby vyplnili protokoly k posouzení: behaviorálních, sociálních a biologických korelací kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního zdraví; arteriální ztuhlost, endoteliální funkce a krevní tlak od úderu k úderu; kardiovaskulární změny až po akutní psychický stres; známky cerebrovaskulárního zdraví; a výkon neuropsychologického testu. Kardiovaskulární reakce na akutní psychickou zátěž budou zkoumány ve vztahu k ukazatelům funkce a struktury mozku a také k ukazatelům srdeční a cévní funkce. Výsledky studie mohou pomoci rozšířit znalosti o faktorech souvisejících se stresem a kardiovaskulárních zdrojích zdraví mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peter J Gianaros, PhD
  • Telefonní číslo: 412-624-4500
  • E-mail: bnl@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara Boyko, BS
  • Telefonní číslo: 412-648-9047
  • E-mail: bnl@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Sara Boyko, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Možnost absolvovat 2 studijní pobyty v kampusu University of Pittsburgh v Oaklandu (Pennsylvánie)
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
  • Současné užívání antikonvulzivních, antiparkinsonických, neuroleptických nebo antipsychotických léků
  • Současné užívání glukokortikoidů (např. perorální prednison) nebo efedrinu
  • Současné chronické stavy plic, jater a ledvin, stejně jako léčba rakoviny (chemoterapie a ozařování) za posledních 12 měsíců (přiděluje se příspěvek na léčbu nemelanomové rakoviny kůže, kontrolovaného astmatu a inhalátorů na alergie)
  • Samostatně hlášené závažné neurologické poruchy nebo poranění mozku (např. roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, velké poranění hlavy)
  • Samostatně hlášená psychotická onemocnění (mánie, bipolární porucha, schizofrenie)
  • Aktuální těhotenství nebo porod během posledních 6 měsíců
  • Podezření na mírnou kognitivní poruchu nebo demenci
  • Samovolně hlášená spánková apnoe
  • Samostatně hlášená anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo revaskularizačních procedur, stejně jako léčba srdečních arytmií
  • Samostatně hlášený nedostatek pohodlí při testování MRI
  • Přítomnost implantátů nebo předmětů, které nejsou bezpečné pro MRI (např. tetované oční linky), stejně jako jakékoli další kontraindikace, které by bránily testování MRI
  • Samostatně hlášený nedostatek pohodlí při absolvování laboratorního matematického úkolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulovaný sluchový sériový sčítací úkol
U úlohy Sériové sčítání tempa sluchu jsou dobrovolníkům předložena jednociferná čísla (1-9) a jsou instruováni, aby přidali jakékoli dané číslo k dříve prezentovanému číslu a vyvolali odpověď. Dobrovolníkům je řečeno, že jejich výkon sledují výzkumní asistenti. Dobrovolníci mají k dispozici signalizační zařízení, které mohou použít k přerušení testování. Nakonec budou účastníci požádáni o vyplnění krátkých dotazníků, které zhodnotí úroveň jejich prožívané hrozby, výzvy, valence, vzrušení a pocitu kontroly.
Behaviorální: Stimulovaný sluchový sériový sčítací úkol
Dobrovolníci studie budou požádáni, aby dokončili 4minutový úkol s tempem přidávaným sériovým sluchem, což je standardizovaný úkol, který se široce používá ke studiu kardiovaskulárních reakcí na akutní psychické problémy (nebo stresory) v laboratorním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty k úkolu
Časové okno: Průměrné SBP pro výpočet skóre změn budou vypočítány z průměru 5minutového základního období a průměru 4minutového období úkolu
Průměrný SBP ze základního období bude odečten od průměru období úkolu.
Průměrné SBP pro výpočet skóre změn budou vypočítány z průměru 5minutového základního období a průměru 4minutového období úkolu
Hyperintenzivní zátěž bílé hmoty
Časové okno: Odvozeno z jedné akviziční sekvence v rámci 50minutového multimodálního MRI protokolu
Hyperintenzivní zátěž bílé hmoty bude vypočítána jako celkový součet voxelů segmentovaných jako hyperintenzity vynásobený rozměry voxelů, aby se získalo celkové skóre (jednotky mm-cubed).
Odvozeno z jedné akviziční sekvence v rámci 50minutového multimodálního MRI protokolu
Objem hipokampu
Časové okno: Odvozeno z jedné akviziční sekvence v rámci 50minutového multimodálního MRI protokolu
Celkový bilaterální objem hipokampu bude vypočítán jako celkový součet automaticky segmentovaných voxelů.
Odvozeno z jedné akviziční sekvence v rámci 50minutového multimodálního MRI protokolu
Objem perivaskulárního prostoru
Časové okno: Odvozeno z jedné akviziční sekvence v 50minutovém multimodálním MRI protokolu
Celkový objem perivaskulárního prostoru bude vypočítán ze segmentovaných rozhraní mozkových cév a tkání.
Odvozeno z jedné akviziční sekvence v 50minutovém multimodálním MRI protokolu
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 5 minut
Rychlost pulsní vlny v m/s bude hodnocena duální impedanční kardiografií jako neinvazivní indikátor arteriální tuhosti. Toto opatření bude odvozeno z 5minutového základního období.
5 minut
Spontánní baroreflexní citlivost
Časové okno: 5 minut
Spontánní baroreflexní citlivost v ms/mmHg bude vypočítána sekvenční metodou aplikovanou na záznam krevního tlaku a elektrokardiogramu.
5 minut
Endoteliální funkce
Časové okno: 15 minut
Endoteliálně závislá vazodilatace bude měřena neinvazivně v protokolu reaktivní hyperémie s využitím digitálního tepelného monitorování.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY23030073
  • R01HL169990 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která zahrnují výsledky primární a sekundární studie, budou zpřístupněna pomocí datových slovníků prostřednictvím úložiště University of Pittsburgh, D-Scholarship@Pitt. Toto úložiště poskytuje neomezené úložiště a dostupnost. Spolu s deidentifikovanými daty budou další sdílené zdroje zahrnovat popis metod sběru dat a studijní kód; popis datových souborů; a popis podmínek použití dat. Statistická skripta budou podle potřeby uložena po zveřejnění rukopisů vztahujících se k cílům studie. Všechny publikace budou obsahovat informace o umístění studijních dat a dostupnosti. Žádosti výzkumných pracovníků o další neidentifikovatelné údaje budou usnadněny uzavřením smlouvy o používání dat a poskytnutím metodicky správného návrhu a schválením ze strany jejich instituce.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že data budou k dispozici do 12 měsíců po zveřejnění zjištění týkajících se specifických cílů R01HL169990

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny prezentace a publikace budou obsahovat informace o umístění studijních dat a jejich veřejné dostupnosti pro výzkumné účely. Kritéria pro určité žádosti o deidentifikovaná data budou zahrnovat dokončení smlouvy o používání dat, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- dohody-duas

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení