Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrovaskulær helse og motstandskraft i midtlivet (CHARM)

14. september 2026 oppdatert av: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Denne studien undersøker kardiovaskulære responser på en kort psykologisk utfordring under laboratorieforhold blant voksne frivillige. Studiefrivillige blir bedt om å gjennomføre to studieøkter. I en økt blir de frivillige bedt om å gi demografisk og helserelatert informasjon via spørreskjemaer og intervju. I den økten ville frivillige deretter bli bedt om å gjennomgå evalueringer av kroppssammensetning, blodtrykk, hjertefrekvens og andre tegn på kardiovaskulær funksjon og helse. Til slutt vil frivillige bli bedt om å ta del i en kort og utfordrende psykologisk oppgave etter en hvileperiode mens kardiovaskulær aktivitet måles. I den andre økten blir frivillige bedt om å gjennomgå magnetisk resonansavbildning og gjennomføre nevropsykologiske tester av hukommelse, oppmerksomhet og prosesseringshastighet. I tillegg til disse to øktene, blir frivillige bedt om å fylle ut online spørreskjemaer. Studien er designet for å undersøke assosiasjoner mellom forbigående endringer i kardiovaskulær aktivitet indusert av den psykologiske oppgaven, mål på generell kardiovaskulær helse og mål på cerebrovaskulær helse målt ved magnetisk resonansavbildning. Studieresultater forventes å gi ny informasjon om sammenhengen mellom endringer i kardiovaskulær aktivitet og psykologiske utfordringer og kardiovaskulær og cerebrovaskulær helse hos voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne tverrsnittsstudien undersøker i hvilken grad kardiovaskulære responser på den akutte opplevelsen av psykologisk stress er relatert til tegn på cerebrovaskulær helse oppdaget ved magnetisk resonansavbildning. Studiefrivillige vil inkludere voksne i midten av livet som ikke rapporterer å ha en historie med klinisk kardiovaskulær sykdom eller demens. Studiefrivillige vil bli bedt om å fullføre protokoller for å vurdere: atferdsmessige, sosiale og biologiske korrelater av kardiovaskulær og cerebrovaskulær helse; arteriell stivhet, endotelfunksjon og slag-til-slag blodtrykk; kardiovaskulære endringer til akutt psykologisk stress; tegn på cerebrovaskulær helse; og nevropsykologisk testytelse. Kardiovaskulære responser på akutt psykisk stress vil bli undersøkt i forhold til indikatorer på hjernefunksjon og struktur, samt indikatorer på hjerte- og karfunksjon. Studieresultater kan bidra til å øke kunnskapen om stressrelaterte faktorer og kardiovaskulære kilder til hjernehelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Peter J Gianaros, PhD
  • Telefonnummer: 412-624-4500
  • E-post: bnl@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sara Boyko, BS
  • Telefonnummer: 412-648-9047
  • E-post: bnl@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
          • Sara Boyko, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne delta på 2 studiebesøk ved University of Pittsburgh campus i Oakland (Pennsylvania)
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
  • Nåværende bruk av krampestillende, anti-Parkinson, nevroleptika eller antipsykotiske medisiner
  • Nåværende bruk av glukokortikoider (f.eks. oral prednison) eller efedrin
  • Aktuelle kroniske tilstander i lunger, lever og nyrer, samt kreft (kjemoterapi og stråling) behandling i løpet av de siste 12 månedene (det tas hensyn til ikke-melanom hudkreftbehandling, kontrollert astma og allergiinhalatorer)
  • Selvrapporterte store nevrologiske lidelser eller hjerneskader (f.eks. multippel sklerose, cerebral parese, alvorlig hodeskade)
  • Selvrapporterte psykotiske sykdommer (mani, bipolar lidelse, schizofreni)
  • Nåværende graviditet eller fødsel i løpet av de siste 6 månedene
  • Mistenkt mild kognitiv svikt eller demens
  • Selvrapportert søvnapné
  • Selvrapportert historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller revaskulariseringsprosedyrer, samt behandling for hjertearytmier
  • Selvrapportert mangel på komfort til å gjennomgå MR-testing
  • Tilstedeværelse av implantater eller gjenstander som er utrygge for MR (f.eks. tatovert eyeliner), samt andre kontraindikasjoner som kan forhindre MR-testing
  • Selvrapportert mangel på komfort for å gjennomgå matematikkoppgaven i laboratoriet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Paced auditiv serietilleggsoppgave
For den temporære auditive serietilleggsoppgaven blir frivillige presentert med enkeltsifrede tall (1-9), og blir bedt om å legge til et gitt nummer til det tidligere presenterte nummeret, og ringe ut svaret. Frivillige blir fortalt at deres prestasjoner blir overvåket av forskningsassistenter. Frivillige får et signalutstyr som de kan bruke for å avbryte testingen. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut korte spørreskjemaer for å vurdere nivåene deres av opplevd trussel, utfordring, valens, opphisselse og følelse av kontroll.
Atferdsmessig: Paced auditiv serietilleggsoppgave
Studiefrivillige vil bli bedt om å fullføre en 4-minutters Paced Auditory Serial Addition Task, som er en standardisert oppgave som er mye brukt for å studere kardiovaskulære responser på akutte psykologiske utfordringer (eller stressfaktorer) i laboratoriemiljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til oppgave
Tidsramme: Gjennomsnittlige SBP-er for beregning av endringspoeng vil bli beregnet fra gjennomsnittet av 5-minutters grunnlinjeperioden og gjennomsnittet av 4-minutters oppgaveperioden
Gjennomsnittlig SBP fra grunnlinjeperioden vil bli trukket fra gjennomsnittet av oppgaveperioden.
Gjennomsnittlige SBP-er for beregning av endringspoeng vil bli beregnet fra gjennomsnittet av 5-minutters grunnlinjeperioden og gjennomsnittet av 4-minutters oppgaveperioden
Hvit substans hyperintensitetsbelastning
Tidsramme: Avledet fra én innsamlingssekvens innenfor en 50 min multimodal MR-protokoll
Hyperintensitetsbelastning for hvit substans vil bli beregnet som den totale summen av vokslene segmentert som hyperintensiteter multiplisert med vokseldimensjoner for å gi en total poengsum (enheter av mm-kuber).
Avledet fra én innsamlingssekvens innenfor en 50 min multimodal MR-protokoll
Hippocampus volum
Tidsramme: Avledet fra én innsamlingssekvens innenfor en 50 min multimodal MR-protokoll
Totalt bilateralt hippocampusvolum vil bli beregnet som den totale summen av voxels automatisk segmentert.
Avledet fra én innsamlingssekvens innenfor en 50 min multimodal MR-protokoll
Perivaskulært romvolum
Tidsramme: Avledet fra én innsamlingssekvens i en 50 min multimodal MR-protokoll
Totalt perivaskulært romvolum vil bli beregnet fra segmenterte hjerneblodkar-vev-grensesnitt.
Avledet fra én innsamlingssekvens i en 50 min multimodal MR-protokoll
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 5 minutter
Pulsbølgehastighet i m/s vil bli vurdert ved dobbel impedanskardiografi som en ikke-invasiv indikator på arteriell stivhet. Dette målet vil bli utledet fra 5-minutters grunnlinjeperioden.
5 minutter
Spontan barorefleks følsomhet
Tidsramme: 5 minutter
Spontan barorefleksfølsomhet i ms/mmHg vil bli beregnet ved hjelp av sekvensmetoden som brukes på slag-til-slag blodtrykk og elektrokardiogramopptak.
5 minutter
Endotelfunksjon
Tidsramme: 15 minutter
Endotelavhengig vasodilatasjon vil bli målt ikke-invasivt i en reaktiv hyperemiprotokoll ved bruk av digital termisk overvåking.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY23030073
  • R01HL169990 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som omfatter primære og sekundære studieresultater vil bli gjort tilgjengelig med dataordbøker via University of Pittsburghs depot, D-Scholarship@Pitt. Dette depotet gir ubegrenset lagring og tilgjengelighet. Sammen med avidentifiserte data vil andre delte ressurser inkludere en beskrivelse av datainnsamlingsmetoder og studiekodebok; en beskrivelse av datafilene; og beskrivelser av databruksforhold. Statistiske skript vil bli deponert etter behov etter publisering av manuskripter som har sammenheng med målene for studien. Alle publikasjoner vil inneholde informasjon om plassering av studiedata og tilgjengelighet. Forespørsler fra forskere om andre avidentifiserte data vil bli forenklet ved å fullføre en databruksavtale, samt gi et metodisk forsvarlig forslag og godkjenning fra deres institusjon.

IPD-delingstidsramme

Data forventes å bli tilgjengelig innen 12 måneder etter publisering av funn som har med de spesifikke målene til R01HL169990

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle presentasjoner og publikasjoner vil inneholde informasjon om plassering av studiedata og offentlig tilgjengelighet for forskningsbruk. Kriteriene for visse forespørsler om avidentifiserte data vil innebære fullføring av en databruksavtale, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- avtaler-duas

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger