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Perfil de seguridad de la psilocibina para el trastorno por consumo de cocaína

1 de abril de 2026 actualizado por: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Perfil de seguridad de 25 mg de psilocibina en personas con trastorno por consumo de cocaína

El propósito de este estudio es establecer la administración segura de psilocibina en personas con trastorno por consumo de cocaína en términos de efectos cardiovasculares (p. ej., frecuencia cardíaca) y subjetivos (p. ej., estado de ánimo). La población objeto del estudio está formada por hombres y mujeres de entre 21 y 55 años del área de Los Ángeles que cumplen con los criterios del trastorno por consumo de cocaína y expresan interés en dejar de consumir cocaína. Se administrarán 25 mg de psilocibina oral a 10 personas (por separado) durante una sola visita al laboratorio. La visita al laboratorio se llevará a cabo de 9 am a 3 pm en un ambiente cómodo, similar a una sala de estar. Dentro de esta sala de sesiones de estudio, los participantes estarán acompañados por dos médicos. Luego, los participantes consumirán la cápsula de psilocibina y luego se les animará a tumbarse en un sofá y reflexionar sobre la experiencia. A intervalos de una hora después de la ingestión, se realizarán pruebas breves a los participantes para detectar cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los efectos subjetivos. En el estudio no se incluyen extracciones de sangre, evaluaciones de comportamiento ni neuroimágenes. Después de la visita al laboratorio, los investigadores controlarán a los participantes de forma remota, después de 48 horas y 10, 50 y 90 días desde la sesión de psilocibina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal de 18,5 a 34 kg/m^2
  • Puntuación de al menos 3 en la escala de gravedad de la dependencia.
  • Deseo de dejar de consumir cocaína según lo indicado por el objetivo de abstinencia total de cocaína en el Cuestionario de Pensamientos sobre la Abstinencia
  • Al menos 1, pero no más de 10 usos totales de un psicodélico clásico (agonista 5-HT2a) en la vida
  • 0 uso de un psicodélico clásico en el último año

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de eventos adversos graves en respuesta a psicodélicos clásicos, incluidos antecedentes de trastorno perceptivo persistente alucinógeno
  • Electrocardiograma anormal basado en pruebas al ingreso al estudio
  • Una frecuencia cardíaca en reposo superior a 90 lpm.
  • Hipertensión actual (superior a 140 sistólica y 90 diastólica en reposo)
  • Uso actual de antidepresivos u otras sustancias que afectan la serotonina.
  • Historia de enfermedades cardíacas.
  • Historia de insuficiencia hepática o renal.
  • Historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
  • Antecedentes familiares o personales inmediatos de psicosis, trastorno bipolar o esquizofrenia.
  • Trastornos de ansiedad o del estado de ánimo determinados por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM-V)
  • No debe cumplir con los criterios del DSM-V para ningún trastorno por uso de sustancias distintas de la cocaína, la cafeína o la nicotina.
  • No debe cumplir con los criterios del DSM-V para personalidad límite o trastornos disociativos.
  • Ideación suicida actual o antecedentes de intentos de suicidio en la vida
  • Arresto por un delito violento
  • Cualquier condición clínica, historial de enfermedad o resultados de laboratorio que puedan colocar a los participantes en mayor riesgo a juicio del médico del estudio.
  • Las mujeres no serán elegibles si intentan quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Psilocibina
25 mg de psilocibina
Droga: Psilocibina
Cinco cápsulas orales que contienen 5 mg de psilocibina cada una.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta intervalos de una hora después de la dosis hasta que la frecuencia cardíaca haya regresado dentro del 20% de la medida previa a la dosis, o después de un mínimo de 6 horas.
Latidos por minuto medidos con un tensiómetro.
Desde antes de la dosis hasta intervalos de una hora después de la dosis hasta que la frecuencia cardíaca haya regresado dentro del 20% de la medida previa a la dosis, o después de un mínimo de 6 horas.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta intervalos de una hora después de la dosis hasta que la presión arterial haya vuelto a estar dentro del 20 % de la medida previa a la dosis, o después de un mínimo de 6 horas
Presión arterial sistólica y diastólica medida con un tensiómetro.
Desde antes de la dosis hasta intervalos de una hora después de la dosis hasta que la presión arterial haya vuelto a estar dentro del 20 % de la medida previa a la dosis, o después de un mínimo de 6 horas
Efectos de las drogas autoinformados
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta intervalos de una hora después de la dosis durante un período de 6 horas.
Calificaciones subjetivas promedio y máximas de los efectos de las drogas asociadas con el estado de ánimo medidas mediante escalas visuales analógicas (EVA; 1-100 mm).
Desde antes de la dosis hasta intervalos de una hora después de la dosis durante un período de 6 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansia de cocaína autoinformada
Periodo de tiempo: 48 horas y 10, 50 y 90 días después de la administración de psilocibina.
Calificaciones subjetivas promedio del ansia de cocaína medidas mediante el Cuestionario breve sobre ansia de cocaína. Cada ítem del cuestionario de 10 ítems se califica en una escala que va desde 1 para "Muy en desacuerdo" hasta 7 para "Muy de acuerdo", y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de cocaína.
48 horas y 10, 50 y 90 días después de la administración de psilocibina.
Calificaciones de estado de ánimo autoinformadas
Periodo de tiempo: 48 horas y 10, 50 y 90 días después de la administración de psilocibina.
Calificaciones subjetivas promedio de depresión, ansiedad y estrés medidas utilizando las escalas de depresión, ansiedad y estrés de la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21). Cada escala consta de 7 ítems calificados de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican mayor depresión, ansiedad o estrés.
48 horas y 10, 50 y 90 días después de la administración de psilocibina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2029

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-002081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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