Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrovaskulær sundhed og modstandsdygtighed i midtlivet (CHARM)

22. september 2025 opdateret af: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse undersøger kardiovaskulære reaktioner på en kortvarig psykologisk udfordring under laboratorieforhold blandt voksne frivillige. Studiefrivillige bliver bedt om at gennemføre to studiesessioner. I en session bliver de frivillige bedt om at give demografiske og sundhedsrelaterede oplysninger via spørgeskemaer og et interview. I den session ville frivillige derefter blive bedt om at gennemgå evalueringer af deres kropssammensætning, blodtryk, hjertefrekvens og andre tegn på kardiovaskulær funktion og sundhed. Til sidst vil frivillige blive bedt om at deltage i en kort og udfordrende psykologisk opgave efter en hvileperiode, mens kardiovaskulær aktivitet måles. I den anden session bliver frivillige bedt om at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse og gennemføre neuropsykologiske test af hukommelse, opmærksomhed og behandlingshastighed. Ud over disse to sessioner bliver frivillige bedt om at udfylde online spørgeskemaer. Undersøgelsen er designet til at undersøge sammenhænge mellem forbigående ændringer i kardiovaskulær aktivitet induceret af den psykologiske opgave, mål for generel kardiovaskulær sundhed og mål for cerebrovaskulær sundhed målt ved magnetisk resonansbilleddannelse. Undersøgelsesresultater forventes at give ny information om sammenhængen mellem ændringer i kardiovaskulær aktivitet og psykologiske udfordringer og kardiovaskulær og cerebrovaskulær sundhed hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitsundersøgelse undersøger, i hvilket omfang kardiovaskulære reaktioner på den akutte oplevelse af psykologisk stress relaterer sig til tegn på cerebrovaskulær sundhed påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse. Studiefrivillige vil omfatte voksne midt i livet, som ikke rapporterer at have en historie med klinisk kardiovaskulær sygdom eller demens. Studiefrivillige vil blive bedt om at udfylde protokoller for at vurdere: adfærdsmæssige, sociale og biologiske korrelater af kardiovaskulær og cerebrovaskulær sundhed; arteriel stivhed, endotelfunktion og slag-til-slag blodtryk; kardiovaskulære ændringer til akut psykologisk stress; tegn på cerebrovaskulær sundhed; og neuropsykologisk testydelse. Kardiovaskulære reaktioner på akut psykisk stress vil blive undersøgt i forhold til indikatorer for hjernefunktion og struktur, samt indikatorer for hjerte- og karfunktion. Undersøgelsesresultater kan være med til at øge viden om stress-relaterede faktorer og kardiovaskulære kilder til hjernens sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Peter J Gianaros, PhD
  • Telefonnummer: 412-624-4500
  • E-mail: bnl@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sara Boyko, BS
  • Telefonnummer: 412-648-9047
  • E-mail: bnl@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Sara Boyko, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at deltage i 2 studiebesøg på University of Pittsburgh campus i Oakland (Pennsylvania)
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  • Nuværende brug af antikonvulsiv, anti-Parkinson, neuroleptisk eller antipsykotisk medicin
  • Nuværende brug af glukokortikoider (f.eks. oral prednison) eller efedrin
  • Aktuelle kroniske tilstande i lunger, lever og nyrer samt kræftbehandling (kemoterapi og stråling) inden for de seneste 12 måneder (der tages højde for ikke-melanom hudkræftbehandling, kontrolleret astma og allergiinhalatorer)
  • Selvrapporterede større neurologiske lidelser eller hjerneskader (f.eks. multipel sklerose, cerebral parese, større hovedskade)
  • Selvrapporterede psykotiske sygdomme (mani, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Aktuel graviditet eller fødsel inden for de seneste 6 måneder
  • Mistænkt let kognitiv svækkelse eller demens
  • Selvrapporteret søvnapnø
  • Selvrapporteret historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller revaskulariseringsprocedurer samt behandling af hjertearytmier
  • Selvrapporteret mangel på komfort til at gennemgå MR-test
  • Tilstedeværelse af implantater eller genstande, der er usikre for MR (f.eks. tatoveret eyeliner), såvel som andre kontraindikationer, der ville forhindre MR-testning
  • Selvrapporteret mangel på komfort til at gennemgå laboratoriematematikopgaven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paced auditiv seriel tilføjelsesopgave
Til Paced Auditory Serial Addition Task præsenteres frivillige for enkeltcifrede tal (1-9) og bliver bedt om at tilføje et givet tal til det tidligere præsenterede nummer og kalde svaret. Frivillige får at vide, at deres præstationer bliver overvåget af forskningsassistenter. Frivillige får et signaludstyr, som de kan bruge til at afbryde testen. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at udfylde korte spørgeskemaer for at vurdere deres niveauer af oplevet trussel, udfordring, valens, ophidselse og følelse af kontrol.
Adfærdsmæssigt: Paced auditiv seriel tilføjelsesopgave
Studiefrivillige vil blive bedt om at udføre en 4-minutters Paced Auditory Serial Addition Task, som er en standardiseret opgave, der i vid udstrækning bruges til at studere kardiovaskulære reaktioner på akutte psykologiske udfordringer (eller stressfaktorer) i et laboratoriemiljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til opgave
Tidsramme: Gennemsnitlige SBP'er til beregning af ændringsscore vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af 5 min. basislinjeperioden og gennemsnittet af 4 min. opgaveperioden
Den gennemsnitlige SBP fra basisperioden vil blive trukket fra gennemsnittet af opgaveperioden.
Gennemsnitlige SBP'er til beregning af ændringsscore vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af 5 min. basislinjeperioden og gennemsnittet af 4 min. opgaveperioden
Hvid substans hyperintensitetsbelastning
Tidsramme: Afledt fra én erhvervelsessekvens inden for en 50 min multimodal MRI-protokol
Hyperintensitetsbyrden for hvidt stof vil blive beregnet som den samlede sum af voxelerne segmenteret som hyperintensiteter ganget med voxeldimensioner for at give en samlet score (enheder af mm-kuberet).
Afledt fra én erhvervelsessekvens inden for en 50 min multimodal MRI-protokol
Hippocampus volumen
Tidsramme: Afledt af en akkvisitionssekvens inden for en 50 min multimodal MRI-protokol
Total bilateral hippocampus volumen vil blive beregnet som den samlede sum af voxels automatisk segmenteret.
Afledt af en akkvisitionssekvens inden for en 50 min multimodal MRI-protokol
Perivaskulært rumvolumen
Tidsramme: Afledt af en akkvisitionssekvens i en 50 min multimodal MRI-protokol
Total perivaskulær rumvolumen vil blive beregnet ud fra segmenterede hjerneblodkar-væv-grænseflader.
Afledt af en akkvisitionssekvens i en 50 min multimodal MRI-protokol
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 5 minutter
Pulsbølgehastighed i m/s vil blive vurderet ved dobbeltimpedanskardiografi som en ikke-invasiv indikator for arteriel stivhed. Dette mål vil blive afledt af den 5 minutters basislinjeperiode.
5 minutter
Spontan baroreflex følsomhed
Tidsramme: 5 minutter
Spontan barorefleksfølsomhed i ms/mmHg vil blive beregnet ved sekvensmetoden, der anvendes til slag-til-slag-blodtryk og elektrokardiogramoptagelser.
5 minutter
Endotelfunktion
Tidsramme: 15 minutter
Endothelial-afhængig vasodilatation vil blive målt non-invasivt i en reaktiv hyperæmi-protokol ved hjælp af digital termisk overvågning.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY23030073
  • R01HL169990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der omfatter primære og sekundære undersøgelsesresultater, vil blive gjort tilgængelige med dataordbøger via University of Pittsburghs repository, D-Scholarship@Pitt. Dette lager giver ubestemt opbevaring og tilgængelighed. Sammen med afidentificerede data vil andre delte ressourcer omfatte en beskrivelse af dataindsamlingsmetoder og studiekodebog; en beskrivelse af datafilerne; og beskrivelser af databrugsforhold. Statistiske manuskripter vil blive deponeret efter udgivelsen af ​​manuskripter, der svarer til formålet med undersøgelsen. Alle publikationer vil indeholde oplysninger om placeringen af ​​studiedata og tilgængelighed. Anmodninger fra forskere om andre af-identificerede data vil blive lettet ved udfyldelse af en databrugsaftale samt levering af et metodisk forsvarligt forslag og godkendelse fra deres institution.

IPD-delingstidsramme

Data forventes at blive tilgængelige inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultater, der vedrører de specifikke mål for R01HL169990

IPD-delingsadgangskriterier

Alle præsentationer og publikationer vil indeholde oplysninger om placeringen af ​​undersøgelsesdata og dets offentlige tilgængelighed til forskningsbrug. Kriterierne for visse anmodninger om afidentificerede data vil involvere færdiggørelsen af ​​en databrugsaftale, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- aftaler-duas

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger