Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie i odporność naczyń mózgowych w wieku średnim (CHARM)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Peter Gianaros, University of Pittsburgh
W tym badaniu zbadano reakcje układu krążenia na krótkie wyzwanie psychologiczne w warunkach laboratoryjnych wśród dorosłych ochotników. Ochotnicy biorący udział w badaniu proszeni są o odbycie dwóch sesji badawczych. Podczas jednej sesji wolontariusze proszeni są o podanie informacji demograficznych i zdrowotnych za pomocą kwestionariuszy i wywiadu. Podczas tej sesji ochotnicy byli następnie proszeni o poddanie się ocenie składu ciała, ciśnienia krwi, tętna i innych oznak funkcjonowania układu krążenia oraz stanu zdrowia. Na koniec ochotnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w krótkim i wymagającym zadaniu psychologicznym po okresie odpoczynku, podczas którego mierzona będzie aktywność sercowo-naczyniowa. Podczas drugiej sesji ochotnicy proszeni są o poddanie się rezonansowi magnetycznemu i wypełnienie testów neuropsychologicznych sprawdzających pamięć, uwagę i szybkość przetwarzania. Oprócz tych dwóch sesji wolontariusze proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy online. Celem badania jest zbadanie powiązań między przejściowymi zmianami w aktywności układu sercowo-naczyniowego wywołanymi zadaniem psychologicznym, miarami ogólnego stanu zdrowia układu sercowo-naczyniowego oraz miarami zdrowia naczyń mózgowych mierzonymi za pomocą rezonansu magnetycznego. Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą nowych informacji na temat związków między zmianami aktywności układu sercowo-naczyniowego a wyzwaniami psychologicznymi a stanem układu krążenia i naczyń mózgowych u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym przekrojowym badaniu zbadano, w jakim stopniu reakcje układu krążenia na ostre doświadczenie stresu psychicznego odnoszą się do oznak zdrowia naczyń mózgowych wykrywanych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Wolontariuszami badania będą osoby dorosłe w średnim wieku, które nie zgłaszają w wywiadzie klinicznych chorób układu krążenia ani demencji. Wolontariusze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie protokołów w celu oceny: behawioralnych, społecznych i biologicznych korelatów zdrowia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych; sztywność tętnic, czynność śródbłonka i ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie; zmiany sercowo-naczyniowe na ostry stres psychiczny; oznaki zdrowia naczyń mózgowych; oraz wykonanie testów neuropsychologicznych. Reakcje układu sercowo-naczyniowego na ostry stres psychiczny zostaną zbadane w odniesieniu do wskaźników funkcjonowania i struktury mózgu, a także wskaźników funkcji serca i naczyń. Wyniki badania mogą pomóc w poszerzeniu wiedzy na temat czynników związanych ze stresem i sercowo-naczyniowych źródeł zdrowia mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Peter J Gianaros, PhD
  • Numer telefonu: 412-624-4500
  • E-mail: bnl@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sara Boyko, BS
  • Numer telefonu: 412-648-9047
  • E-mail: bnl@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Sara Boyko, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbył 2 wizyty studyjne na kampusie University of Pittsburgh w Oakland (Pensylwania)
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  • Bieżące stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciw chorobie Parkinsona, neuroleptycznych lub przeciwpsychotycznych
  • Bieżące stosowanie glukokortykoidów (np. doustnego prednizonu) lub efedryny
  • Aktualne przewlekłe choroby płuc, wątroby i nerek, a także leczenie nowotworów (chemioterapia i radioterapia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (uwzględnia się leczenie raka skóry nieczerniakowego, kontrolowaną astmę i inhalacje alergiczne)
  • Zgłaszane przez siebie poważne zaburzenia neurologiczne lub urazy mózgu (np. stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, poważny uraz głowy)
  • Choroby psychotyczne zgłaszane przez pacjenta (mania, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Aktualna ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podejrzewa się łagodne zaburzenia funkcji poznawczych lub demencję
  • Zgłaszany przez siebie bezdech senny
  • Zgłoszona samodzielnie historia przebytego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zabiegów rewaskularyzacji, a także leczenia zaburzeń rytmu serca
  • Zgłaszany przez siebie brak komfortu podczas poddania się badaniu MRI
  • Obecność implantów lub przedmiotów niebezpiecznych dla badania MRI (np. wytatuowany eyeliner), a także wszelkie inne przeciwwskazania uniemożliwiające wykonanie badania MRI
  • Zgłaszany przez siebie brak komfortu podczas wykonywania zadania z matematyki w laboratorium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zadanie dodawania numerów seryjnych w rytmie słuchowym
W przypadku zadania Paced Auditory Serial Adding ochotnicy otrzymują jednocyfrowe liczby (1-9) i są instruowani, aby dodać dowolną daną liczbę do poprzednio zaprezentowanej liczby i wywołać odpowiedź. Wolontariuszom mówi się, że ich wyniki są monitorowane przez asystentów badawczych. Ochotnicy otrzymują urządzenie sygnalizacyjne, za pomocą którego mogą przerwać badanie. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich kwestionariuszy w celu oceny poziomu doświadczanego zagrożenia, wyzwania, wartościowości, pobudzenia i poczucia kontroli.
Behawioralne: Zadanie dodawania numerów seryjnych w rytmie słuchowym
Ochotnicy biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wykonanie 4-minutowego zadania dodawania impulsów słuchowych, które jest standaryzowanym zadaniem powszechnie stosowanym do badania reakcji układu krążenia na ostre wyzwania psychologiczne (lub stresory) w warunkach laboratoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej do wartości zadanej
Ramy czasowe: Średnie SBP do obliczenia wyników zmian zostaną obliczone na podstawie średniej z 5-minutowego okresu bazowego i średniej z 4-minutowego okresu wykonywania zadania
Średnie SBP z okresu bazowego zostanie odjęte od średniej okresu zadania.
Średnie SBP do obliczenia wyników zmian zostaną obliczone na podstawie średniej z 5-minutowego okresu bazowego i średniej z 4-minutowego okresu wykonywania zadania
Obciążenie hiperintensywnością istoty białej
Ramy czasowe: Pochodzi z jednej sekwencji akwizycji w ramach 50-minutowego multimodalnego protokołu MRI
Obciążenie hiperintensywnością istoty białej zostanie obliczone jako całkowita suma wokseli podzielonych na segmenty jako hiperintensywności pomnożona przez wymiary wokseli w celu uzyskania całkowitego wyniku (jednostki mm-sześcian).
Pochodzi z jednej sekwencji akwizycji w ramach 50-minutowego multimodalnego protokołu MRI
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: Na podstawie jednej sekwencji akwizycji w ramach 50-minutowego multimodalnego protokołu MRI
Całkowita obustronna objętość hipokampa zostanie obliczona jako całkowita suma automatycznie podzielonych na segmenty wokseli.
Na podstawie jednej sekwencji akwizycji w ramach 50-minutowego multimodalnego protokołu MRI
Objętość przestrzeni okołonaczyniowej
Ramy czasowe: Na podstawie jednej sekwencji akwizycji w 50-minutowym multimodalnym protokole MRI
Całkowita objętość przestrzeni okołonaczyniowej zostanie obliczona na podstawie segmentowanych powierzchni styku naczyń krwionośnych mózgu i tkanki.
Na podstawie jednej sekwencji akwizycji w 50-minutowym multimodalnym protokole MRI
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: 5 minut
Prędkość fali tętna w m/s będzie oceniana za pomocą kardiografii z podwójną impedancją jako nieinwazyjnego wskaźnika sztywności tętnic. Miara ta zostanie wyprowadzona z 5-minutowego okresu bazowego.
5 minut
Spontaniczna wrażliwość barorefleksyjna
Ramy czasowe: 5 minut
Czułość spontanicznego odruchu barorefleksyjnego w ms/mmHg zostanie obliczona metodą sekwencji zastosowaną do zapisów ciśnienia krwi i elektrokardiogramu między uderzeniami.
5 minut
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 15 minut
Rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka będzie mierzone nieinwazyjnie w protokole przekrwienia reaktywnego przy użyciu cyfrowego monitorowania termicznego.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter J Gianaros, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY23030073
  • R01HL169990 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników, obejmujące wyniki badań podstawowych i średnich, zostaną udostępnione w słownikach danych za pośrednictwem repozytorium Uniwersytetu w Pittsburghu, D-Scholarship@Pitt. To repozytorium zapewnia nieograniczone przechowywanie i dostępność. Oprócz danych pozbawionych cech identyfikacyjnych inne udostępnione zasoby będą obejmować opis metod gromadzenia danych i książkę kodów badań; opis plików danych; oraz opisy warunków wykorzystania danych. Skrypty statystyczne zostaną zdeponowane w stosownych przypadkach po opublikowaniu manuskryptów odnoszących się do celów badania. Wszystkie publikacje będą zawierać informację o lokalizacji danych badawczych i ich dostępności. Żądanie badaczy dotyczące innych danych zanonimizowanych będzie ułatwione poprzez zawarcie umowy o wykorzystywaniu danych, a także przedstawienie uzasadnionej metodologicznie propozycji i zatwierdzenie przez instytucję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że dane staną się dostępne w ciągu 12 miesięcy od opublikowania ustaleń dotyczących celów szczegółowych R01HL169990

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie prezentacje i publikacje będą zawierać informację o lokalizacji danych badawczych i ich publicznym udostępnieniu do celów badawczych. Kryteria niektórych wniosków o dane zanonimizowane będą obejmować zawarcie Umowy o wykorzystywaniu danych, https://www.osp.pitt.edu/osp-teams/clinical-corporate-contract-services/negotiations/data-use- umowy-duas

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami