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Integrando ferramentas cerebrais, neurocognitivas e computacionais no OUD

3 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Integração de ferramentas cerebrais, neurocognitivas e computacionais no transtorno por uso de opióides (OUD) para caracterizar a função executiva e prever resultados clínicos.

A proposta de Cientista Pesquisador Mentorado K01 de 5 anos empregará ferramentas cerebrais, neurocognitivas e computacionais (por exemplo, aprendizado de máquina) para compreender o impacto do transtorno por uso de opióides (OUD) e problemas comuns concomitantes na função executiva e nos resultados clínicos. Houve um número recorde de overdoses (ODs) fatais e não fatais associadas a opioides (e outras drogas) nos últimos 12 meses. Melhorar a classificação e as capacidades preditivas para melhorar o tratamento e prevenir recaídas é da maior importância. Os déficits na neurocognição geralmente estão associados a maus resultados de tratamento (por exemplo, maior uso de drogas, não adesão à medicação), mas problemas concomitantes associados ao OUD (por exemplo, depressão, ansiedade, abuso físico/sexual, negligência) dificultam a análise quais fatores contribuintes levam a pior função executiva (FE) e piores resultados do tratamento. Novas ferramentas cerebrais, neurocognitivas e computacionais são necessárias para ajudar a determinar essas diferenças, a fim de estabelecer as bases para melhores tratamentos. Essa necessidade moldou o plano de treinamento e o projeto de pesquisa associado em uma proposta de Cientista Pesquisador Mentorado K01 de 5 anos, com base na experiência anterior em neurociência pré-clínica e clínica do Dr. Regier (focada principalmente em transtornos por uso de cocaína, reatividade a estímulos, subcortical redes, adversidades anteriores e técnicas de imagem univariadas).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Regier, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

96 indivíduos que vivem com OUD e em MAT estável, bem como 96 indivíduos que são considerados controles saudáveis, todos vivendo na área metropolitana de Filadélfia e capazes de participar de visitas de estudo na Universidade da Pensilvânia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com transtorno de uso de opióides moderado a grave pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico, versão 5, (DSM-V) em uma dose estável (pelo menos uma semana sem alteração) de buprenorfina-naloxona ou metadona oral. (para grupo OUD)
  • Os participantes elegíveis terão entre 18 e 60 anos de idade;
  • capaz de ler no nível da oitava série;
  • capaz de falar inglês.

Critério de exclusão:

  • incapaz de compreender ou completar as tarefas.
  • Certas condições de saúde mental, incluindo (mas não limitadas a) bipolar I com episódio maníaco atual, esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo, determinadas pelo Investigador Principal (PI) para interferir na participação no estudo.
  • transtorno por uso de substâncias moderado ou grave (para controles saudáveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controles saudáveis
Controles saudáveis, pessoas que não vivem com transtorno por uso de opioides ou em terapia assistida por medicação para tal.
Teste de diagnostico: Bateria neurocognitiva
A Bateria Neurocomportamental Computadorizada Penn (CNB) consiste em uma série de tarefas cognitivas, medindo a precisão e a velocidade de desempenho nos principais domínios cognitivos, incluindo funções executivas (ou seja, abstração, atenção sustentada, memória de trabalho), memória episódica (ou seja, verbal, facial , e memória espacial), processamento cognitivo complexo (ou seja, raciocínio de linguagem, raciocínio não verbal, processamento espacial), cognição social (ou seja, identificação de emoção, diferenciação de intensidade de emoção, diferenciação de idade) e velocidade de processamento (ou seja, sensório-motor e motor).
Teste de diagnostico: fNIRS
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) é uma técnica de imagem óptica não invasiva que mede mudanças nas concentrações de hemoglobina oxigenada e desoxigenada (Hb) no cérebro por meio de seus espectros de absorção característicos na faixa de comprimentos de onda de 700-1000 nm [35,36] .
Pacientes que vivem com Transtorno por Uso de Opioides
Indivíduos com transtorno por uso de opioides que estejam em uso de dose estável de terapia assistida por medicação por pelo menos uma semana.
Teste de diagnostico: Bateria neurocognitiva
A Bateria Neurocomportamental Computadorizada Penn (CNB) consiste em uma série de tarefas cognitivas, medindo a precisão e a velocidade de desempenho nos principais domínios cognitivos, incluindo funções executivas (ou seja, abstração, atenção sustentada, memória de trabalho), memória episódica (ou seja, verbal, facial , e memória espacial), processamento cognitivo complexo (ou seja, raciocínio de linguagem, raciocínio não verbal, processamento espacial), cognição social (ou seja, identificação de emoção, diferenciação de intensidade de emoção, diferenciação de idade) e velocidade de processamento (ou seja, sensório-motor e motor).
Teste de diagnostico: fNIRS
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) é uma técnica de imagem óptica não invasiva que mede mudanças nas concentrações de hemoglobina oxigenada e desoxigenada (Hb) no cérebro por meio de seus espectros de absorção característicos na faixa de comprimentos de onda de 700-1000 nm [35,36] .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de drogas
Prazo: semanas 1 a 8
Auto-relato do paciente sobre o uso de drogas na Pesquisa de Acompanhamento semanal - dias por semana tendo tomado qualquer droga
semanas 1 a 8
Adesão à medicação
Prazo: semanas 1 a 8
Auto-relato do paciente sobre adesão ao tratamento assistido por medicação (MAT) na Pesquisa de Acompanhamento semanal - dias por semana após a realização do MAT
semanas 1 a 8
Sintomas de saúde mental
Prazo: semanas 1 a 8
Auto-relato do paciente sobre sintomas de saúde mental na Pesquisa de Acompanhamento semanal - dias por semana apresentando sintomas de depressão ou ansiedade
semanas 1 a 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 854332

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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