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Santé cérébrovasculaire et résilience à la quarantaine (CHARM)

14 septembre 2026 mis à jour par: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Cette étude examine les réponses cardiovasculaires à un bref défi psychologique dans des conditions de laboratoire chez des volontaires adultes. Les volontaires de l'étude sont invités à effectuer deux sessions d'étude. Au cours d'une séance, les volontaires sont invités à fournir des informations démographiques et liées à la santé via des questionnaires et un entretien. Au cours de cette séance, les volontaires seraient ensuite invités à subir des évaluations de leur composition corporelle, de leur tension artérielle, de leur fréquence cardiaque et d'autres signes de fonction et de santé cardiovasculaires. Enfin, il serait demandé aux volontaires de participer à une tâche psychologique brève et stimulante après une période de repos pendant que l'activité cardiovasculaire est mesurée. Lors de l'autre séance, les volontaires sont invités à subir une imagerie par résonance magnétique et à effectuer des tests neuropsychologiques de mémoire, d'attention et de vitesse de traitement. En plus de ces deux séances, les volontaires sont invités à remplir des questionnaires en ligne. L'étude est conçue pour examiner les associations entre les changements transitoires de l'activité cardiovasculaire induits par la tâche psychologique, les mesures de la santé cardiovasculaire globale et les mesures de la santé cérébrovasculaire mesurées par imagerie par résonance magnétique. Les résultats de l'étude devraient fournir de nouvelles informations sur les relations entre les modifications de l'activité cardiovasculaire, les défis psychologiques et la santé cardiovasculaire et cérébrovasculaire chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude transversale examine dans quelle mesure les réponses cardiovasculaires à l'expérience aiguë de stress psychologique sont liées aux signes de santé cérébrovasculaire détectés par imagerie par résonance magnétique. Les volontaires de l'étude comprendront des adultes d'âge moyen qui ne déclarent pas avoir d'antécédents de maladie cardiovasculaire clinique ou de démence. Les volontaires de l'étude seront invités à compléter des protocoles pour évaluer : les corrélats comportementaux, sociaux et biologiques de la santé cardiovasculaire et cérébrovasculaire ; rigidité artérielle, fonction endothéliale et tension artérielle battement par battement ; changements cardiovasculaires jusqu'au stress psychologique aigu ; signes de santé cérébrovasculaire; et performance des tests neuropsychologiques. Les réponses cardiovasculaires au stress psychologique aigu seront examinées en relation avec des indicateurs de la fonction et de la structure cérébrales, ainsi qu'avec des indicateurs de la fonction cardiaque et vasculaire. Les résultats de l’étude pourraient contribuer à accroître les connaissances sur les facteurs liés au stress et les sources cardiovasculaires de la santé cérébrale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
450

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Peter J Gianaros, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-624-4500
  • E-mail: bnl@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sara Boyko, BS
  • Numéro de téléphone: 412-648-9047
  • E-mail: bnl@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Sara Boyko, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Possibilité d'assister à 2 visites d'étude sur le campus de l'Université de Pittsburgh à Oakland (Pennsylvanie)
  • Capable de lire et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  • Utilisation actuelle de médicaments anticonvulsivants, antiparkinsoniens, neuroleptiques ou antipsychotiques
  • Utilisation actuelle de glucocorticoïdes (par exemple, prednisone orale) ou d'éphédrine
  • Conditions chroniques actuelles des poumons, du foie et des reins, ainsi que traitement contre le cancer (chimiothérapie et radiothérapie) au cours des 12 derniers mois (des allocations sont prises en compte pour le traitement du cancer de la peau autre que le mélanome, l'asthme contrôlé et les inhalateurs contre les allergies)
  • Troubles neurologiques majeurs ou lésions cérébrales autodéclarés (par ex. sclérose en plaques, paralysie cérébrale, traumatisme crânien grave)
  • Maladies psychotiques autodéclarées (manie, trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Grossesse ou accouchement en cours au cours des 6 derniers mois
  • Suspicion de troubles cognitifs légers ou de démence
  • Apnée du sommeil auto-déclarée
  • Antécédents autodéclarés d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de procédures de revascularisation, ainsi que de traitement des arythmies cardiaques
  • Manque autodéclaré de confort pour subir un examen IRM
  • Présence d'implants ou d'objets dangereux pour l'IRM (par exemple, eye-liner tatoué), ainsi que toute autre contre-indication qui empêcherait les tests IRM
  • Manque de confort autodéclaré pour accomplir la tâche de mathématiques en laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tâche d'addition en série auditive rythmée
Pour la tâche d'addition auditive en série rythmée, les volontaires se voient présenter des nombres à un chiffre (1 à 9) et sont invités à ajouter n'importe quel nombre donné au numéro présenté précédemment et à annoncer la réponse. Les bénévoles sont informés que leurs performances sont surveillées par des assistants de recherche. Les volontaires reçoivent un dispositif de signalisation qu'ils peuvent utiliser pour interrompre les tests. Enfin, les participants seront invités à remplir de brefs questionnaires pour évaluer leurs niveaux de menace, de défi, de valence, d'excitation et de sentiment de contrôle.
Comportemental: Tâche d'addition en série auditive rythmée
Les volontaires de l'étude seront invités à effectuer une tâche d'addition auditive en série rythmée de 4 minutes, qui est une tâche standardisée largement utilisée pour étudier les réponses cardiovasculaires aux défis psychologiques aigus (ou facteurs de stress) en laboratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) entre le départ et la tâche
Délai: Les PAS moyens pour le calcul des scores de changement seront calculés à partir de la moyenne de la période de référence de 5 minutes et de la moyenne de la période de tâche de 4 minutes.
La PAS moyenne de la période de référence sera soustraite de la moyenne de la période de tâche.
Les PAS moyens pour le calcul des scores de changement seront calculés à partir de la moyenne de la période de référence de 5 minutes et de la moyenne de la période de tâche de 4 minutes.
Fardeau d'hyperintensité de la substance blanche
Délai: Dérivé d'une séquence d'acquisition dans un protocole IRM multimodal de 50 minutes
Le fardeau de l'hyperintensité de la substance blanche sera calculé comme la somme totale des voxels segmentés en hyperintensités multipliée par les dimensions du voxel pour donner un score total (unités de mm-cube).
Dérivé d'une séquence d'acquisition dans un protocole IRM multimodal de 50 minutes
Volume hippocampique
Délai: Dérivé d'une séquence d'acquisition dans le cadre d'un protocole IRM multimodal de 50 minutes
Le volume total de l'hippocampe bilatéral sera calculé comme la somme totale des voxels automatiquement segmentés.
Dérivé d'une séquence d'acquisition dans le cadre d'un protocole IRM multimodal de 50 minutes
Volume de l'espace périvasculaire
Délai: Dérivé d'une séquence d'acquisition dans un protocole IRM multimodal de 50 minutes
Le volume total de l'espace périvasculaire sera calculé à partir des interfaces segmentées vaisseau sanguin cerveau-tissu.
Dérivé d'une séquence d'acquisition dans un protocole IRM multimodal de 50 minutes
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 5 minutes
La vitesse de l'onde de pouls en m/s sera évaluée par cardiographie à double impédance comme indicateur non invasif de la rigidité artérielle. Cette mesure sera dérivée de la période de référence de 5 minutes.
5 minutes
Sensibilité baroréflexe spontanée
Délai: 5 minutes
La sensibilité spontanée du baroréflexe en ms/mmHg sera calculée par la méthode de séquence appliquée aux enregistrements de pression artérielle et d'électrocardiogramme battement par battement.
5 minutes
Fonction endothéliale
Délai: 15 minutes
La vasodilatation endothéliale-dépendante sera mesurée de manière non invasive dans un protocole d'hyperémie réactive utilisant une surveillance thermique numérique.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY23030073
  • R01HL169990 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels qui comprennent les résultats des études primaires et secondaires seront mises à disposition avec des dictionnaires de données via le référentiel de l'Université de Pittsburgh, D-Scholarship@Pitt. Ce référentiel offre un stockage et une accessibilité indéfinis. Outre les données anonymisées, d'autres ressources partagées comprendront une description des méthodes de collecte de données et un livre de codes d'étude ; une description des fichiers de données ; et des descriptions des conditions d’utilisation des données. Les scripts statistiques seront déposés le cas échéant après la publication des manuscrits portant sur les objectifs de l'étude. Toutes les publications comprendront des informations sur l'emplacement des données de l'étude et leur accessibilité. Les demandes des chercheurs concernant d'autres données anonymisées seront facilitées par la conclusion d'un accord d'utilisation des données, ainsi que par la fourniture d'une proposition méthodologiquement solide et l'approbation de leur institution.

Délai de partage IPD

Les données devraient être disponibles dans les 12 mois suivant la publication des résultats relatifs aux objectifs spécifiques du R01HL169990.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les présentations et publications comprendront des informations sur l'emplacement des données de l'étude et leur accessibilité publique à des fins de recherche. Les critères pour certaines demandes de données anonymisées impliqueront la conclusion d'un accord d'utilisation des données, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- accords-duas

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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