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Saúde cerebrovascular e resiliência na meia-idade (CHARM)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Este estudo examina as respostas cardiovasculares a um breve desafio psicológico em condições de laboratório entre voluntários adultos. Os voluntários do estudo são convidados a completar duas sessões de estudo. Numa sessão, os voluntários são convidados a fornecer informações demográficas e relacionadas com a saúde através de questionários e de uma entrevista. Nessa sessão, os voluntários seriam então convidados a submeter-se a avaliações da sua composição corporal, pressão arterial, frequência cardíaca e outros sinais de função cardiovascular e saúde. Por último, os voluntários seriam convidados a participar de uma tarefa psicológica breve e desafiadora após um período de descanso enquanto a atividade cardiovascular é medida. Na outra sessão, os voluntários são solicitados a realizar ressonância magnética e realizar testes neuropsicológicos de memória, atenção e velocidade de processamento. Além destas duas sessões, os voluntários são convidados a preencher questionários online. O estudo foi projetado para examinar associações entre mudanças transitórias na atividade cardiovascular induzidas pela tarefa psicológica, medidas de saúde cardiovascular geral e medidas de saúde cerebrovascular medidas por ressonância magnética. Espera-se que os resultados do estudo forneçam novas informações sobre as relações entre as alterações da atividade cardiovascular, os desafios psicológicos e a saúde cardiovascular e cerebrovascular em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo transversal examina até que ponto as respostas cardiovasculares à experiência aguda de estresse psicológico se relacionam com sinais de saúde cerebrovascular detectados na ressonância magnética. Os voluntários do estudo incluirão adultos de meia-idade que não relatam ter histórico de doença cardiovascular clínica ou demência. Os voluntários do estudo serão solicitados a preencher protocolos para avaliar: correlatos comportamentais, sociais e biológicos da saúde cardiovascular e cerebrovascular; rigidez arterial, função endotelial e pressão arterial batimento a batimento; alterações cardiovasculares até estresse psicológico agudo; sinais de saúde cerebrovascular; e, desempenho em testes neuropsicológicos. As respostas cardiovasculares ao estresse psicológico agudo serão examinadas em relação aos indicadores da função e estrutura cerebral, bem como aos indicadores da função cardíaca e vascular. Os resultados do estudo podem ajudar a aumentar o conhecimento sobre fatores relacionados ao estresse e fontes cardiovasculares de saúde cerebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Peter J Gianaros, PhD
  • Número de telefone: 412-624-4500
  • E-mail: bnl@pitt.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Sara Boyko, BS
  • Número de telefone: 412-648-9047
  • E-mail: bnl@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
          • Sara Boyko, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de participar de 2 visitas de estudo no campus da Universidade de Pittsburgh em Oakland (Pensilvânia)
  • Capaz de ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160 ou pressão arterial diastólica >100 mmHg)
  • Uso atual de medicamentos anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, neurolépticos ou antipsicóticos
  • Uso atual de glicocorticóides (por exemplo, prednisona oral) ou efedrina
  • Condições crônicas atuais dos pulmões, fígado e rins, bem como tratamento de câncer (quimioterapia e radiação) nos últimos 12 meses (são concedidos subsídios para tratamento de câncer de pele não melanoma, asma controlada e inaladores para alergia)
  • Distúrbios neurológicos graves ou lesões cerebrais autorrelatados (por exemplo, esclerose múltipla, paralisia cerebral, traumatismo cranioencefálico grave)
  • Doenças psicóticas autorrelatadas (mania, transtorno bipolar, esquizofrenia)
  • Gravidez ou parto atual nos últimos 6 meses
  • Suspeita de comprometimento cognitivo leve ou demência
  • Apnéia do sono autorrelatada
  • História autorreferida de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou procedimentos de revascularização, bem como tratamento para arritmias cardíacas
  • Falta de conforto autorrelatada para realizar exames de ressonância magnética
  • Presença de implantes ou objetos que não são seguros para ressonância magnética (por exemplo, delineador tatuado), bem como quaisquer outras contra-indicações que impeçam o teste de ressonância magnética
  • Falta de conforto autorrelatada para realizar a tarefa de matemática laboratorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tarefa de adição serial auditiva estimulada
Para a tarefa de adição serial auditiva estimulada, os voluntários recebem números de um único dígito (1-9) e são instruídos a adicionar qualquer número ao número apresentado anteriormente e dizer a resposta. Os voluntários são informados de que seu desempenho está sendo monitorado por assistentes de pesquisa. Os voluntários recebem um dispositivo de sinalização que podem usar para interromper o teste. Por último, os participantes serão solicitados a preencher breves questionários para avaliar seus níveis de ameaça vivenciada, desafio, valência, excitação e senso de controle.
Comportamental: Tarefa de adição serial auditiva estimulada
Os voluntários do estudo serão solicitados a completar uma tarefa de adição serial auditiva ritmada de 4 minutos, que é uma tarefa padronizada amplamente usada para estudar respostas cardiovasculares a desafios psicológicos agudos (ou estressores) em ambiente de laboratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até a tarefa
Prazo: Os SBPs médios para o cálculo das pontuações de mudança serão calculados a partir da média do período de linha de base de 5 minutos e da média do período de tarefa de 4 minutos
A média da PAS do período inicial será subtraída da média do período da tarefa.
Os SBPs médios para o cálculo das pontuações de mudança serão calculados a partir da média do período de linha de base de 5 minutos e da média do período de tarefa de 4 minutos
Carga de hiperintensidade da substância branca
Prazo: Derivado de uma sequência de aquisição em um protocolo de ressonância magnética multimodal de 50 minutos
A carga de hiperintensidade da substância branca será calculada como a soma total dos voxels segmentados como hiperintensidades multiplicadas pelas dimensões do voxel para produzir uma pontuação total (unidades de mm ao cubo).
Derivado de uma sequência de aquisição em um protocolo de ressonância magnética multimodal de 50 minutos
Volume do hipocampo
Prazo: Derivado de uma sequência de aquisição dentro de um protocolo de ressonância magnética multimodal de 50 minutos
O volume total do hipocampo bilateral será calculado como a soma total dos voxels segmentados automaticamente.
Derivado de uma sequência de aquisição dentro de um protocolo de ressonância magnética multimodal de 50 minutos
Volume do espaço perivascular
Prazo: Derivado de uma sequência de aquisição em um protocolo de ressonância magnética multimodal de 50 minutos
O volume total do espaço perivascular será calculado a partir de interfaces segmentadas entre vasos sanguíneos cerebrais.
Derivado de uma sequência de aquisição em um protocolo de ressonância magnética multimodal de 50 minutos
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 5 minutos
A velocidade da onda de pulso em m/s será avaliada por cardiografia de impedância dupla como um indicador não invasivo de rigidez arterial. Esta medida será derivada do período de linha de base de 5 minutos.
5 minutos
Sensibilidade barorreflexa espontânea
Prazo: 5 minutos
A sensibilidade barorreflexa espontânea em ms/mmHg será calculada pelo método de sequência aplicado à pressão arterial batimento a batimento e registros de eletrocardiograma.
5 minutos
Função endotelial
Prazo: 15 minutos
A vasodilatação dependente do endotélio será medida de forma não invasiva em um protocolo de hiperemia reativa usando monitoramento térmico digital.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY23030073
  • R01HL169990 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes individuais que compreendem os resultados do estudo primário e secundário serão disponibilizados com dicionários de dados por meio do repositório da Universidade de Pittsburgh, D-Scholarship@Pitt. Este repositório fornece armazenamento e acessibilidade indefinidos. Juntamente com os dados anonimizados, outros recursos partilhados incluirão uma descrição dos métodos de recolha de dados e um livro de códigos de estudo; uma descrição dos arquivos de dados; e descrições das condições de uso dos dados. Os roteiros estatísticos serão depositados conforme apropriado após a publicação de manuscritos relacionados aos objetivos do estudo. Todas as publicações incluirão informações sobre a localização dos dados do estudo e acessibilidade. As solicitações de pesquisadores para outros dados anonimizados serão facilitadas pela conclusão de um Acordo de Uso de Dados, bem como pelo fornecimento de uma proposta metodologicamente sólida e pela aprovação de sua instituição.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevê-se que os dados estejam disponíveis dentro de 12 meses após a publicação das conclusões relacionadas aos objetivos específicos de R01HL169990

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as apresentações e publicações incluirão informações sobre a localização dos dados do estudo e sua acessibilidade pública para uso em pesquisa. Os critérios para determinadas solicitações de dados anonimizados envolverão a conclusão de um Contrato de Uso de Dados, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- acordos-duas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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