Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace mozkových, neurokognitivních a výpočetních nástrojů v OUD

3. prosince 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Integrace mozkových, neurokognitivních a výpočetních nástrojů při poruše užívání opiátů (OUD) k charakterizaci výkonných funkcí a k předpovídání klinických výsledků.

Pětiletý návrh K01 Mentored Research Scientist bude využívat mozkové, neurokognitivní a výpočetní nástroje (např. strojové učení) k pochopení dopadu poruchy užívání opioidů (OUD) a běžných souběžně se vyskytujících problémů na výkonnou funkci a klinické výsledky. Za posledních 12 měsíců byly zaznamenány rekordní počty smrtelných a nefatálních předávkování (OD) spojených s opioidy (a jinými drogami). Nanejvýš důležité je zlepšit klasifikaci a prediktivní schopnosti pro posílení léčby a prevenci relapsu. Deficity v neurokognici jsou často spojeny se špatnými výsledky léčby (např. větší užívání drog, nedodržování léků), avšak souběžné problémy spojené s OUD (např. deprese, úzkost, fyzické/sexuální zneužívání, zanedbávání) ztěžují analýzu které přispívající faktory vedou k horší exekutivní funkci (EF) a horším výsledkům léčby. K určení těchto rozdílů jsou zapotřebí nové mozkové, neurokognitivní a výpočetní nástroje, aby byly položeny základy pro lepší léčbu. Tato potřeba formovala jak plán školení, tak související výzkumný projekt v 5letém návrhu K01 Mentored Research Scientist, vycházejícího z předchozích preklinických a klinických zkušeností z neurovědy Dr. sítě, předchozí nepřízeň osudu a jednorozměrné zobrazovací techniky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Regier, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

96 jedinců žijících s OUD a na stabilní MAT, stejně jako 96 jedinců, kteří jsou považováni za zdravé kontroly, všichni žijí v širší oblasti Philadelphie a mohou navštěvovat studijní pobyty na University of Pennsylvania.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy se středně těžkou až těžkou poruchou užívání opioidů podle diagnostického a statistického manuálu, verze 5, (DSM-V) kritérií na stabilní (alespoň jeden týden beze změny) dávky perorálního buprenorfinu-naloxonu nebo metadonu. (pro skupinu OUD)
  • Oprávnění účastníci budou ve věku 18–60 let;
  • schopen číst na úrovni osmé třídy;
  • schopni mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • není schopen porozumět nebo dokončit úkoly.
  • Určité stavy duševního zdraví, včetně (mimo jiné) bipolární I se současnou manickou epizodou, schizofrenií a schizoafektivní poruchou, které hlavní řešitel (PI) určil jako překážku účasti ve studii.
  • středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek (pro Healthy Controls)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly, lidé, kteří nežijí s poruchou užívání opiátů nebo s léčbou pomocí léků.
Diagnostický test: Neurokognitivní baterie
Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) sestává ze série kognitivních úkolů, které měří přesnost a rychlost výkonu v hlavních kognitivních doménách, včetně exekutivních funkcí (tj. abstrakce, trvalá pozornost, pracovní paměť), epizodické paměti (tj. verbální, obličejové a prostorová paměť), komplexní kognitivní zpracování (tj. jazykové uvažování, neverbální uvažování, prostorové zpracování), sociální kognice (tj. identifikace emocí, diferenciace intenzity emocí, věková diferenciace) a rychlost zpracování (tj. senzomotorické a motorické).
Diagnostický test: fNIRS
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je neinvazivní optická zobrazovací technika, která měří změny koncentrací okysličeného a odkysličeného hemoglobinu (Hb) v mozku pomocí jejich charakteristických absorpčních spekter v rozsahu vlnových délek 700–1000 nm [35,36]. .
Pacienti žijící s poruchou užívání opioidů
Jedinci s poruchou užívání opioidů, kteří byli na stabilní dávce medikamentózní terapie po dobu alespoň jednoho týdne.
Diagnostický test: Neurokognitivní baterie
Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) sestává ze série kognitivních úkolů, které měří přesnost a rychlost výkonu v hlavních kognitivních doménách, včetně exekutivních funkcí (tj. abstrakce, trvalá pozornost, pracovní paměť), epizodické paměti (tj. verbální, obličejové a prostorová paměť), komplexní kognitivní zpracování (tj. jazykové uvažování, neverbální uvažování, prostorové zpracování), sociální kognice (tj. identifikace emocí, diferenciace intenzity emocí, věková diferenciace) a rychlost zpracování (tj. senzomotorické a motorické).
Diagnostický test: fNIRS
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) je neinvazivní optická zobrazovací technika, která měří změny koncentrací okysličeného a odkysličeného hemoglobinu (Hb) v mozku pomocí jejich charakteristických absorpčních spekter v rozsahu vlnových délek 700–1000 nm [35,36]. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog
Časové okno: týdny 1 až 8
Pacient sám hlásil užívání drog v týdenním následném průzkumu – dny v týdnu, když užil nějaké drogy
týdny 1 až 8
Dodržování léků
Časové okno: týdny 1 až 8
Pacient sám hlásí dodržování medikamentózní léčby (MAT) v týdenním následném průzkumu – dny v týdnu po užití MAT
týdny 1 až 8
Příznaky duševního zdraví
Časové okno: týdny 1 až 8
Pacient sám hlásil symptomy duševního zdraví v týdenním následném průzkumu – dny v týdnu pociťoval příznaky deprese nebo úzkosti
týdny 1 až 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 854332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení