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Profilo di sicurezza della psilocibina per il disturbo da uso di cocaina

1 aprile 2026 aggiornato da: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Profilo di sicurezza di 25 mg di psilocibina in individui con disturbo da uso di cocaina

Lo scopo di questo studio è stabilire la somministrazione sicura di psilocibina in soggetti con disturbo da uso di cocaina in termini di effetti cardiovascolari (ad esempio frequenza cardiaca) e soggettivi (ad esempio umore). La popolazione oggetto dello studio è composta da uomini e donne di età compresa tra 21 e 55 anni provenienti dall'area di Los Angeles che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di cocaina ed esprimono interesse a cessare l'uso di cocaina. 25 mg di psilocibina orale verranno somministrati a 10 individui (separatamente) durante un'unica visita di laboratorio. La visita al laboratorio si svolgerà dalle ore 9:00 alle ore 15:00 in un ambiente confortevole, simile ad un soggiorno. All'interno di questa sala delle sessioni di studio, i partecipanti saranno accompagnati da due medici. I partecipanti consumeranno quindi la capsula di psilocibina e successivamente saranno incoraggiati a sdraiarsi su un divano e ad analizzare l'esperienza. A intervalli di un'ora dopo l'ingestione, i partecipanti verranno testati brevemente per i cambiamenti nella frequenza cardiaca, nella pressione sanguigna e negli effetti soggettivi. Nello studio non sono inclusi prelievi di sangue, valutazioni comportamentali o neuroimaging. Dopo la visita al laboratorio, i ricercatori effettueranno il check-in dei partecipanti da remoto, dopo 48 ore e 10, 50 e 90 giorni dalla sessione di psilocibina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34 kg/m^2
  • Punteggio di almeno 3 sulla scala di gravità della dipendenza
  • Desiderio di cessare l'uso di cocaina come indicato dall'obiettivo di completa astinenza da cocaina nel questionario Pensieri sull'astinenza
  • Almeno 1, ma non più di 10 usi totali nel corso della vita di una sostanza psichedelica classica (agonista 5-HT2a)
  • 0 uso di una sostanza psichedelica classica nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi avversi gravi in ​​risposta agli psichedelici classici, inclusa storia di disturbo percettivo persistente da allucinogeni
  • Elettrocardiogramma anormale basato sui test all'ingresso nello studio
  • Una frequenza cardiaca a riposo superiore a 90 bpm
  • Ipertensione attuale (superiore a 140 sistolica e 90 diastolica a riposo)
  • Uso attuale di antidepressivi o altre sostanze che influiscono sulla serotonina
  • Storia delle condizioni cardiache
  • Storia di insufficienza epatica o renale
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
  • Epilessia o storia di convulsioni
  • Storia familiare o personale immediata di psicosi, disturbo bipolare o schizofrenia
  • Disturbi d'ansia o dell'umore determinati dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-V)
  • Non deve soddisfare i criteri del DSM-V per alcun disturbo da uso di sostanze diverse da cocaina, caffeina o nicotina
  • Non deve soddisfare i criteri del DSM-V per la personalità borderline o i disturbi dissociativi
  • Attuale idea suicidaria o storia di tentativi di suicidio nel corso della vita
  • Arresto per reato violento
  • Qualsiasi condizione clinica, storia di malattia o risultati di laboratorio che potrebbero esporre i partecipanti a un rischio maggiore, secondo il giudizio del medico dello studio
  • Le donne non saranno idonee se tentano di rimanere incinte, incinte o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psilocibina
25 mg di psilocibina
Droga: Psilocibina
Cinque capsule orali contenenti 5 mg di psilocibina ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da pre-dose a intervalli di un’ora post-dose fino a quando la frequenza cardiaca non è tornata entro il 20% della misurazione pre-dose o dopo un minimo di 6 ore.
Battiti al minuto misurati con misuratore di pressione sanguigna.
Da pre-dose a intervalli di un’ora post-dose fino a quando la frequenza cardiaca non è tornata entro il 20% della misurazione pre-dose o dopo un minimo di 6 ore.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da pre-dose a intervalli di un'ora post-dose fino a quando la pressione sanguigna non è tornata entro il 20% del valore pre-dose o dopo un minimo di 6 ore
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata con misuratore di pressione arteriosa.
Da pre-dose a intervalli di un'ora post-dose fino a quando la pressione sanguigna non è tornata entro il 20% del valore pre-dose o dopo un minimo di 6 ore
Effetti della droga auto-riferiti
Lasso di tempo: Da pre-dose a intervalli di un'ora post-dose in un periodo di 6 ore.
Valutazioni soggettive medie e di picco degli effetti dei farmaci associati all'umore misurati utilizzando scale analogiche visive (VAS; 1-100 mm).
Da pre-dose a intervalli di un'ora post-dose in un periodo di 6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di cocaina autodichiarato
Lasso di tempo: 48 ore e 10, 50 e 90 giorni dopo la somministrazione di psilocibina.
Valutazioni soggettive medie del desiderio di cocaina misurate utilizzando il questionario sul desiderio di cocaina. Ad ogni punto del questionario da 10 punti viene assegnato un punteggio su una scala che va da 1 per "fortemente in disaccordo" a 7 per "fortemente d'accordo", con punteggi più alti che indicano un maggiore desiderio di cocaina.
48 ore e 10, 50 e 90 giorni dopo la somministrazione di psilocibina.
Valutazioni dell'umore auto-riferite
Lasso di tempo: 48 ore e 10, 50 e 90 giorni dopo la somministrazione di psilocibina.
Valutazioni soggettive medie di depressione, ansia e stress misurate utilizzando le scale di depressione, ansia e stress della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Ogni scala è composta da 7 elementi valutati da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano maggiore depressione, ansia o stress.
48 ore e 10, 50 e 90 giorni dopo la somministrazione di psilocibina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2029

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-002081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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