Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intégration d'outils cérébraux, neurocognitifs et informatiques dans l'OUD

3 décembre 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania

Intégration d'outils cérébraux, neurocognitifs et informatiques dans le trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) pour caractériser la fonction exécutive et prédire les résultats cliniques.

La proposition de chercheur scientifique mentoré K01 d'une durée de 5 ans utilisera des outils cérébraux, neurocognitifs et informatiques (par exemple, l'apprentissage automatique) pour comprendre l'impact du trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) et des problèmes concomitants courants sur la fonction exécutive et les résultats cliniques. Il y a eu un nombre record de surdoses (OD) mortelles et non mortelles associées aux opioïdes (et à d’autres drogues) au cours des 12 derniers mois. Améliorer la classification et les capacités prédictives pour améliorer le traitement et prévenir les rechutes est de la plus haute importance. Les déficits de neurocognition sont souvent associés à de mauvais résultats du traitement (par exemple, une consommation accrue de drogues, une non-observance des médicaments), mais des problèmes concomitants associés au TUO (par exemple, la dépression, l'anxiété, la violence physique/sexuelle, la négligence) rendent difficile l'analyse. quels facteurs contributifs conduisent à une moins bonne fonction exécutive (FE) et à de moins bons résultats du traitement. De nouveaux outils cérébraux, neurocognitifs et informatiques sont nécessaires pour aider à déterminer ces différences, afin de jeter les bases de meilleurs traitements. Ce besoin a façonné à la fois le plan de formation et le projet de recherche associé dans le cadre d'une proposition de recherche scientifique encadrée K01 d'une durée de 5 ans, s'appuyant sur l'expérience antérieure en neurosciences précliniques et cliniques de la toxicomanie du Dr Regier (axée principalement sur les troubles liés à la consommation de cocaïne, la réactivité des signaux, les réseaux, adversité antérieure et techniques d’imagerie univariée).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
192

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Regier, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

96 personnes vivant avec OUD et sous MAT stable, ainsi que 96 personnes considérées comme des témoins sains, toutes vivant dans la grande région de Philadelphie et pouvant assister à des visites d'étude à l'Université de Pennsylvanie.

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes présentant un trouble lié à l'usage d'opioïdes modéré à sévère selon les critères du Manuel diagnostique et statistique, version 5 (DSM-V) sur une dose stable (au moins une semaine sans changement) de buprénorphine-naloxone orale ou de méthadone. (pour le groupe OUD)
  • Les participants éligibles seront âgés de 18 à 60 ans ;
  • capable de lire à un niveau de huitième année ;
  • capable de parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • incapable de comprendre ou d’accomplir les tâches.
  • Certains problèmes de santé mentale, y compris (mais sans s'y limiter) le bipolaire I avec épisode maniaque actuel, schizophrénie et trouble schizo-affectif, déterminés par le chercheur principal (PI) pour interférer avec la participation à l'étude.
  • trouble lié à l'usage de substances modéré ou grave (pour les contrôles sains)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôles sains
Contrôles sains, personnes ne vivant pas avec un trouble lié à l'usage d'opioïdes ou suivant une thérapie médicamenteuse pour un tel trouble.
Test diagnostique: Batterie neurocognitive
La Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) consiste en une série de tâches cognitives, mesurant la précision et la vitesse de performance dans les principaux domaines cognitifs, y compris les fonctions exécutives (c'est-à-dire l'abstraction, l'attention soutenue, la mémoire de travail), la mémoire épisodique (c'est-à-dire la mémoire verbale, faciale). et mémoire spatiale), le traitement cognitif complexe (c'est-à-dire le raisonnement linguistique, le raisonnement non verbal, le traitement spatial), la cognition sociale (c'est-à-dire l'identification des émotions, la différenciation de l'intensité des émotions, la différenciation selon l'âge) et la vitesse de traitement (c'est-à-dire sensorimotrice et motrice).
Test diagnostique: fNIRS
La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) est une technique d'imagerie optique non invasive qui mesure les changements dans les concentrations d'hémoglobine (Hb) oxygénée et désoxygénée dans le cerveau au moyen de leurs spectres d'absorption caractéristiques de la gamme de longueurs d'onde de 700 à 1 000 nm [35,36] .
Patients vivant avec un trouble lié à l’usage d’opioïdes
Les personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes qui suivent une dose stable de thérapie assistée par médicaments depuis au moins une semaine.
Test diagnostique: Batterie neurocognitive
La Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) consiste en une série de tâches cognitives, mesurant la précision et la vitesse de performance dans les principaux domaines cognitifs, y compris les fonctions exécutives (c'est-à-dire l'abstraction, l'attention soutenue, la mémoire de travail), la mémoire épisodique (c'est-à-dire la mémoire verbale, faciale). et mémoire spatiale), le traitement cognitif complexe (c'est-à-dire le raisonnement linguistique, le raisonnement non verbal, le traitement spatial), la cognition sociale (c'est-à-dire l'identification des émotions, la différenciation de l'intensité des émotions, la différenciation selon l'âge) et la vitesse de traitement (c'est-à-dire sensorimotrice et motrice).
Test diagnostique: fNIRS
La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) est une technique d'imagerie optique non invasive qui mesure les changements dans les concentrations d'hémoglobine (Hb) oxygénée et désoxygénée dans le cerveau au moyen de leurs spectres d'absorption caractéristiques de la gamme de longueurs d'onde de 700 à 1 000 nm [35,36] .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'usage de drogues
Délai: semaines 1 à 8
Auto-déclaration du patient sur sa consommation de drogues lors de l'enquête de suivi hebdomadaire - jours par semaine ayant pris des médicaments
semaines 1 à 8
Observance des médicaments
Délai: semaines 1 à 8
Auto-évaluation par le patient de l'observance du traitement assisté par médicaments (MAT) lors de l'enquête de suivi hebdomadaire - jours par semaine après avoir suivi son MAT
semaines 1 à 8
Symptômes de santé mentale
Délai: semaines 1 à 8
Auto-évaluation par le patient de ses symptômes de santé mentale lors de l'enquête de suivi hebdomadaire - jours par semaine où il présente des symptômes de dépression ou d'anxiété.
semaines 1 à 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 854332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres