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Salud cerebrovascular y resiliencia en la mediana edad (CHARM)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Este estudio examina las respuestas cardiovasculares a un breve desafío psicológico en condiciones de laboratorio entre voluntarios adultos. Se pide a los voluntarios del estudio que completen dos sesiones de estudio. En una sesión, se pide a los voluntarios que proporcionen información demográfica y relacionada con la salud mediante cuestionarios y una entrevista. En esa sesión, se pediría a los voluntarios que se sometieran a evaluaciones de su composición corporal, presión arterial, frecuencia cardíaca y otros signos de función y salud cardiovascular. Por último, se pediría a los voluntarios que participaran en una tarea psicológica breve y desafiante después de un período de descanso mientras se mide la actividad cardiovascular. En la otra sesión, se pide a los voluntarios que se sometan a una resonancia magnética y que completen pruebas neuropsicológicas de memoria, atención y velocidad de procesamiento. Además de estas dos sesiones, se pide a los voluntarios que completen cuestionarios en línea. El estudio está diseñado para examinar las asociaciones entre cambios transitorios en la actividad cardiovascular inducidos por la tarea psicológica, medidas de salud cardiovascular general y medidas de salud cerebrovascular medidas por resonancia magnética. Se espera que los resultados del estudio proporcionen nueva información sobre las relaciones entre los cambios en la actividad cardiovascular y los desafíos psicológicos y la salud cardiovascular y cerebrovascular en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio transversal examina hasta qué punto las respuestas cardiovasculares a la experiencia aguda de estrés psicológico se relacionan con los signos de salud cerebrovascular detectados en las imágenes por resonancia magnética. Los voluntarios del estudio incluirán adultos de mediana edad que no informen tener antecedentes de enfermedad cardiovascular clínica o demencia. A los voluntarios del estudio se les pedirá que completen protocolos para evaluar: correlatos conductuales, sociales y biológicos de la salud cardiovascular y cerebrovascular; rigidez arterial, función endotelial y presión arterial latido a latido; cambios cardiovasculares hasta estrés psicológico agudo; signos de salud cerebrovascular; y realización de pruebas neuropsicológicas. Se examinarán las respuestas cardiovasculares al estrés psicológico agudo en relación con indicadores de función y estructura cerebral, así como indicadores de función cardíaca y vascular. Los resultados del estudio pueden ayudar a aumentar el conocimiento sobre los factores relacionados con el estrés y las fuentes cardiovasculares de la salud del cerebro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Peter J Gianaros, PhD
  • Número de teléfono: 412-624-4500
  • Correo electrónico: bnl@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sara Boyko, BS
  • Número de teléfono: 412-648-9047
  • Correo electrónico: bnl@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Sara Boyko, BS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de asistir a 2 visitas de estudio en el campus de la Universidad de Pittsburgh en Oakland (Pensilvania)
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 o presión arterial diastólica >100 mmHg)
  • Uso actual de medicamentos anticonvulsivos, antiparkinsonianos, neurolépticos o antipsicóticos.
  • Uso actual de glucocorticoides (p. ej., prednisona oral) o efedrina
  • Condiciones crónicas actuales de los pulmones, el hígado y los riñones, así como el tratamiento del cáncer (quimioterapia y radiación) en los últimos 12 meses (se hacen asignaciones para el tratamiento del cáncer de piel no melanoma, el asma controlada y los inhaladores para alergias).
  • Trastornos neurológicos importantes o lesiones cerebrales autoinformados (p. ej., esclerosis múltiple, parálisis cerebral, lesión grave en la cabeza)
  • Enfermedades psicóticas autoinformadas (manía, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Embarazo actual o parto en los últimos 6 meses
  • Sospecha de deterioro cognitivo leve o demencia.
  • Apnea del sueño autoinformada
  • Antecedentes autoinformados de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o procedimientos de revascularización, así como tratamiento de arritmias cardíacas.
  • Falta de comodidad autoinformada para someterse a una prueba de resonancia magnética
  • Presencia de implantes u objetos que no sean seguros para la resonancia magnética (por ejemplo, delineador de ojos tatuado), así como cualquier otra contraindicación que impida la prueba de resonancia magnética.
  • Falta de comodidad autoinformada para realizar la tarea de matemáticas de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tarea de suma en serie auditiva a ritmo
Para la tarea de suma en serie auditiva a ritmo, a los voluntarios se les presentan números de un solo dígito (1-9) y se les indica que sumen cualquier número dado al número presentado anteriormente y digan la respuesta. A los voluntarios se les dice que su desempeño está siendo monitoreado por asistentes de investigación. Los voluntarios reciben un dispositivo de señalización que pueden utilizar para interrumpir las pruebas. Por último, se pedirá a los participantes que completen breves cuestionarios para evaluar sus niveles de amenaza, desafío, valencia, excitación y sensación de control experimentados.
Conductual: Tarea de suma en serie auditiva a ritmo
A los voluntarios del estudio se les pedirá que completen una tarea de suma en serie auditiva a ritmo de 4 minutos, que es una tarea estandarizada que se utiliza ampliamente para estudiar las respuestas cardiovasculares a desafíos psicológicos agudos (o factores estresantes) en un entorno de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta la tarea
Periodo de tiempo: Los SBP medios para el cálculo de las puntuaciones de cambio se calcularán a partir del promedio del período de referencia de 5 minutos y el promedio del período de tarea de 4 minutos.
La PAS media del período de referencia se restará de la media del período de la tarea.
Los SBP medios para el cálculo de las puntuaciones de cambio se calcularán a partir del promedio del período de referencia de 5 minutos y el promedio del período de tarea de 4 minutos.
Carga de hiperintensidad de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Derivado de una secuencia de adquisición dentro de un protocolo de resonancia magnética multimodal de 50 minutos
La carga de hiperintensidad de la sustancia blanca se calculará como la suma total de los vóxeles segmentados como hiperintensidades multiplicada por las dimensiones de los vóxeles para producir una puntuación total (unidades de mm al cubo).
Derivado de una secuencia de adquisición dentro de un protocolo de resonancia magnética multimodal de 50 minutos
Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Derivado de una secuencia de adquisición dentro de un protocolo de resonancia magnética multimodal de 50 minutos
El volumen total del hipocampo bilateral se calculará como la suma total de vóxeles segmentados automáticamente.
Derivado de una secuencia de adquisición dentro de un protocolo de resonancia magnética multimodal de 50 minutos
Volumen del espacio perivascular
Periodo de tiempo: Derivado de una secuencia de adquisición en un protocolo de resonancia magnética multimodal de 50 minutos
El volumen total del espacio perivascular se calculará a partir de interfaces segmentadas de tejido y vasos sanguíneos del cerebro.
Derivado de una secuencia de adquisición en un protocolo de resonancia magnética multimodal de 50 minutos
Velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: 5 minutos
La velocidad de la onda del pulso en m/s se evaluará mediante cardiografía de doble impedancia como indicador no invasivo de la rigidez arterial. Esta medida se derivará del período de referencia de 5 minutos.
5 minutos
Sensibilidad barorrefleja espontánea
Periodo de tiempo: 5 minutos
La sensibilidad barorrefleja espontánea en ms/mmHg se calculará mediante el método de secuencia aplicado a los registros de electrocardiograma y presión arterial latido a latido.
5 minutos
Función endotelial
Periodo de tiempo: 15 minutos
La vasodilatación dependiente del endotelio se medirá de forma no invasiva en un protocolo de hiperemia reactiva mediante monitorización térmica digital.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY23030073
  • R01HL169990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados que comprenden los resultados del estudio primario y secundario estarán disponibles con diccionarios de datos a través del repositorio de la Universidad de Pittsburgh, D-Scholarship@Pitt. Este repositorio proporciona almacenamiento y accesibilidad indefinidos. Junto con los datos no identificados, otros recursos compartidos incluirán una descripción de los métodos de recopilación de datos y un libro de códigos de estudio; una descripción de los archivos de datos; y descripciones de las condiciones de uso de los datos. Los guiones estadísticos se depositarán según corresponda tras la publicación de los manuscritos relacionados con los objetivos del estudio. Todas las publicaciones incluirán información sobre la ubicación de los datos del estudio y su accesibilidad. Las solicitudes de otros datos no identificados por parte de los investigadores se facilitarán mediante la finalización de un Acuerdo de uso de datos, así como la presentación de una propuesta metodológicamente sólida y la aprobación de su institución.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se prevé que los datos estén disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los hallazgos relacionados con los objetivos específicos de R01HL169990.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las presentaciones y publicaciones incluirán información sobre la ubicación de los datos del estudio y su accesibilidad pública para uso en investigación. Los criterios para ciertas solicitudes de datos anónimos implicarán la finalización de un Acuerdo de uso de datos, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- acuerdos-duas

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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