Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinin turvallisuusprofiili kokaiinin käyttöhäiriöille

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Conor Murray, University of California, Los Angeles

25 mg:n psilosybiinin turvallisuusprofiili henkilöillä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää psilosybiinin turvallinen anto kokaiinin käytön häiriöstä kärsiville henkilöille kardiovaskulaaristen (esim. syke) ja subjektiivisten (esim. mieliala) vaikutusten kannalta. Tutkimuksen kohdepopulaatio koostuu 21–55-vuotiaista miehistä ja naisista Los Angelesin alueelta, jotka täyttävät kokaiinin käyttöhäiriön kriteerit ja ovat kiinnostuneita kokaiinin käytön lopettamisesta. 25 mg oraalista psilosybiiniä annetaan 10 henkilölle (erikseen) yhden laboratoriokäynnin aikana. Laboratoriovierailu tapahtuu klo 9-15 viihtyisässä, olohuoneen kaltaisessa ympäristössä. Tässä tutkimusistuntohuoneessa osallistujien seurassa on kaksi kliinikkoa. Osallistujat nauttivat sitten psilosybiinikapselin, ja sen jälkeen heitä rohkaistaan ​​makaamaan sohvalle ja itsetutkiskelemaan kokemusta. Osallistujia testataan lyhyesti tunnin välein sykkeen, verenpaineen ja subjektiivisten vaikutusten varalta. Tutkimukseen ei sisälly verinäytteitä, käyttäytymisarviointeja tai hermokuvausta. Laboratoriokäynnin jälkeen tutkijat kirjautuvat osallistujiin etänä 48 tunnin ja 10, 50 ja 90 päivän kuluttua psilosybiiniistunnosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi on 18,5 - 34 kg/m^2
  • Arvosana vähintään 3 riippuvuuden vakavuusasteikolla
  • Halu lopettaa kokaiinin käyttö, kuten täydellinen kokaiinista pidättymisen tavoite osoittaa Ajatuksia raittiutta koskevassa kyselylomakkeessa
  • Vähintään 1, mutta enintään 10 klassisen psykedeelisen (5-HT2a-agonistin) käyttökertaa eliniän aikana
  • 0 klassisen psykedeelin käyttöä viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Klassisten psykedeelisten lääkkeiden aiheuttamat vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien hallusinogeenien jatkuva havaintohäiriö
  • Epänormaali elektrokardiogrammi, joka perustuu tutkimukseen sisäänkäynnin yhteydessä
  • Leposyke yli 90 bpm
  • Nykyinen verenpainetauti (yli 140 systolista ja 90 diastolista levossa)
  • Masennuslääkkeiden tai muiden serotonergisiin aineisiin vaikuttavien aineiden nykyinen käyttö
  • Sydänsairauksien historia
  • Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Epilepsia tai kohtausten historia
  • Välitön perhe- tai henkilöhistoria psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsofreniasta
  • Ahdistuneisuus tai mielialahäiriöt, jotka on määritetty mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa 5 (DSM-V)
  • Ei saa täyttää DSM-V:n kriteerejä minkään muun päihdehäiriön kuin kokaiinin, kofeiinin tai nikotiinin osalta
  • Ei saa täyttää DSM-V:n kriteerejä persoonallisuus- tai dissosiaatiohäiriöille
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset tai elinikäiset itsemurhayritykset
  • Pidätys väkivaltarikoksesta
  • Mikä tahansa kliininen tila, sairaushistoria tai laboratoriotulokset, jotka voivat asettaa osallistujat suuremmalle riskille tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
  • Naiset eivät ole oikeutettuja, jos he yrittävät tulla raskaaksi, raskaaksi tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Psilosybiini
25 mg psilosybiiniä
Lääke: Psilosybiini
Viisi oraalista kapselia, joista jokainen sisältää 5 mg psilosybiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Ennen annosta yhden tunnin välein annoksen jälkeen, kunnes syke on palautunut 20 %:iin ennen annosta, tai vähintään 6 tunnin kuluttua.
Lyöntejä minuutissa mitattuna verenpainemittarilla.
Ennen annosta yhden tunnin välein annoksen jälkeen, kunnes syke on palautunut 20 %:iin ennen annosta, tai vähintään 6 tunnin kuluttua.
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen annosta yhden tunnin välein annoksen jälkeen, kunnes verenpaine on palautunut 20 %:iin ennen annosta tai vähintään 6 tunnin kuluttua
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan verenpainemittarilla.
Ennen annosta yhden tunnin välein annoksen jälkeen, kunnes verenpaine on palautunut 20 %:iin ennen annosta tai vähintään 6 tunnin kuluttua
Itse ilmoittamat huumevaikutukset
Aikaikkuna: Ennen annosta yhden tunnin välein annoksen jälkeen 6 tunnin aikana.
Tunnelmaan liittyvien huumevaikutusten subjektiivisten arvioiden keskiarvo ja huippu mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS; 1-100 mm).
Ennen annosta yhden tunnin välein annoksen jälkeen 6 tunnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama kokaiininhimo
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 10, 50 ja 90 päivää psilosybiinin annon jälkeen.
Kokaiininhimoa koskevat keskimääräiset subjektiiviset arviot mitattuna Cocaine Craving Questionnaire-Brief -kyselyllä. Jokainen 10 kohdan kyselylomakkeen kohta pisteytetään asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "Täysin eri mieltä" 7:ään "Täysin samaa mieltä", korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokaiininhimoa.
48 tuntia ja 10, 50 ja 90 päivää psilosybiinin annon jälkeen.
Itse ilmoittamat mielialaarviot
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 10, 50 ja 90 päivää psilosybiinin annon jälkeen.
Keskimääräiset subjektiiviset masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin arvosanat mitattuna masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin asteikoilla masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikolla (DASS-21). Jokainen asteikko koostuu 7:stä arvosta 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta, ahdistusta tai stressiä.
48 tuntia ja 10, 50 ja 90 päivää psilosybiinin annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2029

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21-002081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia