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Perfil de segurança da psilocibina para transtorno por uso de cocaína

1 de abril de 2026 atualizado por: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Perfil de segurança de 25 mg de psilocibina em indivíduos com transtorno por uso de cocaína

O objetivo deste estudo é estabelecer a administração segura de psilocibina em indivíduos com transtorno por uso de cocaína em termos de efeitos cardiovasculares (por exemplo, frequência cardíaca) e subjetivos (por exemplo, humor). A população objeto do estudo consiste em homens e mulheres com idades entre 21 e 55 anos da área de Los Angeles que atendem aos critérios para transtorno por uso de cocaína e expressam interesse em cessar o uso de cocaína. 25 mg de psilocibina oral serão administrados a 10 indivíduos (separadamente) durante uma única visita ao laboratório. A visita ao laboratório acontecerá das 9h às 15h, em um ambiente confortável, tipo sala de estar. Nesta sala de sessões de estudo, os participantes serão acompanhados por dois médicos. Os participantes consumirão então a cápsula de psilocibina e, a partir de então, serão incentivados a deitar-se no sofá e fazer uma introspecção na experiência. Em intervalos de uma hora após a ingestão, os participantes serão testados brevemente quanto a alterações na frequência cardíaca, pressão arterial e efeitos subjetivos. Nenhuma coleta de sangue, avaliações comportamentais ou neuroimagem estão incluídas no estudo. Após a visita ao laboratório, os investigadores farão o check-in dos participantes remotamente, após 48 horas e 10, 50 e 90 dias da sessão de psilocibina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um Índice de Massa Corporal de 18,5 a 34kg/m^2
  • Pontuação de pelo menos 3 na Escala de Gravidade da Dependência
  • Desejo de cessar o uso de cocaína, conforme indicado por uma meta de abstinência completa de cocaína no Questionário de Pensamentos sobre Abstinência
  • Pelo menos 1, mas não mais que 10 usos totais ao longo da vida de um psicodélico clássico (agonista 5-HT2a)
  • 0 uso de um psicodélico clássico no último ano

Critério de exclusão:

  • História de eventos adversos graves em resposta a psicodélicos clássicos, incluindo história de Transtorno Perceptivo Persistente por Alucinógenos
  • Eletrocardiograma anormal baseado em testes no início do estudo
  • Uma frequência cardíaca em repouso superior a 90 bpm
  • Hipertensão atual (excedendo 140 sistólica e 90 diastólica em repouso)
  • Uso atual de antidepressivos ou outras substâncias que afetam a serotonina
  • História de condições cardíacas
  • História de insuficiência hepática ou renal
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Epilepsia ou história de convulsões
  • História familiar ou pessoal imediata de psicose, transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • Ansiedade ou transtornos de humor determinados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-V)
  • Não deve atender aos critérios do DSM-V para quaisquer transtornos por uso de substâncias que não sejam cocaína, cafeína ou nicotina
  • Não deve atender aos critérios do DSM-V para personalidade limítrofe ou transtornos dissociativos
  • Ideação suicida atual ou história de tentativas de suicídio ao longo da vida
  • Prisão por crime violento
  • Qualquer condição clínica, histórico de doença ou resultados laboratoriais que possam colocar os participantes em maior risco, conforme julgado pelo médico do estudo
  • As mulheres não serão elegíveis se tentarem engravidar, engravidar ou amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Psilocibina
25 mg de psilocibina
Medicamento: Psilocibina
Cinco cápsulas orais contendo 5 mg de psilocibina cada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Desde a pré-dose até intervalos de uma hora pós-dose até que a frequência cardíaca retorne a 20% da medida pré-dose, ou após um mínimo de 6 horas.
Batimentos por minuto medidos com monitor de pressão arterial.
Desde a pré-dose até intervalos de uma hora pós-dose até que a frequência cardíaca retorne a 20% da medida pré-dose, ou após um mínimo de 6 horas.
Pressão arterial
Prazo: Desde a pré-dose até intervalos de uma hora pós-dose até que a pressão arterial retorne a 20% da medida pré-dose, ou após um mínimo de 6 horas
Pressão arterial sistólica e diastólica medida com monitor de pressão arterial.
Desde a pré-dose até intervalos de uma hora pós-dose até que a pressão arterial retorne a 20% da medida pré-dose, ou após um mínimo de 6 horas
Efeitos de drogas autorrelatados
Prazo: Desde a pré-dose até intervalos de uma hora após a dose durante um período de 6 meses.
Avaliações subjetivas médias e máximas dos efeitos das drogas associados ao humor, medidas usando escalas visuais analógicas (VAS; 1-100 mm).
Desde a pré-dose até intervalos de uma hora após a dose durante um período de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo de cocaína autorrelatado
Prazo: 48 horas e 10, 50 e 90 dias após a administração de psilocibina.
Avaliações subjetivas médias de desejo por cocaína medidas usando Cocaine Craving Questionnaire-Brief. Cada item do questionário de 10 itens é pontuado em uma escala que varia de 1 para “Discordo totalmente” a 7 para “Concordo totalmente”, com pontuações mais altas indicando maior desejo por cocaína.
48 horas e 10, 50 e 90 dias após a administração de psilocibina.
Avaliações de humor autorrelatadas
Prazo: 48 horas e 10, 50 e 90 dias após a administração de psilocibina.
Classificações subjetivas médias de Depressão, Ansiedade e Estresse medidas usando as escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21). Cada escala é composta por 7 itens avaliados de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam maior Depressão, Ansiedade ou Estresse.
48 horas e 10, 50 e 90 dias após a administração de psilocibina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2029

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-002081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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