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Sicherheitsprofil von Psilocybin bei Kokainkonsumstörungen

1. April 2026 aktualisiert von: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Sicherheitsprofil von 25 mg Psilocybin bei Personen mit Kokainkonsumstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die sichere Verabreichung von Psilocybin bei Personen mit Kokainkonsumstörung im Hinblick auf kardiovaskuläre (z. B. Herzfrequenz) und subjektive (z. B. Stimmung) Auswirkungen zu ermitteln. Die Probandengruppe der Studie besteht aus Männern und Frauen im Alter zwischen 21 und 55 Jahren aus der Gegend von Los Angeles, die die Kriterien für eine Kokainkonsumstörung erfüllen und Interesse an einer Beendigung des Kokainkonsums bekunden. 25 mg orales Psilocybin werden 10 Personen (getrennt) während eines einzigen Laborbesuchs verabreicht. Der Laborbesuch findet von 9.00 bis 15.00 Uhr in einer gemütlichen, wohnraumähnlichen Umgebung statt. In diesem Studiensitzungsraum werden die Teilnehmer von zwei Klinikern begleitet. Anschließend konsumieren die Teilnehmer die Psilocybin-Kapsel und werden anschließend aufgefordert, sich auf eine Couch zu legen und über das Erlebnis nachzudenken. In einstündigen Abständen nach der Einnahme werden die Teilnehmer kurz auf Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks und subjektiver Auswirkungen getestet. In der Studie sind keine Blutabnahmen, Verhaltensbeurteilungen oder Neuroimaging enthalten. Nach dem Laborbesuch werden die Forscher die Teilnehmer 48 Stunden und 10, 50 und 90 Tage nach der Psilocybin-Sitzung aus der Ferne überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18,5–34 kg/m²
  • Punktzahl von mindestens 3 auf der Schweregradskala der Abhängigkeit
  • Wunsch, mit dem Kokainkonsum aufzuhören, wie durch das Ziel einer vollständigen Kokainabstinenz im Fragebogen „Gedanken zur Abstinenz“ angezeigt
  • Mindestens 1, aber nicht mehr als 10 lebenslange Einnahme eines klassischen Psychedelikums (5-HT2a-Agonist)
  • 0 Konsum eines klassischen Psychedelikums im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse als Reaktion auf klassische Psychedelika, einschließlich Vorgeschichte einer halluzinogenen persistierenden Wahrnehmungsstörung
  • Abnormales Elektrokardiogramm basierend auf Tests bei Studienbeginn
  • Eine Ruheherzfrequenz von mehr als 90 Schlägen pro Minute
  • Aktueller Bluthochdruck (über 140 systolisch und 90 diastolisch im Ruhezustand)
  • Derzeitige Einnahme von Antidepressiva oder anderen serotonergen Substanzen
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines vorübergehenden ischämischen Anfalls
  • Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte
  • Unmittelbare familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Psychosen, bipolarer Störung oder Schizophrenie
  • Angst- oder Stimmungsstörungen, bestimmt durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V)
  • Darf die DSM-V-Kriterien für andere Substanzstörungen als Kokain, Koffein oder Nikotin nicht erfüllen
  • Darf die DSM-V-Kriterien für Borderline-Persönlichkeit oder dissoziative Störungen nicht erfüllen
  • Aktuelle Suizidgedanken oder Lebensgeschichte von Suizidversuchen
  • Verhaftung wegen Gewaltdelikt
  • Jeder klinische Zustand, jede Krankheitsgeschichte oder Laborergebnisse, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzen könnten
  • Frauen haben keinen Anspruch auf die Teilnahme, wenn sie versuchen, schwanger zu werden, schwanger zu werden oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Psilocybin
25 mg Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
Fünf orale Kapseln mit jeweils 5 mg Psilocybin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Dosis bis zu einstündigen Intervallen nach der Dosis, bis die Herzfrequenz wieder auf 20 % des Werts vor der Dosis zurückgekehrt ist, oder nach mindestens 6 Stunden.
Schläge pro Minute gemessen mit Blutdruckmessgerät.
Von der Zeit vor der Dosis bis zu einstündigen Intervallen nach der Dosis, bis die Herzfrequenz wieder auf 20 % des Werts vor der Dosis zurückgekehrt ist, oder nach mindestens 6 Stunden.
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Dosis bis zu einstündigen Intervallen nach der Dosis, bis der Blutdruck wieder auf 20 % des Werts vor der Dosis zurückgekehrt ist, oder nach mindestens 6 Stunden
Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen mit Blutdruckmessgerät.
Von der Zeit vor der Dosis bis zu einstündigen Intervallen nach der Dosis, bis der Blutdruck wieder auf 20 % des Werts vor der Dosis zurückgekehrt ist, oder nach mindestens 6 Stunden
Selbstberichtete Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu einstündigen Intervallen nach der Dosis über einen Zeitraum von 6 Stunden.
Durchschnittliche und höchste subjektive Bewertungen von Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Stimmung, gemessen anhand visueller Analogskalen (VAS; 1–100 mm).
Von der Vordosis bis zu einstündigen Intervallen nach der Dosis über einen Zeitraum von 6 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: 48 Stunden und 10, 50 und 90 Tage nach der Psilocybin-Verabreichung.
Durchschnittliche subjektive Bewertungen des Verlangens nach Kokain, gemessen anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Kokain. Jeder Punkt des 10-Punkte-Fragebogens wird auf einer Skala von 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 für „stimme völlig zu“ bewertet, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach Kokain hinweisen.
48 Stunden und 10, 50 und 90 Tage nach der Psilocybin-Verabreichung.
Selbstberichtete Stimmungsbewertungen
Zeitfenster: 48 Stunden und 10, 50 und 90 Tage nach der Psilocybin-Verabreichung.
Durchschnittliche subjektive Bewertungen von Depression, Angst und Stress, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskalen der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Jede Skala besteht aus 7 Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression, Angst oder Stress hinweisen.
48 Stunden und 10, 50 und 90 Tage nach der Psilocybin-Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2029

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-002081

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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