Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil bezpieczeństwa psilocybiny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Profil bezpieczeństwa 25 mg psilocybiny u osób z zaburzeniami używania kokainy

Celem tego badania jest ustalenie bezpiecznego podawania psilocybiny osobom z zaburzeniami używania kokainy pod względem skutków sercowo-naczyniowych (np. tętna) i subiektywnych (np. nastroju). Populacja objęta badaniem składa się z mężczyzn i kobiet w wieku od 21 do 55 lat z obszaru Los Angeles, którzy spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem kokainy i wyrażają zainteresowanie zaprzestaniem używania kokainy. 25 mg doustnej psilocybiny zostanie podane 10 osobom (oddzielnie) podczas jednej wizyty w laboratorium. Wizyta w laboratorium odbędzie się w godzinach od 9:00 do 15:00 w komfortowym pomieszczeniu przypominającym salon. W tej sali do sesji badawczych uczestnikom będzie towarzyszyć dwóch klinicystów. Następnie uczestnicy spożyją kapsułkę psilocybiny, po czym będą zachęcani do położenia się na kanapie i introspekcji nad doświadczeniem. W godzinnych odstępach po spożyciu uczestnicy zostaną krótko przetestowani pod kątem zmian w częstości akcji serca, ciśnieniu krwi i subiektywnych efektach. Badanie nie obejmuje pobierania krwi, oceny zachowania ani neuroobrazowania. Po wizycie w laboratorium badacze sprawdzą uczestników zdalnie, po 48 godzinach oraz 10, 50 i 90 dniach od sesji psilocybinowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34kg/m^2
  • Wynik co najmniej 3 w skali nasilenia uzależnienia
  • Chęć zaprzestania używania kokainy, na co wskazuje cel, jakim jest całkowita abstynencja od kokainy, w Kwestionariuszu Myśli o Abstynencji
  • Co najmniej 1, ale nie więcej niż 10 zażyć w całym życiu klasycznego psychedeliku (agonisty 5-HT2a)
  • 0 przypadków użycia klasycznego psychodelika w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych zdarzeń niepożądanych w odpowiedzi na klasyczne psychedeliki, w tym historia halucynogennego trwałego zaburzenia percepcji
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram na podstawie badania przy wejściu do badania
  • Tętno spoczynkowe większe niż 90 uderzeń na minutę
  • Aktualne nadciśnienie (powyżej 140 skurczowego i 90 rozkurczowego w spoczynku)
  • Bieżące stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych substancji wpływających na serotoninę
  • Historia chorób serca
  • Historia zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie
  • Bezpośrednia historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii w najbliższej rodzinie lub osobie
  • Zaburzenia lękowe lub nastroju określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-V)
  • Nie może spełniać kryteriów DSM-V dotyczących jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż kokaina, kofeina lub nikotyna
  • Nie może spełniać kryteriów DSM-V dotyczących osobowości typu borderline lub zaburzeń dysocjacyjnych
  • Aktualne myśli samobójcze lub historia prób samobójczych w ciągu całego życia
  • Areszt za brutalne przestępstwo
  • Każdy stan kliniczny, historia choroby lub wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogą narazić uczestników na większe ryzyko
  • Kobiety nie będą się kwalifikować, jeśli próbują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psilocybina
25 mg psilocybiny
Lek: Psilocybina
Pięć kapsułek doustnych zawierających 5 mg psilocybiny każda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od podania dawki przed podaniem dawki, poprzez jednogodzinne przerwy po dawce, aż do powrotu częstości akcji serca do wartości 20% wartości zmierzonej przed dawką lub po co najmniej 6 godzinach.
Uderzenia na minutę mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
Od podania dawki przed podaniem dawki, poprzez jednogodzinne przerwy po dawce, aż do powrotu częstości akcji serca do wartości 20% wartości zmierzonej przed dawką lub po co najmniej 6 godzinach.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki przez jednogodzinne przerwy po podaniu dawki do momentu powrotu ciśnienia krwi do wartości 20% wartości zmierzonej przed dawką lub po co najmniej 6 godzinach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
Od momentu podania dawki przez jednogodzinne przerwy po podaniu dawki do momentu powrotu ciśnienia krwi do wartości 20% wartości zmierzonej przed dawką lub po co najmniej 6 godzinach
Zgłaszane przez siebie skutki narkotyków
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do jednogodzinnych przerw po dawce przez okres 6 godzin.
Średnie i szczytowe subiektywne oceny działania leku związane z nastrojem mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS; 1-100 mm).
Od dawki wstępnej do jednogodzinnych przerw po dawce przez okres 6 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie głodu kokainowego
Ramy czasowe: 48 godzin i 10, 50 i 90 dni po podaniu psilocybiny.
Średnie subiektywne oceny głodu kokainowego mierzone za pomocą kwestionariusza głodu kokainowego – krótkiego. Każda pozycja 10-punktowego kwestionariusza jest oceniana w skali od 1 dla „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 dla „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie kokainy.
48 godzin i 10, 50 i 90 dni po podaniu psilocybiny.
Samodzielnie zgłaszane oceny nastroju
Ramy czasowe: 48 godzin i 10, 50 i 90 dni po podaniu psilocybiny.
Średnie subiektywne oceny depresji, lęku i stresu mierzone za pomocą skal depresji, lęku i stresu w Skali Stresu Depresji i Lęku (DASS-21). Każda skala składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję, lęk lub stres.
48 godzin i 10, 50 i 90 dni po podaniu psilocybiny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2029

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-002081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami