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Salute cerebrovascolare e resilienza nella mezza età (CHARM)

22 settembre 2025 aggiornato da: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
Questo studio esamina le risposte cardiovascolari a una breve sfida psicologica in condizioni di laboratorio tra volontari adulti. Ai volontari dello studio viene chiesto di completare due sessioni di studio. In una sessione, ai volontari viene chiesto di fornire informazioni demografiche e sanitarie tramite questionari e un'intervista. In quella sessione, ai volontari verrebbe quindi chiesto di sottoporsi a valutazioni della composizione corporea, della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e di altri segni di funzione e salute cardiovascolare. Infine, ai volontari verrebbe chiesto di prendere parte a un compito psicologico breve e impegnativo dopo un periodo di riposo durante il quale viene misurata l’attività cardiovascolare. Nell'altra sessione, ai volontari viene chiesto di sottoporsi a risonanza magnetica e di completare test neuropsicologici di memoria, attenzione e velocità di elaborazione. Oltre a queste due sessioni, ai volontari viene chiesto di completare questionari online. Lo studio è progettato per esaminare le associazioni tra cambiamenti transitori nell'attività cardiovascolare indotti dal compito psicologico, misure della salute cardiovascolare complessiva e misure della salute cerebrovascolare misurate mediante risonanza magnetica. Si prevede che i risultati dello studio forniranno nuove informazioni sulle relazioni tra i cambiamenti dell’attività cardiovascolare, le sfide psicologiche e la salute cardiovascolare e cerebrovascolare negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale esamina la misura in cui le risposte cardiovascolari all’esperienza acuta di stress psicologico si riferiscono ai segni di salute cerebrovascolare rilevati mediante risonanza magnetica. I volontari dello studio includeranno adulti di mezza età che non riferiscono di avere una storia di malattia cardiovascolare clinica o demenza. Ai volontari dello studio verrà chiesto di completare protocolli per valutare: correlati comportamentali, sociali e biologici della salute cardiovascolare e cerebrovascolare; rigidità arteriosa, funzione endoteliale e pressione sanguigna battito per battito; cambiamenti cardiovascolari allo stress psicologico acuto; segni di salute cerebrovascolare; e prestazioni dei test neuropsicologici. Le risposte cardiovascolari allo stress psicologico acuto saranno esaminate in relazione agli indicatori della funzione e della struttura cerebrale, nonché agli indicatori della funzione cardiaca e vascolare. I risultati dello studio potrebbero aiutare ad aumentare la conoscenza sui fattori legati allo stress e sulle fonti cardiovascolari della salute del cervello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Peter J Gianaros, PhD
  • Numero di telefono: 412-624-4500
  • Email: bnl@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sara Boyko, BS
  • Numero di telefono: 412-648-9047
  • Email: bnl@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Sara Boyko, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di frequentare 2 visite di studio presso il campus dell'Università di Pittsburgh a Oakland (Pennsylvania)
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Uso attuale di farmaci anticonvulsivanti, anti-Parkinson, neurolettici o antipsicotici
  • Uso attuale di glucocorticoidi (ad esempio, prednisone orale) o efedrina
  • Condizioni croniche attuali di polmoni, fegato e reni, nonché trattamenti contro il cancro (chemioterapia e radiazioni) negli ultimi 12 mesi (sono previste indennità per il trattamento del cancro della pelle non melanoma, per l'asma controllato e per gli inalatori allergici)
  • Disturbi neurologici maggiori o lesioni cerebrali auto-riferiti (ad esempio, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, grave trauma cranico)
  • Malattie psicotiche auto-riferite (mania, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Gravidanza o parto in atto negli ultimi 6 mesi
  • Sospetto lieve deterioramento cognitivo o demenza
  • Apnea notturna auto-riferita
  • Anamnesi auto-riferita di infarto miocardico, ictus o procedure di rivascolarizzazione, nonché trattamento per aritmie cardiache
  • Mancanza di comfort auto-riferita nel sottoporsi al test MRI
  • Presenza di impianti o oggetti non sicuri per la risonanza magnetica (ad esempio, eyeliner tatuato), nonché qualsiasi altra controindicazione che impedirebbe il test della risonanza magnetica
  • Mancanza auto-riferita di sentirsi a proprio agio nel sottoporsi al compito di matematica di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attività di addizione seriale uditiva stimolata
Per l'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata, ai volontari vengono presentati numeri a una cifra (1-9) e viene loro chiesto di aggiungere qualsiasi numero dato al numero presentato in precedenza e di chiamare la risposta. Ai volontari viene detto che le loro prestazioni sono monitorate dagli assistenti di ricerca. Ai volontari viene fornito un dispositivo di segnalazione che possono utilizzare per interrompere il test. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi questionari per valutare i loro livelli di minaccia, sfida, valenza, eccitazione e senso di controllo.
Comportamentale: Attività di addizione seriale uditiva stimolata
Ai volontari dello studio verrà chiesto di completare un'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata di 4 minuti, che è un compito standardizzato ampiamente utilizzato per studiare le risposte cardiovascolari a sfide psicologiche acute (o fattori di stress) in un ambiente di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale all'attività
Lasso di tempo: I SBP medi per il calcolo dei punteggi di cambiamento saranno calcolati dalla media del periodo di riferimento di 5 minuti e dalla media del periodo dell'attività di 4 minuti
La PAS media del periodo di riferimento verrà sottratta dalla media del periodo dell'attività.
I SBP medi per il calcolo dei punteggi di cambiamento saranno calcolati dalla media del periodo di riferimento di 5 minuti e dalla media del periodo dell'attività di 4 minuti
Carico di iperintensità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Derivato da una sequenza di acquisizione all'interno di un protocollo MRI multimodale di 50 minuti
Il carico di iperintensità della sostanza bianca sarà calcolato come la somma totale dei voxel segmentati come iperintensità moltiplicata per le dimensioni dei voxel per ottenere un punteggio totale (unità di mm cubi).
Derivato da una sequenza di acquisizione all'interno di un protocollo MRI multimodale di 50 minuti
Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Derivato da una sequenza di acquisizione all'interno di un protocollo MRI multimodale di 50 minuti
Il volume totale bilaterale dell'ippocampo verrà calcolato come la somma totale dei voxel segmentati automaticamente.
Derivato da una sequenza di acquisizione all'interno di un protocollo MRI multimodale di 50 minuti
Volume dello spazio perivascolare
Lasso di tempo: Derivato da una sequenza di acquisizione in un protocollo MRI multimodale di 50 minuti
Il volume totale dello spazio perivascolare sarà calcolato a partire dalle interfacce segmentate dei vasi sanguigni cerebrali e dei tessuti.
Derivato da una sequenza di acquisizione in un protocollo MRI multimodale di 50 minuti
Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: 5 minuti
La velocità dell'onda del polso in m/s sarà valutata mediante cardiografia a doppia impedenza come indicatore non invasivo della rigidità arteriosa. Questa misura sarà derivata dal periodo di riferimento di 5 minuti.
5 minuti
Sensibilità barocettiva spontanea
Lasso di tempo: 5 minuti
La sensibilità del baroriflesso spontaneo in ms/mmHg sarà calcolata mediante il metodo sequenziale applicato alle registrazioni della pressione arteriosa battito per battito e dell'elettrocardiogramma.
5 minuti
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 15 minuti
La vasodilatazione endotelio-dipendente sarà misurata in modo non invasivo in un protocollo di iperemia reattiva utilizzando il monitoraggio termico digitale.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY23030073
  • R01HL169990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati che comprendono i risultati degli studi primari e secondari saranno resi disponibili con dizionari di dati tramite il repository dell'Università di Pittsburgh, D-Scholarship@Pitt. Questo repository fornisce archiviazione e accessibilità illimitate. Insieme ai dati non identificati, altre risorse condivise includeranno una descrizione dei metodi di raccolta dei dati e un libro di codici di studio; una descrizione dei file di dati; e descrizioni delle condizioni di utilizzo dei dati. Gli elaborati statistici verranno depositati in modo appropriato dopo la pubblicazione dei manoscritti pertinenti agli scopi dello studio. Tutte le pubblicazioni includeranno informazioni sulla posizione dei dati di studio e sull'accessibilità. Le richieste da parte dei ricercatori per altri dati deidentificati saranno agevolate dal completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati, nonché dalla fornitura di una proposta metodologicamente valida e dall'approvazione da parte della loro istituzione.

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che i dati diventino disponibili entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati relativi agli obiettivi specifici di R01HL169990

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le presentazioni e le pubblicazioni includeranno informazioni sulla posizione dei dati di studio e sulla loro accessibilità pubblica per uso di ricerca. I criteri per determinate richieste di dati anonimizzati comporteranno il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- accordi-duas

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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