Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цереброваскулярное здоровье и устойчивость в среднем возрасте (CHARM)

14 сентября 2026 г. обновлено: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
В этом исследовании изучаются реакции сердечно-сосудистой системы на кратковременное психологическое испытание в лабораторных условиях среди взрослых добровольцев. Добровольцам исследования предлагается пройти две учебные сессии. На одном занятии добровольцев просят предоставить демографическую и медицинскую информацию с помощью анкет и собеседования. На этом сеансе добровольцев затем попросят пройти оценку состава их тела, артериального давления, частоты сердечных сокращений и других признаков сердечно-сосудистой функции и здоровья. Наконец, добровольцев попросят принять участие в кратком и сложном психологическом задании после периода отдыха, пока измеряется сердечно-сосудистая активность. На другом сеансе добровольцев просят пройти магнитно-резонансную томографию и пройти нейропсихологические тесты на память, внимание и скорость обработки информации. В дополнение к этим двум занятиям волонтеров просят заполнить онлайн-анкеты. Исследование предназначено для изучения связи между временными изменениями сердечно-сосудистой деятельности, вызванными психологическим заданием, показателями общего сердечно-сосудистого здоровья и показателями цереброваскулярного здоровья, измеренными с помощью магнитно-резонансной томографии. Ожидается, что результаты исследования предоставят новую информацию о взаимосвязи между изменениями сердечно-сосудистой деятельности и психологическими проблемами, а также здоровьем сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом поперечном исследовании изучается степень, в которой сердечно-сосудистые реакции на острый психологический стресс связаны с признаками цереброваскулярного здоровья, обнаруженными при магнитно-резонансной томографии. В число добровольцев исследования войдут взрослые среднего возраста, которые не сообщают о наличии в анамнезе клинических сердечно-сосудистых заболеваний или деменции. Добровольцам исследования будет предложено заполнить протоколы для оценки: поведенческих, социальных и биологических коррелятов сердечно-сосудистого и цереброваскулярного здоровья; жесткость артерий, функция эндотелия и кровяное давление в каждом ударе; сердечно-сосудистые изменения при остром психологическом стрессе; признаки цереброваскулярного здоровья; и проведение нейропсихологического теста. Сердечно-сосудистые реакции на острый психологический стресс будут рассмотрены в отношении показателей функции и структуры мозга, а также показателей сердечной и сосудистой функции. Результаты исследования могут помочь расширить знания о факторах, связанных со стрессом, и сердечно-сосудистых источниках здоровья мозга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Peter J Gianaros, PhD
  • Номер телефона: 412-624-4500
  • Электронная почта: bnl@pitt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara Boyko, BS
  • Номер телефона: 412-648-9047
  • Электронная почта: bnl@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Sara Boyko, BS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возможность посетить 2 учебных визита в кампус Питтсбургского университета в Окленде (Пенсильвания).
  • Умею читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
  • Текущее использование противосудорожных, противопаркинсонических, нейролептических или антипсихотических препаратов.
  • Текущее использование глюкокортикоидов (например, перорального преднизолона) или эфедрина
  • Текущие хронические заболевания легких, печени и почек, а также лечение рака (химиотерапия и лучевая терапия) за последние 12 месяцев (учитываются лечение немеланомного рака кожи, контролируемая астма и ингаляторы от аллергии)
  • Серьезные неврологические расстройства или травмы головного мозга, о которых сообщили сами пациенты (например, рассеянный склероз, церебральный паралич, серьезная травма головы)
  • Самооценка психотических заболеваний (мания, биполярное расстройство, шизофрения)
  • Текущая беременность или роды в течение последних 6 месяцев.
  • Подозрение на легкие когнитивные нарушения или деменцию.
  • Самостоятельное сообщение об апноэ во сне
  • Самооценка перенесенного инфаркта миокарда, инсульта или процедур реваскуляризации, а также лечения сердечных аритмий
  • Самооценка отсутствия комфорта при прохождении МРТ-тестирования.
  • Наличие имплантатов или предметов, небезопасных для МРТ (например, татуированной подводки для глаз), а также любых других противопоказаний, препятствующих проведению МРТ.
  • Самооценка отсутствия комфорта при выполнении лабораторного математического задания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Задание на добавление серийных звуков в темпе
В ходе задания на добавление серийных номеров в темпе слуха добровольцам предлагаются однозначные числа (1–9), их просят добавить любое заданное число к ранее представленному числу и назвать ответ. Добровольцам говорят, что за их работой следят научные сотрудники. Добровольцам предоставляется сигнальное устройство, которое они могут использовать для прекращения тестирования. Наконец, участникам будет предложено заполнить краткие анкеты, чтобы оценить уровень переживаемой ими угрозы, вызова, валентности, возбуждения и чувства контроля.
Поведенческий: Задание на добавление серийных звуков в темпе
Добровольцам исследования будет предложено выполнить 4-минутное последовательное задание на добавление слуха в темпе, которое представляет собой стандартизированное задание, которое широко используется для изучения сердечно-сосудистых реакций на острые психологические проблемы (или стрессоры) в лабораторных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня к заданному
Временное ограничение: Средние САД для расчета показателей изменений будут рассчитываться на основе среднего значения 5-минутного базового периода и среднего значения 4-минутного периода выполнения задачи.
Среднее значение САД базового периода будет вычтено из среднего значения периода выполнения задачи.
Средние САД для расчета показателей изменений будут рассчитываться на основе среднего значения 5-минутного базового периода и среднего значения 4-минутного периода выполнения задачи.
Бремя гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: Получено на основе одной последовательности сбора данных в рамках 50-минутного протокола мультимодальной МРТ.
Нагрузка гиперинтенсивности белого вещества будет рассчитываться как общая сумма вокселов, сегментированных как гиперинтенсивности, умноженная на размеры вокселей, чтобы получить общий балл (единицы мм-куб).
Получено на основе одной последовательности сбора данных в рамках 50-минутного протокола мультимодальной МРТ.
Объем гиппокампа
Временное ограничение: Получено на основе одной последовательности сбора данных в рамках 50-минутного протокола мультимодальной МРТ.
Общий двусторонний объем гиппокампа будет рассчитываться как общая сумма вокселей, автоматически сегментированных.
Получено на основе одной последовательности сбора данных в рамках 50-минутного протокола мультимодальной МРТ.
Объем периваскулярного пространства
Временное ограничение: Получено на основе одной последовательности сбора данных в 50-минутном протоколе мультимодальной МРТ.
Общий объем периваскулярного пространства будет рассчитываться на основе сегментированных границ кровеносных сосудов головного мозга и тканей.
Получено на основе одной последовательности сбора данных в 50-минутном протоколе мультимодальной МРТ.
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 5 минут
Скорость пульсовой волны в м/с будет оцениваться с помощью двойной импедансной кардиографии как неинвазивного показателя жесткости артерий. Эта мера будет получена на основе 5-минутного базового периода.
5 минут
Спонтанная барорефлекторная чувствительность
Временное ограничение: 5 минут
Спонтанная барорефлекторная чувствительность в мс/мм рт.ст. будет рассчитываться методом последовательности, применяемым для записи артериального давления и электрокардиограммы от каждого удара.
5 минут
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 15 минут
Эндотелиально-зависимая вазодилатация будет измеряться неинвазивно по протоколу реактивной гиперемии с использованием цифрового термического мониторинга.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY23030073
  • R01HL169990 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, включающие первичные и вторичные результаты исследования, будут доступны со словарями данных через репозиторий Питтсбургского университета, D-Scholarship@Pitt. Этот репозиторий обеспечивает неограниченное хранение и доступность. Помимо обезличенных данных, другие общие ресурсы будут включать описание методов сбора данных и кодовую книгу исследования; описание файлов данных; и описания условий использования данных. Статистические сценарии будут храниться по мере необходимости после публикации рукописей, имеющих отношение к целям исследования. Все публикации будут включать информацию о местонахождении данных исследования и их доступности. Запросы исследователей на другие обезличенные данные будут облегчены путем заключения Соглашения об использовании данных, а также предоставления методологически обоснованного предложения и одобрения со стороны их учреждения.

Сроки обмена IPD

Ожидается, что данные станут доступны в течение 12 месяцев после публикации результатов, касающихся конкретных целей R01HL169990.

Критерии совместного доступа к IPD

Все презентации и публикации будут включать информацию о местонахождении данных исследования и их публичной доступности для использования в исследованиях. Критерии для определенных запросов обезличенных данных будут включать в себя заключение Соглашения об использовании данных, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- соглашения-дуа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками