Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsprofiel van psilocybine voor cocaïnegebruiksstoornis

1 april 2026 bijgewerkt door: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Veiligheidsprofiel van 25 mg psilocybine bij personen met een cocaïnegebruiksstoornis

Het doel van deze studie is om de veilige toediening van psilocybine vast te stellen bij personen met een cocaïnegebruiksstoornis in termen van cardiovasculaire (bijvoorbeeld hartslag) en subjectieve (bijvoorbeeld stemmings) effecten. De onderzoekspopulatie bestaat uit mannen en vrouwen tussen de 21 en 55 jaar uit de omgeving van Los Angeles die voldoen aan de criteria voor cocaïnegebruiksstoornis en interesse tonen in het stoppen van het cocaïnegebruik. 25 mg orale psilocybine zal tijdens één laboratoriumbezoek aan 10 personen (afzonderlijk) worden toegediend. Het laboratoriumbezoek vindt plaats van 9.00 tot 15.00 uur in een comfortabele, huiskamerachtige omgeving. In deze studiesessieruimte worden de deelnemers begeleid door twee artsen. Deelnemers zullen dan de psilocybine-capsule consumeren en daarna worden aangemoedigd om op een bank te gaan liggen en de ervaring introspectief te bekijken. Met tussenpozen van een uur na inname worden de deelnemers kort getest op veranderingen in hartslag, bloeddruk en subjectieve effecten. Er zijn geen bloedafnames, gedragsbeoordelingen of neuroimaging bij het onderzoek betrokken. Na het laboratoriumbezoek zullen onderzoekers op afstand inchecken bij de deelnemers, 48 ​​uur en 10, 50 en 90 dagen na de psilocybinesessie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor een Body Mass Index van 18,5 - 34 kg/m^2
  • Score van minimaal 3 op de schaal van ernst van afhankelijkheid
  • Verlangen om te stoppen met het gebruik van cocaïne, zoals aangegeven door een doel van volledige onthouding van cocaïne op de vragenlijst Gedachten over onthouding
  • Minimaal 1, maar niet meer dan 10 keer een totaal levenslang gebruik van een klassiek psychedelisch middel (5-HT2a-agonist)
  • 0 gebruik van een klassiek psychedelicum in het afgelopen jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen als reactie op klassieke psychedelica, waaronder een voorgeschiedenis van aanhoudende hallucinogene perceptiestoornis
  • Abnormaal elektrocardiogram gebaseerd op testen bij ingang van het onderzoek
  • Een hartslag in rust groter dan 90 bpm
  • Huidige hypertensie (hoger dan 140 systolisch en 90 diastolisch in rust)
  • Huidig ​​gebruik van antidepressiva of andere serotonerge stoffen
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Geschiedenis van lever- of nierstoornissen
  • Geschiedenis van een beroerte of transiënte ischemische aanval
  • Epilepsie of een voorgeschiedenis van aanvallen
  • Onmiddellijke familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Angst- of stemmingsstoornissen bepaald door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V)
  • Mag niet voldoen aan de DSM-V-criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan cocaïne, cafeïne of nicotine
  • Mag niet voldoen aan de DSM-V-criteria voor borderline-persoonlijkheid of dissociatieve stoornissen
  • Huidige zelfmoordgedachten of levensgeschiedenis van zelfmoordpogingen
  • Arrestatie wegens een geweldsmisdrijf
  • Elke klinische aandoening, ziektegeschiedenis of laboratoriumresultaten waardoor deelnemers een groter risico kunnen lopen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • Vrouwen komen niet in aanmerking als ze proberen zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Psilocybine
25 mg psilocybine
Geneesmiddel: Psilocybine
Vijf orale capsules met elk 5 mg psilocybine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot intervallen van één uur na de dosis totdat de hartslag weer binnen 20% van de maatstaf vóór de dosis ligt, of na minimaal 6 uur.
Slagen per minuut gemeten met bloeddrukmeter.
Van vóór de dosis tot intervallen van één uur na de dosis totdat de hartslag weer binnen 20% van de maatstaf vóór de dosis ligt, of na minimaal 6 uur.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot intervallen van één uur na de dosis totdat de bloeddruk is teruggekeerd tot binnen 20% van de maatstaf vóór de dosis, of na minimaal 6 uur
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten met bloeddrukmeter.
Van vóór de dosis tot intervallen van één uur na de dosis totdat de bloeddruk is teruggekeerd tot binnen 20% van de maatstaf vóór de dosis, of na minimaal 6 uur
Zelfgerapporteerde medicijneffecten
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot intervallen van één uur na de dosis, gedurende een periode van zes uur.
Gemiddelde en hoogste subjectieve beoordelingen van geneesmiddeleffecten geassocieerd met stemming, gemeten met behulp van visueel analoge schalen (VAS; 1-100 mm).
Van vóór de dosis tot intervallen van één uur na de dosis, gedurende een periode van zes uur.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: 48 uur en 10, 50 en 90 dagen na toediening van psilocybine.
Gemiddelde subjectieve beoordelingen van hunkering naar cocaïne gemeten met behulp van de Cocaïne Craving Questionnaire-Brief. Elk item op de uit tien items bestaande vragenlijst wordt gescoord op een schaal variërend van 1 voor 'Helemaal mee oneens' tot 7 voor 'Helemaal mee eens', waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen naar cocaïne.
48 uur en 10, 50 en 90 dagen na toediening van psilocybine.
Zelfgerapporteerde stemmingsbeoordelingen
Tijdsspanne: 48 uur en 10, 50 en 90 dagen na toediening van psilocybine.
Gemiddelde subjectieve beoordelingen van depressie, angst en stress gemeten met behulp van de depressie-, angst- en stressschalen van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Elke schaal bestaat uit 7 items met een score van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer depressie, angst of stress.
48 uur en 10, 50 en 90 dagen na toediening van psilocybine.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2029

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21-002081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen