Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsprofil af psilocybin for kokainbrugsforstyrrelse

1. april 2026 opdateret af: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Sikkerhedsprofil af 25 mg psilocybin hos personer med kokainbrugsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere sikker administration af psilocybin hos personer med kokainbrugsforstyrrelser med hensyn til kardiovaskulære (f.eks. hjertefrekvens) og subjektive (f.eks. humør) effekter. Undersøgelsens emnepopulation består af mænd og kvinder mellem 21 og 55 år fra Los Angeles-området, der opfylder kriterierne for kokainbrugsforstyrrelser og udtrykker interesse i at stoppe med kokainbrug. 25 mg oral psilocybin vil blive administreret til 10 personer (separat) under et enkelt laboratoriebesøg. Laboratoriebesøget vil finde sted fra kl. 9.00 til kl. 15.00 i et behageligt, stueagtigt miljø. Inden for dette studiesessionsrum vil deltagerne blive ledsaget af to klinikere. Deltagerne vil derefter indtage psilocybinkapslen, og derefter vil de blive opfordret til at lægge sig på en sofa og introspektere oplevelsen. Med en times intervaller efter indtagelse vil deltagerne blive testet kort for ændringer i hjertefrekvens, blodtryk og subjektive effekter. Ingen blodudtagninger, adfærdsvurderinger eller neuroimaging er inkluderet i undersøgelsen. Efter laboratoriebesøget vil efterforskerne tjekke deltagerne eksternt efter 48 timer og 10, 50 og 90 dage efter psilocybin-sessionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks fra 18,5 - 34 kg/m^2
  • Score på mindst 3 på afhængighedsskalaen
  • Ønske om at ophøre med kokainbrug som angivet af et mål om fuldstændig kokainafholdenhed på spørgeskemaet Tanker om afholdenhed
  • Mindst 1, men ikke mere end 10 total livstidsbrug af en klassisk psykedelisk (5-HT2a-agonist)
  • 0 brug af en klassisk psykedelisk i det sidste år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige uønskede hændelser som reaktion på klassiske psykedelika, herunder historie med persisterende hallucinogen perceptive lidelse
  • Unormalt elektrokardiogram baseret på test ved studieindgangen
  • En hvilepuls på mere end 90 slag/min
  • Aktuel hypertension (over 140 systolisk og 90 diastolisk i hvile)
  • Nuværende brug af antidepressiva eller andre serotonerge stoffer
  • Historie om hjertesygdomme
  • Anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb
  • Epilepsi eller historie med anfald
  • Umiddelbar familie eller personlig historie med psykose, bipolar lidelse eller skizofreni
  • Angst eller stemningslidelser bestemt af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V)
  • Må ikke opfylde DSM-V-kriterierne for andre stofbrugsforstyrrelser end kokain, koffein eller nikotin
  • Må ikke opfylde DSM-V kriterier for borderline personlighed eller dissociative lidelser
  • Aktuelle selvmordstanker eller livshistorie med selvmordsforsøg
  • Anholdelse for en voldsforbrydelse
  • Enhver klinisk tilstand, sygdomshistorie eller laboratorieresultater, der kan placere deltagere i større risiko som vurderet af undersøgelseslægen
  • Kvinder vil ikke være berettiget, hvis de forsøger at blive gravide, gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psilocybin
25 mg psilocybin
Medicin: Psilocybin
Fem orale kapsler indeholdende 5 mg psilocybin hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fra før-dosis til 1-times intervaller efter dosering, indtil hjertefrekvensen er vendt tilbage til inden for 20 % af før-dosis-målet, eller efter minimum 6 timer.
Slag i minuttet målt med blodtryksmåler.
Fra før-dosis til 1-times intervaller efter dosering, indtil hjertefrekvensen er vendt tilbage til inden for 20 % af før-dosis-målet, eller efter minimum 6 timer.
Blodtryk
Tidsramme: Fra før-dosis til en-times intervaller efter dosis, indtil blodtrykket er vendt tilbage til inden for 20 % af før-dosis-målet, eller efter minimum 6 timer
Systolisk og diastolisk blodtryk målt med blodtryksmåler.
Fra før-dosis til en-times intervaller efter dosis, indtil blodtrykket er vendt tilbage til inden for 20 % af før-dosis-målet, eller efter minimum 6 timer
Selvrapporterede lægemiddeleffekter
Tidsramme: Fra før dosis til en times intervaller efter dosis over en periode på 6 dage.
Gennemsnitlige og maksimale subjektive vurderinger af lægemiddeleffekter forbundet med humør målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS; 1-100 mm).
Fra før dosis til en times intervaller efter dosis over en periode på 6 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret kokain-trang
Tidsramme: 48 timer og 10, 50 og 90 dage efter administration af psilocybin.
Gennemsnitlige subjektive vurderinger af kokaintrang målt ved hjælp af Cocaine Craving Questionnaire-Brief. Hvert punkt på spørgeskemaet med 10 punkter bedømmes på en skala fra 1 for "Helt uenig" til 7 for "Helt enig", med højere score, der indikerer større kokaintrang.
48 timer og 10, 50 og 90 dage efter administration af psilocybin.
Selvrapporterede humørvurderinger
Tidsramme: 48 timer og 10, 50 og 90 dage efter administration af psilocybin.
Gennemsnitlige subjektive vurderinger af Depression, Angst, Stress målt ved hjælp af Depression, Angst og Stress skalaer på Depression Angst Stress Scale (DASS-21). Hver skala består af 7 punkter vurderet fra 0 til 3, med højere score, der indikerer større depression, angst eller stress.
48 timer og 10, 50 og 90 dage efter administration af psilocybin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2029

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-002081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger