Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsprofil for psilocybin for kokainbruksforstyrrelse

1. april 2026 oppdatert av: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Sikkerhetsprofil for 25 mg psilocybin hos personer med kokainbruksforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å etablere sikker administrering av psilocybin hos personer med kokainbruksforstyrrelser når det gjelder kardiovaskulære (f.eks. hjertefrekvens) og subjektive (f.eks. humør) effekter. Studiens fagpopulasjon består av menn og kvinner mellom 21 og 55 år fra Los Angeles-området som oppfyller kriterier for kokainbruksforstyrrelse og uttrykker interesse for å slutte med kokainbruk. 25 mg oral psilocybin vil bli administrert til 10 individer (separat) under et enkelt laboratoriebesøk. Laboratoriebesøket vil finne sted fra kl. 9.00 til kl. 15.00 i et komfortabelt, stuelignende miljø. Innenfor dette studiesesjonsrommet vil deltakerne bli ledsaget av to klinikere. Deltakerne vil deretter konsumere psilocybinkapselen, og deretter bli oppfordret til å legge seg på en sofa og introspektere opplevelsen. Med en times mellomrom etter inntak vil deltakerne bli testet kort for endringer i hjertefrekvens, blodtrykk og subjektive effekter. Ingen blodprøver, atferdsvurderinger eller nevroavbildning er inkludert i studien. Etter laboratoriebesøket vil etterforskerne sjekke deltakerne eksternt, etter 48 timer og 10, 50 og 90 dager fra psilocybinøkten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks fra 18,5 - 34 kg/m^2
  • Poeng på minst 3 på Alvorlighetsgradsskalaen
  • Ønske om å slutte med kokainbruk som indikert av et mål om fullstendig kokainavholdenhet på spørreskjemaet Tanker om avholdenhet
  • Minst 1, men ikke mer enn 10 total livstidsbruk av en klassisk psykedelisk (5-HT2a-agonist)
  • 0 bruk av en klassisk psykedelisk det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alvorlige uønskede hendelser som respons på klassiske psykedelika, inkludert historie med persisterende hallusinogene persepsjonsforstyrrelser
  • Unormalt elektrokardiogram basert på testing ved studieinngang
  • En hvilepuls på over 90 slag/min
  • Nåværende hypertensjon (over 140 systolisk og 90 diastolisk i hvile)
  • Dagens bruk av antidepressiva eller andre serotonergiske stoffer
  • Historie om hjertesykdommer
  • Anamnese med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Historie om hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  • Epilepsi eller historie med anfall
  • Umiddelbar familie eller personlig historie med psykose, bipolar lidelse eller schizofreni
  • Angst eller stemningslidelser bestemt av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V)
  • Må ikke oppfylle DSM-V-kriteriene for andre rusforstyrrelser enn kokain, koffein eller nikotin
  • Må ikke oppfylle DSM-V kriterier for borderline personlighet eller dissosiative lidelser
  • Nåværende selvmordstanker eller livshistorie med selvmordsforsøk
  • Arrestasjon for vold
  • Enhver klinisk tilstand, sykdomshistorie eller laboratorieresultater som kan sette deltakerne i større risiko som bedømt av studielegen
  • Kvinner vil ikke være kvalifisert hvis de prøver å bli gravide, gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Psilocybin
25 mg psilocybin
Legemiddel: Psilocybin
Fem orale kapsler som inneholder 5 mg psilocybin hver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra førdose til én times intervaller etter dose til hjertefrekvensen har kommet tilbake til innenfor 20 % av førdosemålet, eller etter minimum 6 timer.
Slag per minutt målt med blodtrykksmåler.
Fra førdose til én times intervaller etter dose til hjertefrekvensen har kommet tilbake til innenfor 20 % av førdosemålet, eller etter minimum 6 timer.
Blodtrykk
Tidsramme: Fra førdose til én times intervaller etter dose til blodtrykket har kommet tilbake til innenfor 20 % av førdosemålet, eller etter minimum 6 timer
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt med blodtrykksmåler.
Fra førdose til én times intervaller etter dose til blodtrykket har kommet tilbake til innenfor 20 % av førdosemålet, eller etter minimum 6 timer
Selvrapporterte medikamenteffekter
Tidsramme: Fra førdose til 1-times intervaller etter dosering over en 6-bursperiode.
Gjennomsnittlig og maksimal subjektiv vurdering av legemiddeleffekter assosiert med humør målt ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS; 1-100 mm).
Fra førdose til 1-times intervaller etter dosering over en 6-bursperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert kokainsug
Tidsramme: 48 timer og 10, 50 og 90 dager etter administrering av psilocybin.
Gjennomsnittlig subjektiv vurdering av kokainbehov målt ved hjelp av Cocaine Craving Questionnaire-Brief. Hvert element på spørreskjemaet med 10 punkter blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 for "helt uenig" til 7 for "helt enig", med høyere poengsum som indikerer større kokainbehov.
48 timer og 10, 50 og 90 dager etter administrering av psilocybin.
Selvrapporterte humørvurderinger
Tidsramme: 48 timer og 10, 50 og 90 dager etter administrering av psilocybin.
Gjennomsnittlig subjektive vurdering av depresjon, angst, stress målt ved hjelp av depresjons-, angst- og stressskalaen på depresjonsangst-stressskalaen (DASS-21). Hver skala består av 7 elementer rangert fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer større depresjon, angst eller stress.
48 timer og 10, 50 og 90 dager etter administrering av psilocybin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2029

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-002081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger