Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní profil psilocybinu pro poruchu užívání kokainu

1. dubna 2026 aktualizováno: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Bezpečnostní profil 25 mg psilocybinu u jedinců s poruchou užívání kokainu

Účelem této studie je stanovit bezpečné podávání psilocybinu u jedinců s poruchou užívání kokainu z hlediska kardiovaskulárních (např. srdeční frekvence) a subjektivních (např. nálada) účinků. Předmětem studie jsou muži a ženy ve věku 21 až 55 let z oblasti Los Angeles, kteří splňují kritéria pro poruchu užívání kokainu a vyjadřují zájem o ukončení užívání kokainu. 25 mg perorálního psilocybinu bude podáno 10 jedincům (samostatně) během jediné laboratorní návštěvy. Návštěva laboratoře bude probíhat od 9 do 15 hodin v příjemném prostředí obývacího pokoje. V této studijní místnosti budou účastníky doprovázet dva lékaři. Účastníci poté zkonzumují kapsli psilocybinu a poté budou vyzváni, aby si lehli na pohovku a introspektovali zážitek. V jednohodinových intervalech po požití budou účastníci krátce testováni na změny srdeční frekvence, krevního tlaku a subjektivní účinky. Do studie nejsou zahrnuty žádné odběry krve, hodnocení chování nebo neurozobrazení. Po návštěvě laboratoře vyšetřovatelé přihlásí účastníky na dálku, po 48 hodinách a 10, 50 a 90 dnech od sezení s psilocybinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte index tělesné hmotnosti od 18,5 do 34 kg/m^2
  • Skóre alespoň 3 na stupnici závažnosti závislosti
  • Touha přestat užívat kokain, jak naznačuje cíl úplné abstinence od kokainu v dotazníku Myšlenky o abstinenci
  • Minimálně 1, ale ne více než 10 celkem celoživotních užití klasického psychedelika (agonisty 5-HT2a)
  • 0 použití klasického psychedelika v posledním roce

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažných nežádoucích příhod v reakci na klasická psychedelika včetně historie perzistující percepční poruchy halucinogenů
  • Abnormální elektrokardiogram na základě testování při vstupu do studie
  • Srdeční frekvence v klidu vyšší než 90 tepů/min
  • Současná hypertenze (přesahující 140 systolických a 90 diastolických v klidu)
  • Současné užívání antidepresiv nebo jiných serotonergně působících látek
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Poškození jater nebo ledvin v anamnéze
  • Historie mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu
  • Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • Bezprostřední rodinná nebo osobní anamnéza psychózy, bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • Úzkostné poruchy nebo poruchy nálady stanovené v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5 (DSM-V)
  • Nesmí splňovat kritéria DSM-V pro jiné poruchy užívání látek než kokain, kofein nebo nikotin
  • Nesmí splňovat kritéria DSM-V pro hraniční poruchy osobnosti nebo disociativní poruchy
  • Současné sebevražedné myšlenky nebo celoživotní pokusy o sebevraždu
  • Zatčení za násilný trestný čin
  • Jakýkoli klinický stav, anamnéza onemocnění nebo laboratorní výsledky, které mohou podle posouzení lékaře studie vystavit účastníky většímu riziku
  • Ženy nebudou mít nárok, pokud se snaží otěhotnět, otěhotnět nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psilocybin
25 mg psilocybinu
Lék: Psilocybin
Pět perorálních tobolek obsahujících 5 mg psilocybinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od před podáním dávky přes jednohodinové intervaly po dávce, dokud se srdeční frekvence nevrátí do 20 % hodnoty před podáním dávky, nebo po minimálně 6 hodinách.
Údery za minutu měřené monitorem krevního tlaku.
Od před podáním dávky přes jednohodinové intervaly po dávce, dokud se srdeční frekvence nevrátí do 20 % hodnoty před podáním dávky, nebo po minimálně 6 hodinách.
Krevní tlak
Časové okno: Od před podáním dávky až po jednohodinové intervaly po dávce, dokud se krevní tlak nevrátí do 20 % hodnoty před podáním dávky, nebo po minimálně 6 hodinách
Systolický a diastolický krevní tlak měřený monitorem krevního tlaku.
Od před podáním dávky až po jednohodinové intervaly po dávce, dokud se krevní tlak nevrátí do 20 % hodnoty před podáním dávky, nebo po minimálně 6 hodinách
Samostatně hlášené účinky léků
Časové okno: Od před podáním dávky až po jednohodinové intervaly po dávce po dobu 6 dnů.
Průměrné a maximální subjektivní hodnocení účinků léků spojených s náladou měřené pomocí vizuálních analogových škál (VAS; 1-100 mm).
Od před podáním dávky až po jednohodinové intervaly po dávce po dobu 6 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní touha po kokainu
Časové okno: 48 hodin a 10, 50 a 90 dnů po podání psilocybinu.
Průměrné subjektivní hodnocení touhy po kokainu měřené pomocí dotazníku Cocaine Craving Questionnaire-Brief. Každá položka v dotazníku s 10 položkami je hodnocena na stupnici od 1 pro „Rozhodně nesouhlasím“ do 7 pro „Rozhodně souhlasím“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší touhu po kokainu.
48 hodin a 10, 50 a 90 dnů po podání psilocybinu.
Vlastní hodnocení nálady
Časové okno: 48 hodin a 10, 50 a 90 dnů po podání psilocybinu.
Průměrné subjektivní hodnocení deprese, úzkosti, stresu měřené pomocí škál Deprese, úzkosti a stresu škály Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Každá škála se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi, úzkost nebo stres.
48 hodin a 10, 50 a 90 dnů po podání psilocybinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2029

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-002081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení