Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профиль безопасности псилоцибина при расстройствах, связанных с употреблением кокаина

1 апреля 2026 г. обновлено: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Профиль безопасности 25 мг псилоцибина у лиц с расстройством, вызванным употреблением кокаина

Целью данного исследования является установление безопасного применения псилоцибина у лиц с расстройствами, вызванными употреблением кокаина, с точки зрения сердечно-сосудистых (например, частота сердечных сокращений) и субъективных (например, настроение) эффектов. Объектом исследования являются мужчины и женщины в возрасте от 21 до 55 лет из Лос-Анджелеса, которые соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением кокаина, и выражают заинтересованность в прекращении употребления кокаина. 25 мг псилоцибина перорально будут назначены 10 людям (отдельно) во время одного визита в лабораторию. Посещение лаборатории будет проходить с 9:00 до 15:00 в комфортабельной обстановке, напоминающей гостиную. В этой комнате для учебных занятий участников будут сопровождать два врача. Затем участники примут капсулу псилоцибина, после чего им будет предложено лечь на кушетку и проанализировать полученный опыт. Через часовые интервалы после приема участники будут кратко проверены на предмет изменений частоты сердечных сокращений, артериального давления и субъективных эффектов. В исследование не включены заборы крови, поведенческие оценки или нейровизуализация. После посещения лаборатории исследователи будут проверять участников удаленно, через 48 часов, 10, 50 и 90 дней после сеанса псилоцибина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела от 18,5 до 34 кг/м^2.
  • Оценка не менее 3 по шкале тяжести зависимости.
  • Желание прекратить употребление кокаина, о чем свидетельствует цель полного воздержания от кокаина в анкете «Мысли об абстиненции».
  • По крайней мере, 1, но не более 10 случаев употребления классического психоделика (агониста 5-HT2a) за всю жизнь.
  • 0 употребления классического психоделика за последний год

Критерий исключения:

  • История серьезных побочных эффектов в ответ на классические психоделики, включая историю стойкого расстройства восприятия галлюциногенов.
  • Аномальная электрокардиограмма, основанная на тестировании при входе в исследование
  • Частота пульса в состоянии покоя превышает 90 ударов в минуту.
  • Текущая артериальная гипертензия (более 140 систолических и 90 диастолических в состоянии покоя)
  • Текущее использование антидепрессантов или других серотонинергических веществ.
  • История сердечных заболеваний
  • История печеночных или почечных нарушений
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • Непосредственный семейный или личный анамнез психоза, биполярного расстройства или шизофрении.
  • Тревожные расстройства или расстройства настроения, определенные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам 5 (DSM-V).
  • Не должен соответствовать критериям DSM-V для каких-либо расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме кокаина, кофеина или никотина.
  • Не должен соответствовать критериям DSM-V для пограничных личностных или диссоциативных расстройств.
  • Текущие суицидальные мысли или попытки самоубийства в течение всей жизни.
  • Арест за насильственное преступление
  • Любое клиническое состояние, история болезни или результаты лабораторных исследований, которые могут подвергнуть участников большему риску, по мнению врача-исследователя.
  • Женщины не будут иметь право на участие в программе, если они пытаются забеременеть, беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Псилоцибин
25 мг псилоцибина
Лекарство: Псилоцибин
Пять пероральных капсул, содержащих по 5 мг псилоцибина каждая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Начиная с периода до приема дозы и через часовые интервалы после приема дозы до тех пор, пока частота сердечных сокращений не вернется в пределах 20% от значения, измеренного до приема дозы, или через минимум 6 часов.
Ударов в минуту измеряют тонометром.
Начиная с периода до приема дозы и через часовые интервалы после приема дозы до тех пор, пока частота сердечных сокращений не вернется в пределах 20% от значения, измеренного до приема дозы, или через минимум 6 часов.
Артериальное давление
Временное ограничение: От дозы до приема через часовые интервалы после приема до тех пор, пока артериальное давление не вернется в пределах 20% от значения, измеренного до приема дозы, или через минимум 6 часов.
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется тонометром.
От дозы до приема через часовые интервалы после приема до тех пор, пока артериальное давление не вернется в пределах 20% от значения, измеренного до приема дозы, или через минимум 6 часов.
Самооценка эффектов препарата
Временное ограничение: От предварительной дозы до часовых интервалов после дозы в течение 6 часов.
Средние и пиковые субъективные оценки эффектов препарата, связанных с настроением, измеряются с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 1–100 мм).
От предварительной дозы до часовых интервалов после дозы в течение 6 часов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка тяги к кокаину
Временное ограничение: Через 48 часов и 10, 50 и 90 дней после приема псилоцибина.
Средние субъективные оценки тяги к кокаину, измеренные с помощью краткого опросника по тяге к кокаину. Каждый пункт анкеты из 10 пунктов оценивается по шкале от 1 для «категорически не согласен» до 7 для «полностью согласен», причем более высокие баллы указывают на большую тягу к кокаину.
Через 48 часов и 10, 50 и 90 дней после приема псилоцибина.
Самооценка настроения
Временное ограничение: Через 48 часов и 10, 50 и 90 дней после приема псилоцибина.
Средние субъективные оценки депрессии, тревоги и стресса измеряются с использованием шкал депрессии, тревоги и стресса шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21). Каждая шкала состоит из 7 пунктов, оцененных от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию, тревогу или стресс.
Через 48 часов и 10, 50 и 90 дней после приема псилоцибина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2029 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-002081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками