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Integration von Gehirn-, neurokognitiven und rechnerischen Werkzeugen in OUD

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Integration von Gehirn-, neurokognitiven und rechnerischen Werkzeugen bei Opioidkonsumstörungen (OUD), um exekutive Funktionen zu charakterisieren und klinische Ergebnisse vorherzusagen.

Der 5-Jahres-Vorschlag für K01 Mentored Research Scientist wird Gehirn-, neurokognitive und rechnerische Werkzeuge (z. B. maschinelles Lernen) einsetzen, um die Auswirkungen der Opioidkonsumstörung (OUD) und häufig gleichzeitig auftretender Probleme auf die Führungsfunktion und die klinischen Ergebnisse zu verstehen. In den letzten 12 Monaten gab es eine Rekordzahl tödlicher und nicht tödlicher Überdosierungen (ODs) im Zusammenhang mit Opioiden (und anderen Drogen). Die Verbesserung der Klassifizierungs- und Vorhersagefähigkeiten zur Verbesserung der Behandlung und zur Vorbeugung von Rückfällen ist von größter Bedeutung. Defizite in der Neurokognition sind oft mit schlechten Behandlungsergebnissen verbunden (z. B. mehr Drogenkonsum, Nichteinhaltung von Medikamenten), doch gleichzeitig auftretende Probleme im Zusammenhang mit OUD (z. B. Depression, Angstzustände, körperlicher/sexueller Missbrauch, Vernachlässigung) erschweren die Analyse Welche Faktoren führen zu einer schlechteren Exekutivfunktion (EF) und schlechteren Behandlungsergebnissen? Um diese Unterschiede festzustellen und den Grundstein für bessere Behandlungen zu legen, sind neuartige Gehirn-, neurokognitive und rechnerische Werkzeuge erforderlich. Dieser Bedarf hat sowohl den Schulungsplan als auch das damit verbundene Forschungsprojekt in einem 5-Jahres-Vorschlag für K01 Mentored Research Scientist geprägt, der auf Dr. Regiers früherer präklinischer und klinischer Erfahrung in der Sucht-Neurowissenschaft aufbaut (hauptsächlich auf Kokainkonsumstörungen, Cue-Reaktivität, Subkortikalis konzentriert). Netzwerke, vorherige Widrigkeiten und univariate Bildgebungstechniken).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

96 Personen mit OUD und stabiler MAT sowie 96 Personen, die als gesunde Kontrollpersonen gelten, alle im Großraum Philadelphia leben und an Studienbesuchen an der University of Pennsylvania teilnehmen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Opioidkonsumstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, Version 5, (DSM-V) bei einer stabilen (mindestens eine Woche ohne Änderung) Dosis oralen Buprenorphin-Naloxon oder Methadon. (für OUD-Gruppe)
  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer sind zwischen 18 und 60 Jahren;
  • kann auf dem Niveau der achten Klasse lesen;
  • in der Lage, Englisch zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, die Aufgaben zu verstehen oder zu erledigen.
  • Bestimmte psychische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Bipolar I mit aktueller manischer Episode, Schizophrenie und schizoaffektiver Störung, die nach Einschätzung des Studienleiters die Studienteilnahme beeinträchtigen.
  • mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung (für gesunde Kontrollpersonen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen, Menschen, die nicht mit einer Opioidkonsumstörung leben oder eine medikamentöse Therapie dafür erhalten.
Diagnosetest: Neurokognitive Batterie
Die Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) besteht aus einer Reihe kognitiver Aufgaben, die die Genauigkeit und Geschwindigkeit der Leistung in wichtigen kognitiven Bereichen messen, einschließlich exekutiver Funktionen (z. B. Abstraktion, anhaltende Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis) und episodischem Gedächtnis (z. B. verbales Gedächtnis, Gesichtsgedächtnis). und räumliches Gedächtnis), komplexe kognitive Verarbeitung (d. h. sprachliches Denken, nonverbales Denken, räumliche Verarbeitung), soziale Kognition (d. h. Emotionserkennung, Differenzierung der Emotionsintensität, Altersdifferenzierung) und Verarbeitungsgeschwindigkeit (d. h. sensomotorisch und motorisch).
Diagnosetest: fNIRS
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine nichtinvasive optische Bildgebungstechnik, die Veränderungen der sauerstoffhaltigen und desoxygenierten Hämoglobinkonzentrationen (Hb) im Gehirn anhand ihrer charakteristischen Absorptionsspektren im Wellenlängenbereich von 700–1000 nm misst [35,36] .
Patienten mit einer Opioidkonsumstörung
Personen mit einer Opioidkonsumstörung, die seit mindestens einer Woche eine stabile Dosis einer medikamentengestützten Therapie erhalten.
Diagnosetest: Neurokognitive Batterie
Die Penn Computerized Neurobehavioral Battery (CNB) besteht aus einer Reihe kognitiver Aufgaben, die die Genauigkeit und Geschwindigkeit der Leistung in wichtigen kognitiven Bereichen messen, einschließlich exekutiver Funktionen (z. B. Abstraktion, anhaltende Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis) und episodischem Gedächtnis (z. B. verbales Gedächtnis, Gesichtsgedächtnis). und räumliches Gedächtnis), komplexe kognitive Verarbeitung (d. h. sprachliches Denken, nonverbales Denken, räumliche Verarbeitung), soziale Kognition (d. h. Emotionserkennung, Differenzierung der Emotionsintensität, Altersdifferenzierung) und Verarbeitungsgeschwindigkeit (d. h. sensomotorisch und motorisch).
Diagnosetest: fNIRS
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine nichtinvasive optische Bildgebungstechnik, die Veränderungen der sauerstoffhaltigen und desoxygenierten Hämoglobinkonzentrationen (Hb) im Gehirn anhand ihrer charakteristischen Absorptionsspektren im Wellenlängenbereich von 700–1000 nm misst [35,36] .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: Woche 1 bis 8
Selbstbericht des Patienten über den Drogenkonsum bei der wöchentlichen Nachuntersuchung – Tage pro Woche, an denen er Medikamente eingenommen hat
Woche 1 bis 8
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Woche 1 bis 8
Selbstbericht des Patienten über die Einhaltung der medikamentengestützten Behandlung (MAT) in der wöchentlichen Nachuntersuchung – Tage pro Woche, an denen er seine MAT eingenommen hat
Woche 1 bis 8
Psychische Gesundheitssymptome
Zeitfenster: Woche 1 bis 8
Selbstbericht des Patienten über psychische Symptome in der wöchentlichen Follow-up-Umfrage – Tage pro Woche, an denen Symptome einer Depression oder Angst auftreten
Woche 1 bis 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 854332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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