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Profil d'innocuité de la psilocybine pour les troubles liés à l'usage de cocaïne

1 avril 2026 mis à jour par: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Profil d'innocuité de 25 mg de psilocybine chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de cocaïne

Le but de cette étude est d'établir l'administration sûre de psilocybine chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de cocaïne en termes d'effets cardiovasculaires (par exemple, fréquence cardiaque) et subjectifs (par exemple, humeur). La population objet de l'étude est composée d'hommes et de femmes âgés de 21 à 55 ans de la région de Los Angeles qui répondent aux critères de trouble lié à l'usage de cocaïne et expriment un intérêt à cesser de consommer de la cocaïne. 25 mg de psilocybine orale seront administrés à 10 personnes (séparément) au cours d'une seule visite de laboratoire. La visite du laboratoire aura lieu de 9h à 15h dans un environnement confortable semblable à celui d'un salon. Au sein de cette salle de séance d'étude, les participants seront accompagnés par deux cliniciens. Les participants consommeront ensuite la capsule de psilocybine, puis seront encouragés à s'allonger sur un canapé et à introspecter l'expérience. À intervalles d'une heure après l'ingestion, les participants seront brièvement testés pour détecter les changements de fréquence cardiaque, de tension artérielle et d'effets subjectifs. Aucune prise de sang, évaluation comportementale ou neuroimagerie n'est incluse dans l'étude. Après la visite du laboratoire, les enquêteurs enregistreront les participants à distance, 48 heures et 10, 50 et 90 jours après la séance de psilocybine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 34 kg/m^2
  • Score d'au moins 3 sur l'échelle de gravité de la dépendance
  • Désir d'arrêter la consommation de cocaïne, comme l'indique l'objectif d'abstinence complète de cocaïne dans le questionnaire sur les réflexions sur l'abstinence.
  • Au moins 1, mais pas plus de 10 utilisations totales au cours de la vie d'un psychédélique classique (agoniste 5-HT2a)
  • 0 utilisation d'un psychédélique classique au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événements indésirables graves en réponse aux psychédéliques classiques, y compris des antécédents de trouble de la perception persistant hallucinogène
  • Électrocardiogramme anormal basé sur les tests effectués à l'entrée de l'étude
  • Une fréquence cardiaque au repos supérieure à 90 bpm
  • Hypertension actuelle (dépassant 140 systolique et 90 diastolique au repos)
  • Utilisation actuelle d'antidépresseurs ou d'autres substances sérotoninergiques
  • Antécédents de maladies cardiaques
  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  • Épilepsie ou antécédents de convulsions
  • Antécédents familiaux ou personnels immédiats de psychose, de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • Troubles anxieux ou de l'humeur déterminés par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-V)
  • Ne doit pas répondre aux critères du DSM-V pour les troubles liés à l'usage de substances autres que la cocaïne, la caféine ou la nicotine
  • Ne doit pas répondre aux critères du DSM-V pour la personnalité limite ou les troubles dissociatifs
  • Idées suicidaires actuelles ou antécédents de tentatives de suicide au cours de la vie
  • Arrestation pour infraction avec violence
  • Tout état clinique, antécédents de maladie ou résultats de laboratoire pouvant exposer les participants à un risque plus élevé, selon le jugement du médecin de l'étude.
  • Les femmes ne seront pas éligibles si elles tentent de tomber enceintes, si elles sont enceintes ou si elles allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Psilocybine
25 mg de psilocybine
Médicament: Psilocybine
Cinq capsules orales contenant chacune 5 mg de psilocybine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: De la pré-dose à des intervalles d'une heure après l'administration jusqu'à ce que la fréquence cardiaque soit revenue à moins de 20 % de la mesure pré-dose, ou après un minimum de 6 heures.
Battements par minute mesurés avec un tensiomètre.
De la pré-dose à des intervalles d'une heure après l'administration jusqu'à ce que la fréquence cardiaque soit revenue à moins de 20 % de la mesure pré-dose, ou après un minimum de 6 heures.
Pression artérielle
Délai: De la pré-dose à des intervalles d'une heure après l'administration jusqu'à ce que la tension artérielle soit revenue à moins de 20 % de la mesure pré-dose, ou après un minimum de 6 heures.
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée avec un tensiomètre.
De la pré-dose à des intervalles d'une heure après l'administration jusqu'à ce que la tension artérielle soit revenue à moins de 20 % de la mesure pré-dose, ou après un minimum de 6 heures.
Effets du médicament autodéclarés
Délai: De la pré-dose à des intervalles d'une heure après la dose sur une période de 6 heures.
Évaluations subjectives moyennes et maximales des effets des médicaments associés à l'humeur mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA ; 1-100 mm).
De la pré-dose à des intervalles d'une heure après la dose sur une période de 6 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de cocaïne autodéclaré
Délai: 48 heures et 10, 50 et 90 jours après l'administration de psilocybine.
Évaluations subjectives moyennes du besoin de cocaïne mesurées à l'aide du questionnaire-bref sur le besoin de cocaïne. Chaque élément du questionnaire en 10 éléments est noté sur une échelle allant de 1 pour « Fortement en désaccord » à 7 pour « Fortement d'accord », les scores les plus élevés indiquant un plus grand besoin de cocaïne.
48 heures et 10, 50 et 90 jours après l'administration de psilocybine.
Évaluations de l'humeur autodéclarées
Délai: 48 heures et 10, 50 et 90 jours après l'administration de psilocybine.
Évaluations subjectives moyennes de la dépression, de l'anxiété et du stress mesurées à l'aide des échelles de dépression, d'anxiété et de stress de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21). Chaque échelle se compose de 7 éléments notés de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression, anxiété ou stress.
48 heures et 10, 50 et 90 jours après l'administration de psilocybine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2029

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-002081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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