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Integración de herramientas cerebrales, neurocognitivas y computacionales en OUD

3 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania

Integración de herramientas cerebrales, neurocognitivas y computacionales en el trastorno por consumo de opioides (OUD) para caracterizar la función ejecutiva y predecir los resultados clínicos.

La propuesta de científico investigador mentorizado K01 de 5 años empleará herramientas cerebrales, neurocognitivas y computacionales (por ejemplo, aprendizaje automático) para comprender el impacto del trastorno por uso de opioides (OUD) y los problemas concurrentes comunes en la función ejecutiva y los resultados clínicos. Ha habido cifras récord de sobredosis (OD) mortales y no mortales asociadas con opioides (y otras drogas) en los últimos 12 meses. Mejorar la clasificación y las capacidades predictivas para mejorar el tratamiento y prevenir la recaída es de suma importancia. Los déficits en neurocognición a menudo se asocian con resultados deficientes del tratamiento (p. ej., mayor uso de drogas, falta de adherencia a la medicación), pero los problemas concurrentes asociados con el OUD (p. ej., depresión, ansiedad, abuso físico/sexual, negligencia) dificultan el análisis. qué factores contribuyentes conducen a una peor función ejecutiva (FE) y peores resultados del tratamiento. Se necesitan nuevas herramientas cerebrales, neurocognitivas y computacionales para ayudar a determinar estas diferencias y sentar las bases de mejores tratamientos. Esta necesidad ha dado forma tanto al plan de capacitación como al proyecto de investigación asociado en una propuesta de 5 años de investigación científica tutelada K01, basándose en la experiencia previa en neurociencia preclínica y clínica de la adicción al Dr. Regier (centrada principalmente en los trastornos por consumo de cocaína, reactividad de señales, subcorticales). redes, adversidad previa y técnicas de imagen univariadas).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Regier, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

96 personas que vivían con OUD y en MAT estable, así como 96 personas que se consideran controles sanos, todos viviendo en el área metropolitana de Filadelfia y capaces de asistir a visitas de estudio en la Universidad de Pensilvania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres con trastorno por consumo de opioides de moderado a grave según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, versión 5 (DSM-V) con una dosis estable (al menos una semana sin cambios) de buprenorfina-naloxona oral o metadona. (para grupo OUD)
  • Los participantes elegibles tendrán entre 18 y 60 años de edad;
  • capaz de leer a un nivel de octavo grado;
  • capaz de hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • incapaz de comprender o completar las tareas.
  • Ciertas afecciones de salud mental, incluidas (entre otras) bipolar I con episodio maníaco actual, esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, que el investigador principal (IP) determine que interfieren con la participación en el estudio.
  • trastorno por uso de sustancias moderado o grave (para controles saludables)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Controles saludables
Controles sanos, personas que no viven con un trastorno por consumo de opioides ni reciben terapia asistida por medicamentos para ello.
Prueba de diagnóstico: Batería neurocognitiva
La batería neuroconductual computarizada (CNB) de Penn consta de una serie de tareas cognitivas que miden la precisión y la velocidad del desempeño en los principales dominios cognitivos, incluidas las funciones ejecutivas (es decir, abstracción, atención sostenida, memoria de trabajo), memoria episódica (es decir, verbal, facial). y memoria espacial), procesamiento cognitivo complejo (es decir, razonamiento del lenguaje, razonamiento no verbal, procesamiento espacial), cognición social (es decir, identificación de emociones, diferenciación de intensidad de emociones, diferenciación de edades) y velocidad de procesamiento (es decir, sensoriomotor y motor).
Prueba de diagnóstico: FNIRS
La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) es una técnica de imagen óptica no invasiva que mide los cambios en las concentraciones de hemoglobina (Hb) oxigenada y desoxigenada dentro del cerebro mediante sus espectros de absorción característicos en el rango de longitudes de onda de 700-1000 nm [35,36] .
Pacientes que viven con trastorno por consumo de opioides
Personas con trastorno por consumo de opioides que han estado recibiendo una dosis estable de terapia asistida por medicamentos durante al menos una semana.
Prueba de diagnóstico: Batería neurocognitiva
La batería neuroconductual computarizada (CNB) de Penn consta de una serie de tareas cognitivas que miden la precisión y la velocidad del desempeño en los principales dominios cognitivos, incluidas las funciones ejecutivas (es decir, abstracción, atención sostenida, memoria de trabajo), memoria episódica (es decir, verbal, facial). y memoria espacial), procesamiento cognitivo complejo (es decir, razonamiento del lenguaje, razonamiento no verbal, procesamiento espacial), cognición social (es decir, identificación de emociones, diferenciación de intensidad de emociones, diferenciación de edades) y velocidad de procesamiento (es decir, sensoriomotor y motor).
Prueba de diagnóstico: FNIRS
La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) es una técnica de imagen óptica no invasiva que mide los cambios en las concentraciones de hemoglobina (Hb) oxigenada y desoxigenada dentro del cerebro mediante sus espectros de absorción característicos en el rango de longitudes de onda de 700-1000 nm [35,36] .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: semanas 1 a 8
Autoinforme del paciente sobre el consumo de drogas en la Encuesta de seguimiento semanal: días por semana que ha tomado algún medicamento
semanas 1 a 8
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: semanas 1 a 8
Autoinforme del paciente sobre el cumplimiento del tratamiento asistido con medicamentos (MAT) en la Encuesta de seguimiento semanal: días por semana después de haber tomado su MAT
semanas 1 a 8
Síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: semanas 1 a 8
Autoinforme del paciente sobre síntomas de salud mental en la Encuesta de seguimiento semanal: días por semana en los que experimenta síntomas de depresión o ansiedad
semanas 1 a 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 854332

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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